针对焦虑和强迫症的虚拟现实系统
2024年10月10日 更新者：Minnesota HealthSolutions
低成本虚拟现实系统可增加焦虑症和强迫症暴露疗法的可及性
认知行为疗法与引发恐惧的暴露是治疗焦虑症最有效的疗法。 研究人员旨在通过使用虚拟现实暴露来增强这种疗法。 人类受试者研究将测试与传统想象暴露相比，使用 VR 进行暴露对焦虑症状改善、功能、儿童对暴露反应的参与度、治疗期间完成暴露作业的影响，以及治疗时长（以周为单位）和治疗时长的影响。患有焦虑症和/或强迫症的儿童的治疗。
该资助金支持技术的发展和人类受试者研究。 与 Mayo 的分包合同支持专家输入以确定 VR 系统上治疗视频的临床相关内容以及人体受试者研究以测试 VR 系统。
研究概览
详细说明
将招募 70 名患有儿童焦虑症 (CAD) 或强迫症 (OCD) 的儿童和一名家长，通过随机对照混合方法研究来测试 II 期 VR 系统。
参与者将通过梅奥诊所小儿焦虑症诊所 (PADC) 确定。
参与者将被随机分配到有或没有 VR 系统的家庭暴露练习，即分别进行干预或控制。
研究中的所有参与者都将参加一个介绍性会议，其中参与者完成两次与恐惧阶梯内容相关的暴露，其中一次使用 VR 系统和类似的想象暴露。
每个家庭都会收到有关如何使用 Mayo Clinic 焦虑教练平板电脑应用程序记录家庭练习期间暴露情况的说明。
然后，参与者将被分配为期一周的日常暴露作业，以了解干预和控制条件。
被随机分配到干预条件的参与者将带回家 VR 系统来完成作业，分配到控制组的参与者将被指示完成想象暴露。
介绍性课程一周后，所有参与者都将返回参加课程，在课程中参与者完成两种类型的接触。
参与者还将被分配到第三次概括暴露，即与恐惧阶梯上较高的基线暴露相关的暴露，以在下一次焦虑诊所治疗疗程中完成。
每种暴露类型的 SUDS 评级将通过 Mayo Clinic 焦虑教练以电子方式记录。
在后续会议中，独立访谈员将观察参与者在暴露期间的参与度，并将采访参与者及其父母，了解他们在两种类型的暴露中的经历。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 7至17岁
- 初步诊断为焦虑症或强迫症。
排除标准：
- 病史和/或当前诊断：精神病、自闭症、双相情感障碍、精神发育迟滞、对立违抗性障碍、创伤后应激障碍、选择性沉默症或重度抑郁症。
- 目前有自杀倾向或最近有自杀行为。
- 由于智力或精神困难而无法充分参与学习的家长。
- 过去 2 个月内开始或改变精神科药物的剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实系统
然后，参与者将被分配一周的每日暴露作业。
随机接受干预条件的患者将把 VR 系统带回家做作业。
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使用虚拟现实进行暴露疗法
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实验性的：控制条件
然后，参与者将被分配一周的每日暴露作业。
分配到控制组的参与者将被指示完成想象暴露。
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使用传统的暴露疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 节结束时主观痛苦量表 (SUDS) 相对于基线的平均变化
大体时间：课程 I 的基线和结束，2 小时
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SUDS - 0 到 10 级，其中 0 表示参与者完全没有感到焦虑，10 表示参与者正在经历最大的痛苦。
会话 VR 暴露期间 SUDS 的平均变化与传统（控制条件）言语想象暴露期间 SUDS 的平均变化。
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课程 I 的基线和结束，2 小时
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交叉暴露期间的最大 SUDS 等级
大体时间：2小时
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交叉暴露是指对照组的第 2 阶段虚拟现实暴露和虚拟现实组的第 2 阶段想象暴露。 SUD 评定量表或主观痛苦单位量表 (SUD) 用于衡量痛苦或焦虑的强度。 SUD 是一种自我评估工具，评分范围为 0 到 10。 10 代表最高级别的痛苦，0 代表没有痛苦。 |
2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭作业参与度
大体时间：1周
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完成的家庭作业数量。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MinnesotaHealthSolutions
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将通过国家精神疾病相关临床试验数据库提供
IPD 共享时间框架
研究完成后6个月
IPD 共享访问标准
由国家心理健康研究所确定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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