Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality System til angst og OCD

10. oktober 2024 opdateret af: Minnesota HealthSolutions

Billig Virtual Reality-system for at øge adgangen til eksponeringsterapi for angst og tvangslidelser

Kognitiv adfærdsterapi med frygtfremkaldende eksponeringer er den mest effektive terapi for angstlidelser. Efterforskerne sigter mod at forbedre denne terapi med brug af virtual reality-eksponeringer. Studiet af menneskelige forsøgspersoner vil teste virkningerne af at bruge VR til eksponeringer sammenlignet med traditionelle imaginære eksponeringer på angstsymptomforbedring, funktion, barnets engagement som reaktion på eksponeringer, færdiggørelse af eksponeringshjemmearbejde mellem behandlingssessioner og behandlingslængde i uger og længde af behandling blandt børn med angstlidelser og/eller tvangslidelser.

Finansieringsprisen støtter udviklingen af ​​teknologien og studiet af menneskelige emner. Underkontrakten til Mayo understøtter ekspertinput til at identificere klinisk relevant indhold til terapeutiske videoer på VR-systemet og menneskelige forsøgspersoners undersøgelse for at teste VR-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds børn med angstlidelser i barndommen (CAD'er) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og en forælder vil blive rekrutteret til at teste fase II VR-systemet med et randomiseret, kontrolleret blandet metodestudie. Deltagerne vil blive identificeret gennem Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til hjemmeeksponeringspraksis med eller uden VR-systemet, dvs. henholdsvis intervention eller kontrol. Alle deltagere i undersøgelsen vil deltage i en introduktionssession, hvor deltagerne gennemfører to eksponeringer relateret til indhold fra deres frygtstige, en med VR-systemet og analog imaginal eksponering. Hver familie vil modtage instruktioner i, hvordan man bruger Mayo Clinic Anxiety Coach-tablet-appen til at optage eksponeringer under hjemmetræning. Deltagerne vil derefter blive tildelt en uges daglige eksponeringshjemmearbejde for interventions- og kontrolforholdene. Deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil tage VR-systemet med hjem til færdiggørelse af hjemmearbejde, og deltagere, der er tildelt kontrol, vil blive instrueret i at gennemføre imaginære eksponeringer. En uge efter introduktionssessionen vender alle deltagere tilbage til en session, hvor deltagerne gennemfører begge typer eksponering. Deltagerne vil også blive tildelt en tredje generaliseringseksponering, dvs. en eksponering relateret til baseline eksponeringen, der er højere på frygtstigen, for at gennemføre ved deres næste angstklinikbehandlingssessioner. SUDS-vurderinger for hver type eksponering vil blive registreret elektronisk via Mayo Clinic Anxiety Coach. Under opfølgningssessionen vil en uafhængig interviewer observere deltagernes engagement under eksponeringen og vil interviewe deltagere og deres forældre om deres erfaringer med begge typer eksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7 til 17
  2. Primær diagnose af en angstlidelse eller tvangslidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med og/eller nuværende diagnose af: psykose, autisme, bipolar lidelse, mental retardering, oppositionel trodslidelse, PTSD, selektiv mutisme eller svær depressiv lidelse.
  2. Aktuel suicidalitet eller nylig suicidal adfærd.
  3. Forælder skal være involveret i undersøgelsen, som ikke er i stand til at deltage tilstrækkeligt på grund af intellektuelle eller psykiatriske vanskeligheder.
  4. Start eller ændring af dosis af psykiatrisk medicin inden for de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR system
Deltagerne får derefter tildelt en uges daglige eksponeringshjemmearbejde. Patienter randomiseret til interventionsbetingelsen vil tage VR-systemet med hjem til hjemmearbejde.
Andet: VR system
Brug af virtual reality til at levere eksponeringsterapi
Eksperimentel: Kontroltilstand
Deltagerne får derefter tildelt en uges daglige eksponeringshjemmearbejde. Deltagere, der er tildelt kontrol, vil blive instrueret i at gennemføre imaginære eksponeringer.
Andet: Styring
Brug af konventionel levering af eksponeringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Subjective Units of Distress Scale (SUDS) ved slutningen af ​​session 1
Tidsramme: Baseline og afslutning af session I, 2 timer
SUDS - 0 til 10 vurderinger, hvor 0 angiver, at deltagerne slet ikke føler nogen angst, og 10 angiver, at deltagerne oplever maksimal nød. Den gennemsnitlige ændring i SUDS under Session VR-eksponeringen versus den gennemsnitlige ændring i SUDS under den konventionelle (kontroltilstand) verbale imaginale eksponering.
Baseline og afslutning af session I, 2 timer
Maksimal SUDS-vurdering under crossover-eksponering
Tidsramme: 2 timer

Crossover-eksponering refererer til Session 2 virtual reality-eksponering for kontrolgruppen og til Session 2 imaginal eksponering for virtual reality-gruppen.

SUDs Rating Scale eller Subjective Units of Distress Scale (SUDs) bruges til at måle intensiteten af ​​nød eller angst. SUD'erne er et selvevalueringsværktøj vurderet på en skala fra 0 til 10. Ti repræsenterer det højeste niveau af nød, og 0 repræsenterer ingen nød.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmearbejde Engagement
Tidsramme: 1 uge
Antal udførte lektiereksponeringer.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minnesota HealthSolutions

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridget Biggs, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MinnesotaHealthSolutions

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige gennem den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Fastlægges af National Institute of Mental Health

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med VR system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner