Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality System för ångest och OCD

10 oktober 2024 uppdaterad av: Minnesota HealthSolutions

Låg kostnad, virtuell verklighetssystem för att öka tillgången till exponeringsterapi för ångest och tvångssyndrom

Kognitiv beteendeterapi med rädsla provocerande exponeringar är den mest effektiva behandlingen för ångestsyndrom. Utredarna strävar efter att förbättra denna terapi med användning av virtuell verklighetsexponering. Studien av människor kommer att testa effekterna av att använda VR för exponeringar jämfört med traditionella imaginära exponeringar på förbättring av ångestsymptom, funktion, barns engagemang som svar på exponeringar, slutförande av exponeringsläxor mellan behandlingstillfällen och behandlingslängd i veckor och längd av behandling bland barn med ångestsyndrom och/eller tvångssyndrom.

Finansieringspriset stöder utvecklingen av tekniken och studien av mänskliga ämnen. Underkontraktet till Mayo stödjer expertinput för att identifiera kliniskt relevant innehåll för terapeutiska videor på VR-systemet och den mänskliga studien för att testa VR-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sjuttio barn med ångeststörningar i barndomen (CAD) eller tvångssyndrom (OCD) och en förälder kommer att rekryteras för att testa Fas II VR-systemet med en randomiserad kontrollerad studie med blandade metoder. Deltagarna kommer att identifieras genom Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt exponeringsövningar i hemmet med eller utan VR-systemet, det vill säga intervention eller kontroll, respektive. Alla deltagare i studien kommer att delta i en introduktionssession där deltagarna genomför två exponeringar relaterade till innehåll från deras skräcktrappa, en med VR-systemet och analog imaginal exponering. Varje familj kommer att få instruktioner för hur man använder Mayo Clinic Anxiety Coach tablettapp för att registrera exponeringar under hemmaträning. Deltagarna kommer sedan att tilldelas en veckas dagliga exponeringsläxor för interventions- och kontrollförhållandena. Deltagare som randomiserats till interventionsvillkoret kommer att ta hem VR-systemet för att slutföra läxor och deltagare som tilldelats kontroll kommer att instrueras att slutföra fantasiexponeringar. En vecka efter introduktionspasset kommer alla deltagare tillbaka för ett pass där deltagarna genomför båda typerna av exponering. Deltagarna kommer också att tilldelas en tredje generaliseringsexponering, det vill säga en exponering relaterad till baslinjeexponeringen som är högre på rädslastegen, för att slutföra vid deras nästa behandlingssessioner på ångestkliniken. SUDS-betyg för varje typ av exponering kommer att registreras elektroniskt via Mayo Clinic Anxiety Coach. Under uppföljningssessionen kommer en oberoende intervjuare att observera deltagarnas engagemang under exponeringen och kommer att intervjua deltagare och deras föräldrar om deras erfarenheter av båda typerna av exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 7 till 17
  2. Primär diagnos av ett ångestsyndrom eller tvångssyndrom.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med och/eller aktuell diagnos av: psykos, autism, bipolär sjukdom, mental retardation, oppositionell trotsstörning, PTSD, selektiv mutism eller egentlig depression.
  2. Aktuell suiciditet eller nyligen suicidalt beteende.
  3. Förälder som ska delta i studien som inte kan delta i tillräcklig utsträckning på grund av intellektuella eller psykiatriska svårigheter.
  4. Starta eller ändra doseringen av psykiatriska läkemedel under de senaste 2 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-system
Deltagarna kommer sedan att tilldelas en veckas dagliga exponeringsläxor. Patienter som randomiserats till interventionsvillkoret kommer att ta hem VR-systemet för läxor.
Användning av virtuell verklighet för att ge exponeringsterapi
Experimentell: Kontrollvillkor
Deltagarna kommer sedan att tilldelas en veckas dagliga exponeringsläxor. Deltagare som tilldelats kontroll kommer att instrueras att slutföra fantasiexponeringar.
Användning av konventionell tillförsel av exponeringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Subjective Units of Distress Scale (SUDS) vid slutet av session 1
Tidsram: Baslinje och slutet av session I, 2 timmar
SUDS - betygen 0 till 10, där 0 indikerar att deltagarna inte känner någon ångest alls och 10 indikerar att deltagarna upplever maximal ångest. Den genomsnittliga förändringen i SUDS under sessionens VR-exponering kontra medeländringen i SUDS under den konventionella (kontrolltillståndet) verbala imaginella exponeringen.
Baslinje och slutet av session I, 2 timmar
Maximalt SUDS-värde under crossover-exponering
Tidsram: 2 timmar

Crossover-exponering avser Session 2 virtual reality-exponering för kontrollgruppen och Session 2 imaginal exponering för virtual reality-gruppen.

SUDs Rating Scale, eller Subjective Units of Distress Scale (SUDs) används för att mäta intensiteten av nöd eller ångest. SUDs är ett självutvärderingsverktyg betygsatt på en skala från 0 till 10. Tio representerar den högsta nivån av nöd och 0 representerar ingen nöd.

2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läxengagemang
Tidsram: 1 vecka
Antal slutförda läxexponeringar.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga genom den nationella databasen för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Fastställs av National Institute of Mental Health

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera