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Virtual-Reality-System für Angstzustände und Zwangsstörungen

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Minnesota HealthSolutions

Kostengünstiges Virtual-Reality-System zur Verbesserung des Zugangs zur Expositionstherapie bei Angstzuständen und Zwangsstörungen

Die kognitive Verhaltenstherapie mit angstauslösenden Expositionen ist die wirksamste Therapie bei Angststörungen. Ziel der Forscher ist es, diese Therapie durch den Einsatz von Virtual-Reality-Aufnahmen zu verbessern. In der Studie an menschlichen Probanden werden die Auswirkungen der Verwendung von VR für Expositionen im Vergleich zu herkömmlichen imaginären Expositionen auf die Verbesserung der Angstsymptome, die Funktionsfähigkeit, das Engagement des Kindes bei der Reaktion auf Expositionen, die Erledigung der Expositionshausaufgaben zwischen den Behandlungssitzungen sowie die Behandlungsdauer in Wochen und die Dauer getestet Behandlung von Kindern mit Angststörungen und/oder Zwangsstörungen.

Der Förderpreis unterstützt die Entwicklung der Technologie und die Erforschung menschlicher Probanden. Der Unterauftrag an Mayo unterstützt den Expertenbeitrag zur Identifizierung klinisch relevanter Inhalte für therapeutische Videos auf dem VR-System und die Untersuchung menschlicher Probanden zum Testen des VR-Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Kinder mit kindlichen Angststörungen (CADs) oder Zwangsstörungen (OCD) und ein Elternteil werden rekrutiert, um das Phase-II-VR-System mit einer randomisierten, kontrollierten Studie mit gemischten Methoden zu testen. Die Teilnehmer werden über die Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC) identifiziert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer häuslichen Expositionsübung mit oder ohne VR-System, d. h. Intervention bzw. Kontrolle, zugeteilt. Alle Studienteilnehmer nehmen an einer Einführungssitzung teil, in der die Teilnehmer zwei Expositionen durchführen, die sich auf Inhalte ihrer Angstleiter beziehen, eine mit dem VR-System und eine analoge imaginäre Exposition. Jede Familie erhält Anweisungen zur Verwendung der Mayo Clinic Anxiety Coach-Tablet-App zum Aufzeichnen von Expositionen während des Heimtrainings. Den Teilnehmern wird dann eine Woche täglicher Expositionshausaufgaben für die Interventions- und Kontrollbedingungen zugewiesen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt wurden, nehmen das VR-System zur Erledigung ihrer Hausaufgaben mit nach Hause, und die der Kontrolle zugewiesenen Teilnehmer werden angewiesen, imaginäre Belichtungen durchzuführen. Eine Woche nach der Einführungssitzung kehren alle Teilnehmer zu einer Sitzung zurück, in der die Teilnehmer beide Arten der Exposition absolvieren. Den Teilnehmern wird außerdem eine dritte Generalisierungsexposition zugewiesen, d. h. eine Exposition, die sich auf die Basisexposition bezieht, die auf der Angstleiter weiter oben liegt, und die sie bei ihren nächsten Behandlungssitzungen in der Angstklinik absolvieren müssen. SUDS-Bewertungen für jede Art von Exposition werden elektronisch über den Mayo Clinic Anxiety Coach erfasst. Während der Folgesitzung beobachtet ein unabhängiger Interviewer das Engagement der Teilnehmer während der Exposition und befragt die Teilnehmer und ihre Eltern zu ihren Erfahrungen mit beiden Arten der Exposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7 bis 17
  2. Primärdiagnose einer Angststörung oder Zwangsstörung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese und/oder aktuelle Diagnose von: Psychose, Autismus, bipolarer Störung, geistiger Behinderung, oppositioneller Trotzstörung, PTSD, selektivem Mutismus oder schwerer depressiver Störung.
  2. Aktuelle Suizidalität oder kürzlich aufgetretenes suizidales Verhalten.
  3. An der Studie beteiligter Elternteil, der aufgrund intellektueller oder psychiatrischer Schwierigkeiten nicht in der Lage ist, angemessen teilzunehmen.
  4. Beginn oder Änderung der Dosierung von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-System
Den Teilnehmern wird dann eine Woche täglicher Hausaufgaben zugewiesen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt werden, nehmen das VR-System für Hausaufgaben mit nach Hause.
Sonstiges: VR-System
Einsatz virtueller Realität zur Durchführung einer Expositionstherapie
Experimental: Kontrollbedingung
Den Teilnehmern wird dann eine Woche täglicher Hausaufgaben zugewiesen. Die mit der Kontrolle beauftragten Teilnehmer werden angewiesen, imaginäre Belichtungen durchzuführen.
Sonstiges: Kontrolle
Verwendung der konventionellen Expositionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der subjektiven Belastungseinheiten (SUDS) am Ende von Sitzung 1
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Sitzung I, 2 Stunden
Die SUDS – 0 bis 10 Bewertungen, wobei 0 bedeutet, dass die Teilnehmer überhaupt keine Angst verspüren und 10 bedeutet, dass die Teilnehmer maximale Belastung verspüren. Die mittlere Änderung des SUDS während der Sitzungs-VR-Exposition im Vergleich zur mittleren Änderung des SUDS während der konventionellen (Kontrollbedingung) verbalen imaginären Exposition.
Grundlinie und Ende der Sitzung I, 2 Stunden
Maximale SUDS-Bewertung bei Crossover-Belichtung
Zeitfenster: 2 Stunden

Crossover-Exposition bezieht sich auf die Virtual-Reality-Exposition in Sitzung 2 für die Kontrollgruppe und auf die imaginäre Exposition in Sitzung 2 für die Virtual-Reality-Gruppe.

Die SUDs-Bewertungsskala oder Subjektive Units of Distress Scale (SUDs) wird verwendet, um die Intensität von Stress oder Angst zu messen. Die SUDs sind ein Selbstbewertungstool, das auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird. Zehn steht für die höchste Belastungsstufe und 0 für keine Belastung.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hausaufgaben-Engagement
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der abgeschlossenen Hausaufgaben.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minnesota HealthSolutions

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MinnesotaHealthSolutions

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird vom National Institute of Mental Health festgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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