A hipotermia hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra: megfigyelési vizsgálat szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek körében (DNR)
2023. november 6. frissítette: Federico Linassi, University of Padova
A posztoperatív kognitív diszfunkció gyakori betegség az általános érzéstelenítés alatt álló betegeknél, különösen idősebb betegeknél.
Még nem vizsgáltak összefüggést az intraoperatív hipotermia és a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása között.
A kutatók meg fogják becsülni a hipotermia relatív kockázatát és a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulását szívsebészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
168
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Leendő megfigyelési eset-ellenőrzés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő felnőtt betegek - Sebészeti beavatkozás extracorporalis keringéssel
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség műtét előtt
- Szedáció a szívsebészeti intenzív osztályon > 6 óra
- Agyi regionális oxigéntelítettség <20% a kiindulási érték a műtét során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívbillentyű műtét
|
Normotermia az extrakorporális keringés során
|
|
Tűzhely bypass műtét
|
Normotermia az extrakorporális keringés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett neurokognitív felépülés előfordulása a szívsebészetben
Időkeret: A betegeket montreali kognitív értékelésnek és rövid hordozható mentális állapot kérdőíves tesztnek vetik alá egy nappal a műtét előtt és 4-6 nappal a műtét után
|
Fedezze fel a preoperatív általános kognitív tesztek (Montreal Cognitive Assessment és Short Portable Mental Status Questionnaire) tesztpontszáma és a posztoperatív Montreal Cognitive Assessment teszt pontszáma közötti változásokat.
|
A betegeket montreali kognitív értékelésnek és rövid hordozható mentális állapot kérdőíves tesztnek vetik alá egy nappal a műtét előtt és 4-6 nappal a műtét után
|
|
A késleltetett neurokognitív felépülés előfordulása a szívsebészetben
Időkeret: A betegeket egy nappal a műtét előtt és a műtét után 4-6 nappal nyomkövetési A és B tesztnek vetik alá.
|
Fedezze fel a preoperatív Trail Making Test A és B pontszáma és a műtét utáni Trail Making Test A és B pontszáma közötti változásokat.
|
A betegeket egy nappal a műtét előtt és a műtét után 4-6 nappal nyomkövetési A és B tesztnek vetik alá.
|
|
A késleltetett neurokognitív felépülés előfordulása a szívsebészetben
Időkeret: A betegeket egy nappal a műtét előtt és a műtét után 4-6 nappal szám-fesztávolságú tesztnek vetik alá
|
Fedezze fel a preoperatív Digit Span Test pontszám és a posztoperatív Digit Span Test pontszám közötti változásokat.
|
A betegeket egy nappal a műtét előtt és a műtét után 4-6 nappal szám-fesztávolságú tesztnek vetik alá
|
|
A késleltetett neurokognitív felépülés előfordulása a szívsebészetben
Időkeret: A betegeket egy nappal a műtét előtt és a műtét után 4-6 nappal frontális akkumulátor-tesztnek vetik alá.
|
Fedezze fel a preoperatív elülső értékelési akkumulátor teszt pontszáma és a műtét utáni frontális értékelési akkumulátor teszt pontszáma közötti változásokat, és
|
A betegeket egy nappal a műtét előtt és a műtét után 4-6 nappal frontális akkumulátor-tesztnek vetik alá.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotermia hatásai az extracorporalis keringés során a szívsebészetben
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és 4-6 nappal a műtét után a betegeket kognitív tesztnek vetik alá a posztoperatív kognitív hanyatlás diagnosztizálására
|
Fedezze fel a posztoperatív kognitív hanyatlás előfordulási gyakoriságának statisztikai szignifikáns különbségét a normotermián átesett és a hypothermián átesett betegek között az extracorporalis keringés során a szívsebészetben
|
Egy nappal a műtét előtt és 4-6 nappal a műtét után a betegeket kognitív tesztnek vetik alá a posztoperatív kognitív hanyatlás diagnosztizálására
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zivago
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .