Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hypothermie op postoperatieve cognitieve disfunctie: een observatieonderzoek bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (DNR)

6 november 2023 bijgewerkt door: Federico Linassi, University of Padova
Postoperatieve cognitieve disfunctie is een veel voorkomende ziekte bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, vooral bij oudere patiënten. Er zijn nog geen correlaties onderzocht tussen intraoperatieve hypothermie en de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie. Onderzoekers gaan het relatieve risico op hypothermie en het optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie bij hartchirurgische patiënten inschatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve Observationele Case-Control

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een hartchirurgische ingreep ondergaan met extracorporale circulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte vóór de operatie
  • Sedatie op de Intensive Unit Cardiale Chirurgie > 6 uur
  • Cerebraal regionaal Zuurstofverzadiging <20% basislijn tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartklepoperatie
Procedure: Onderkoeling tijdens extracorporale circulatie
Normothermie tijdens extracorporale circulatie
Haardbypass-operatie
Procedure: Onderkoeling tijdens extracorporale circulatie
Normothermie tijdens extracorporale circulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel bij hartchirurgie
Tijdsspanne: Patiënten zullen een dag vóór de operatie en 4-6 dagen na de operatie worden onderworpen aan een Montreal Cognitive Assessment en Short Portable Mental Status Questionnaire-test
Ontdek de verschillen tussen pre-operatieve algemene cognitietests (Montreal Cognitive Assessment en Short Portable Mental Status Questionnaire) testscore en postoperatieve Montreal Cognitive Assessment-testscore.
Patiënten zullen een dag vóór de operatie en 4-6 dagen na de operatie worden onderworpen aan een Montreal Cognitive Assessment en Short Portable Mental Status Questionnaire-test
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel bij hartchirurgie
Tijdsspanne: Patiënten zullen één dag vóór de operatie en 4-6 dagen na de operatie worden onderworpen aan Trail Making Test A en B
Ontdek de verschillen tussen de pre-operatieve Trail Making Test A en B-score en de postoperatieve Trail Making Test A en B-score.
Patiënten zullen één dag vóór de operatie en 4-6 dagen na de operatie worden onderworpen aan Trail Making Test A en B
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel bij hartchirurgie
Tijdsspanne: Patiënten zullen een dag vóór de operatie en 4-6 dagen na de operatie aan een Digit Span Test worden onderworpen
Ontdek de verschillen tussen de preoperatieve Digit Span Test-score en de postoperatieve Digit Span Test-score.
Patiënten zullen een dag vóór de operatie en 4-6 dagen na de operatie aan een Digit Span Test worden onderworpen
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel bij hartchirurgie
Tijdsspanne: Patiënten zullen een dag vóór de operatie en 4-6 dagen na de operatie worden onderworpen aan een frontale beoordelingsbatterijtest
Ontdek de verschillen tussen de pre-operatieve testscore van de Frontal Assessment Battery en de postoperatieve testscore van de Frontal Assessment Battery
Patiënten zullen een dag vóór de operatie en 4-6 dagen na de operatie worden onderworpen aan een frontale beoordelingsbatterijtest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van hypothermie tijdens extracorporale circulatie bij hartchirurgie
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie en 4-6 dagen na de operatie zullen patiënten een cognitieve test ondergaan om postoperatieve cognitieve achteruitgang te diagnosticeren
Ontdek statistisch significant verschil in incidentie van postoperatieve cognitieve achteruitgang tussen patiënten die normothermie ondergaan en patiënten die hypothermie ondergaan tijdens extracorporale circulatie bij hartchirurgie
Een dag voor de operatie en 4-6 dagen na de operatie zullen patiënten een cognitieve test ondergaan om postoperatieve cognitieve achteruitgang te diagnosticeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zivago

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren