Sistema de realidade virtual para ansiedade e TOC
10 de outubro de 2024 atualizado por: Minnesota HealthSolutions
Sistema de realidade virtual de baixo custo para aumentar o acesso à terapia de exposição para ansiedade e transtornos obsessivo-compulsivos
A terapia cognitivo-comportamental com exposições que provocam medo é a terapia mais eficaz para transtornos de ansiedade. Os pesquisadores pretendem aprimorar essa terapia com o uso de exposições de realidade virtual. O estudo com seres humanos testará os efeitos do uso de RV para exposições em comparação com exposições imaginárias tradicionais na melhora dos sintomas de ansiedade, funcionamento, envolvimento da criança em resposta às exposições, conclusão do dever de casa de exposição entre as sessões de tratamento e duração do tratamento em semanas e duração tratamento entre crianças com transtornos de ansiedade e/ou transtorno obsessivo-compulsivo.
O prêmio de financiamento apóia o desenvolvimento da tecnologia e o estudo de seres humanos. O subcontrato com a Mayo oferece suporte a contribuições de especialistas para identificar conteúdo clinicamente relevante para vídeos terapêuticos no sistema VR e o estudo de seres humanos para testar o sistema VR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta crianças com transtornos de ansiedade infantil (CADs) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e um dos pais serão recrutados para testar o sistema de RV de Fase II com um estudo de métodos mistos controlados e randomizados.
Os participantes serão identificados através da Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC).
Os participantes serão designados aleatoriamente para a prática de exposição domiciliar com ou sem o sistema de RV, ou seja, intervenção ou controle, respectivamente.
Todos os participantes do estudo participarão de uma sessão introdutória na qual os participantes completarão duas exposições relacionadas ao conteúdo de sua escada do medo, uma com o sistema VR e uma exposição imaginária análoga.
Cada família receberá instruções sobre como usar o aplicativo para tablet Mayo Clinic Anxiety Coach para registrar as exposições durante a prática doméstica.
Os participantes receberão uma semana de lição de casa de exposição diária para as condições de intervenção e controle.
Os participantes randomizados para a condição de intervenção levarão para casa o sistema de RV para conclusão do dever de casa e os participantes designados para o controle serão instruídos a completar as exposições imaginárias.
Uma semana após a sessão introdutória, todos os participantes retornarão para uma sessão na qual os participantes completam os dois tipos de exposição.
Os participantes também serão designados para uma terceira exposição de generalização, ou seja, uma exposição relacionada à exposição de linha de base que é mais alta na escada do medo, para concluir em suas próximas sessões de tratamento clínico de ansiedade.
As classificações SUDS para cada tipo de exposição serão registradas eletronicamente por meio do Mayo Clinic Anxiety Coach.
Durante a sessão de acompanhamento, um entrevistador independente observará o envolvimento dos participantes durante a exposição e entrevistará os participantes e seus pais sobre sua experiência com os dois tipos de exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 7 a 17 anos
- Diagnóstico primário de um transtorno de ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo.
Critério de exclusão:
- Histórico e/ou diagnóstico atual de: psicose, autismo, transtorno bipolar, retardo mental, transtorno desafiador opositivo, TEPT, mutismo seletivo ou transtorno depressivo maior.
- Sucidalidade atual ou comportamento suicida recente.
- Pai a ser envolvido no estudo que é incapaz de participar adequadamente devido a dificuldades intelectuais ou psiquiátricas.
- Iniciar ou alterar a dosagem de medicamentos psiquiátricos nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de RV
Os participantes receberão uma semana de lição de casa de exposição diária.
Os pacientes randomizados para a condição de intervenção levarão para casa o sistema de RV como dever de casa.
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Uso de realidade virtual para fornecer terapia de exposição
|
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Experimental: Condição de controle
Os participantes receberão uma semana de lição de casa de exposição diária.
Os participantes designados para controlar serão instruídos a completar as exposições imaginárias.
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Uso de administração convencional de terapia de exposição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS) no final da sessão 1
Prazo: Linha de base e final da sessão I, 2 horas
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O SUDS - classificações de 0 a 10, onde 0 indica que os participantes não sentem nenhuma ansiedade e 10 indica que os participantes estão vivenciando sofrimento máximo.
A mudança média no SUDS durante a exposição da Sessão VR versus a mudança média no SUDS durante a exposição imaginal verbal convencional (condição de controle).
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Linha de base e final da sessão I, 2 horas
|
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Classificação SUDS máxima durante a exposição cruzada
Prazo: 2 horas
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A exposição cruzada refere-se à exposição à realidade virtual da Sessão 2 para o grupo de controle e à exposição imaginal da Sessão 2 para o grupo de realidade virtual. A Escala de Avaliação de SUDs, ou Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDs) é usada para medir a intensidade de angústia ou ansiedade. O SUDs é uma ferramenta de autoavaliação avaliada em uma escala de 0 a 10. Dez representa o nível mais alto de sofrimento e 0 representa nenhum sofrimento. |
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento com o dever de casa
Prazo: 1 semana
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Número de exposições de lição de casa concluídas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MinnesotaHealthSolutions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados através do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A ser determinado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .