術後認知機能障害に対する低体温の影響：心臓手術を受ける患者の観察試験 (DNR)
2023年11月6日 更新者：Federico Linassi、University of Padova
術後の認知機能障害は、全身麻酔を受ける患者、特に高齢の患者によくみられる疾患です。
術中の低体温症と術後の認知機能障害の発生率との相関関係はまだ研究されていません。
研究者は、心臓手術患者における低体温症および術後認知機能障害の出現の相対リスクを推定しようとしています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き観察ケースコントロール
説明
包含基準:
- 心臓 - 体外循環による手術介入を受ける成人患者
除外基準:
- 手術前の神経疾患
- 心臓外科集中治療室での鎮静 > 6 時間
- 手術中の脳局所酸素飽和度 <20% ベースライン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓弁手術
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体外循環中の正常体温
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心臓バイパス手術
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体外循環中の正常体温
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術における神経認知回復遅延の発生率
時間枠：患者は、手術の1日前と手術の4～6日後に、モントリオール認知評価と携帯用の短い精神状態アンケート検査を受けます。
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術前の一般認知テスト (モントリオール認知評価および携帯用短い精神状態アンケート) テストのスコアと術後のモントリオール認知評価テストのスコアの間の変化を発見します。
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患者は、手術の1日前と手術の4～6日後に、モントリオール認知評価と携帯用の短い精神状態アンケート検査を受けます。
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心臓手術における神経認知回復遅延の発生率
時間枠：患者は手術の1日前と手術の4～6日後にトレイルメイキングテストAおよびBを受けます。
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術前のTrail Making Test AおよびBのスコアと術後のTrail Making Test AおよびBのスコアの間の変化を発見します。
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患者は手術の1日前と手術の4～6日後にトレイルメイキングテストAおよびBを受けます。
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心臓手術における神経認知回復遅延の発生率
時間枠：患者は手術の1日前と手術の4～6日後にデジットスパンテストを受けます。
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術前のディジット スパン テスト スコアと術後のディジット スパン テスト スコアの間の変化を検出します。
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患者は手術の1日前と手術の4～6日後にデジットスパンテストを受けます。
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心臓手術における神経認知回復遅延の発生率
時間枠：患者は手術の1日前と手術の4～6日後に正面評価バッテリーテストを受けます。
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術前の正面評価バッテリー テスト スコアと術後の正面評価バッテリー テスト スコアの間の変化を発見し、
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患者は手術の1日前と手術の4～6日後に正面評価バッテリーテストを受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術における体外循環中の低体温の影響
時間枠：手術の1日前と手術の4〜6日後、患者は認知テストを受け、術後の認知機能低下を診断します
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心臓手術における体外循環中に正常体温下にある患者と低体温下にある患者との間の術後認知機能低下の発生率における統計的有意差を発見する
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手術の1日前と手術の4〜6日後、患者は認知テストを受け、術後の認知機能低下を診断します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。