- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03636022
Virtual Reality System för ångest och OCD
Låg kostnad, virtuell verklighetssystem för att öka tillgången till exponeringsterapi för ångest och tvångssyndrom
Kognitiv beteendeterapi med rädsla provocerande exponeringar är den mest effektiva behandlingen för ångestsyndrom. Utredarna strävar efter att förbättra denna terapi med användning av virtuell verklighetsexponering. Studien av människor kommer att testa effekterna av att använda VR för exponeringar jämfört med traditionella imaginära exponeringar på förbättring av ångestsymptom, funktion, barns engagemang som svar på exponeringar, slutförande av exponeringsläxor mellan behandlingstillfällen och behandlingslängd i veckor och längd av behandling bland barn med ångestsyndrom och/eller tvångssyndrom.
Finansieringspriset stöder utvecklingen av tekniken och studien av mänskliga ämnen. Underkontraktet till Mayo stödjer expertinput för att identifiera kliniskt relevant innehåll för terapeutiska videor på VR-systemet och den mänskliga studien för att testa VR-systemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7 till 17
- Primär diagnos av ett ångestsyndrom eller tvångssyndrom.
Exklusions kriterier:
- Historik med och/eller aktuell diagnos av: psykos, autism, bipolär sjukdom, mental retardation, oppositionell trotsstörning, PTSD, selektiv mutism eller egentlig depression.
- Aktuell suiciditet eller nyligen suicidalt beteende.
- Förälder som ska delta i studien som inte kan delta i tillräcklig utsträckning på grund av intellektuella eller psykiatriska svårigheter.
- Starta eller ändra doseringen av psykiatriska läkemedel under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-system
Deltagarna kommer sedan att tilldelas en veckas dagliga exponeringsläxor.
Patienter som randomiserats till interventionsvillkoret kommer att ta hem VR-systemet för läxor.
|
Användning av virtuell verklighet för att ge exponeringsterapi
|
|
Experimentell: Kontrollvillkor
Deltagarna kommer sedan att tilldelas en veckas dagliga exponeringsläxor.
Deltagare som tilldelats kontroll kommer att instrueras att slutföra fantasiexponeringar.
|
Användning av konventionell tillförsel av exponeringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Subjective Units of Distress Scale (SUDS) vid slutet av session 1
Tidsram: Baslinje och slutet av session I, 2 timmar
|
SUDS - betygen 0 till 10, där 0 indikerar att deltagarna inte känner någon ångest alls och 10 indikerar att deltagarna upplever maximal ångest.
Den genomsnittliga förändringen i SUDS under sessionens VR-exponering kontra medeländringen i SUDS under den konventionella (kontrolltillståndet) verbala imaginella exponeringen.
|
Baslinje och slutet av session I, 2 timmar
|
|
Maximalt SUDS-värde under crossover-exponering
Tidsram: 2 timmar
|
Crossover-exponering avser Session 2 virtual reality-exponering för kontrollgruppen och Session 2 imaginal exponering för virtual reality-gruppen. SUDs Rating Scale, eller Subjective Units of Distress Scale (SUDs) används för att mäta intensiteten av nöd eller ångest. SUDs är ett självutvärderingsverktyg betygsatt på en skala från 0 till 10. Tio representerar den högsta nivån av nöd och 0 representerar ingen nöd. |
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läxengagemang
Tidsram: 1 vecka
|
Antal slutförda läxexponeringar.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MinnesotaHealthSolutions
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .