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Auswirkungen von Hypothermie auf postoperative kognitive Dysfunktion: eine Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (DNR)

6. November 2023 aktualisiert von: Federico Linassi, University of Padova
Postoperative kognitive Dysfunktion ist eine häufige Erkrankung bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, insbesondere bei älteren Patienten. Es wurden noch keine Korrelationen zwischen intraoperativer Hypothermie und dem Auftreten von postoperativer kognitiver Dysfunktion untersucht. Die Ermittler werden das relative Risiko einer Hypothermie und des Auftretens einer postoperativen kognitiven Dysfunktion bei herzchirurgischen Patienten abschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Beobachtungsfallkontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung vor der Operation
  • Sedierung in der Herzchirurgischen Intensivstation > 6 Stunden
  • Zerebrale regionale Sauerstoffsättigung < 20 % Ausgangswert während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzklappenchirurgie
Verfahren: Hypothermie während der extrakorporalen Zirkulation
Normothermie während der extrakorporalen Zirkulation
Herz-Bypass-Operation
Verfahren: Hypothermie während der extrakorporalen Zirkulation
Normothermie während der extrakorporalen Zirkulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz verzögerter neurokognitiver Erholung in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und 4-6 Tage nach der Operation einer kognitiven Beurteilung in Montreal und einem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status unterzogen
Entdecken Sie die Unterschiede zwischen den Testergebnissen der präoperativen allgemeinen kognitiven Tests (Montreal Cognitive Assessment und Short Portable Mental Status Questionnaire) und den Testergebnissen des postoperativen Montreal Cognitive Assessment.
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und 4-6 Tage nach der Operation einer kognitiven Beurteilung in Montreal und einem kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status unterzogen
Inzidenz verzögerter neurokognitiver Erholung in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und 4–6 Tage nach der Operation den Trail-Making-Tests A und B unterzogen
Entdecken Sie Veränderungen zwischen dem Ergebnis des präoperativen Trail-Making-Tests A und B und dem postoperativen Ergebnis des Trail-Making-Tests A und B.
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und 4–6 Tage nach der Operation den Trail-Making-Tests A und B unterzogen
Inzidenz verzögerter neurokognitiver Erholung in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und 4-6 Tage nach der Operation einem Digit-Span-Test unterzogen
Entdecken Sie Unterschiede zwischen dem präoperativen Digit-Span-Test-Ergebnis und dem postoperativen Digit-Span-Test-Ergebnis.
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und 4-6 Tage nach der Operation einem Digit-Span-Test unterzogen
Inzidenz verzögerter neurokognitiver Erholung in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und 4–6 Tage nach der Operation einem Frontal-Assessment-Batterietest unterzogen
Entdecken Sie Unterschiede zwischen dem präoperativen Ergebnis des Frontal Assessment Battery-Tests und dem postoperativen Frontal Assessment Battery-Testergebnis
Die Patienten werden einen Tag vor der Operation und 4–6 Tage nach der Operation einem Frontal-Assessment-Batterietest unterzogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Hypothermie während der extrakorporalen Zirkulation in der Herzchirurgie
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und 4-6 Tage nach der Operation werden die Patienten einem kognitiven Test unterzogen, um den postoperativen kognitiven Rückgang zu diagnostizieren
Entdecken Sie den statistischen Signifikanzunterschied in der Inzidenz des postoperativen kognitiven Rückgangs zwischen Patienten, die sich einer Normothermie unterziehen, und Patienten, die sich während der extrakorporalen Zirkulation in der Herzchirurgie einer Hypothermie unterziehen
Einen Tag vor der Operation und 4-6 Tage nach der Operation werden die Patienten einem kognitiven Test unterzogen, um den postoperativen kognitiven Rückgang zu diagnostizieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zivago

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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