Účinky hypotermie na pooperační kognitivní dysfunkci: Observační studie mezi pacienty podstupujícími kardiochirurgický výkon (DNR)
6. listopadu 2023 aktualizováno: Federico Linassi, University of Padova
Pooperační kognitivní dysfunkce je častým onemocněním u pacientů v celkové anestezii, zejména u starších pacientů.
Dosud nebyly studovány žádné korelace mezi intraoperační hypotermií a výskytem pooperační kognitivní dysfunkce.
Vyšetřovatelé se chystají odhadnout relativní riziko hypotermie a vzniku pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů po kardiochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
168
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospective Observation Case-Control
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující kardiochirurgickou intervenci s mimotělním oběhem
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění před operací
- Sedace na kardiochirurgické intenzivní jednotce > 6 hodin
- Regionální cerebrální saturace kyslíkem < 20 % výchozí hodnoty během operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace srdeční chlopně
|
Normotermie během mimotělního oběhu
|
|
Operace bypassu srdce
|
Normotermie během mimotělního oběhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opožděné neurokognitivní obnovy v kardiochirurgii
Časové okno: Pacienti budou podrobeni testu Montreal Cognitive Assessment a Short Portable Mental Status Questionnaire jeden den před operací a 4–6 dní po operaci
|
Objevte změny mezi předoperačními obecnými kognitivními testy (Montreal Cognitive Assessment a Short Portable Mental Status Questionnaire) a pooperačním Montreal Cognitive Assessment skóre.
|
Pacienti budou podrobeni testu Montreal Cognitive Assessment a Short Portable Mental Status Questionnaire jeden den před operací a 4–6 dní po operaci
|
|
Výskyt opožděné neurokognitivní obnovy v kardiochirurgii
Časové okno: Pacienti budou podrobeni testu Trail Making Test A a B jeden den před operací a 4-6 dní po operaci
|
Objevte změny mezi předoperačním skóre testu Trail Making Test A a B a pooperačním skóre testu Trail Making Test A a B.
|
Pacienti budou podrobeni testu Trail Making Test A a B jeden den před operací a 4-6 dní po operaci
|
|
Výskyt opožděné neurokognitivní obnovy v kardiochirurgii
Časové okno: Pacienti budou podrobeni testu Digit Span Test jeden den před operací a 4-6 dní po operaci
|
Objevte změny mezi předoperačním skóre testu Digit Span a pooperačním skóre testu Digit Span.
|
Pacienti budou podrobeni testu Digit Span Test jeden den před operací a 4-6 dní po operaci
|
|
Výskyt opožděné neurokognitivní obnovy v kardiochirurgii
Časové okno: Pacienti budou podrobeni testu Frontal Assessment Battery jeden den před operací a 4–6 dní po operaci
|
Objevte změny mezi předoperačním skóre testu Frontal Assessment Battery a pooperačním skóre testu Frontal Assessment Battery a
|
Pacienti budou podrobeni testu Frontal Assessment Battery jeden den před operací a 4–6 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky hypotermie během mimotělního oběhu v kardiochirurgii
Časové okno: Jeden den před operací a 4-6 dní po operaci budou pacienti podrobeni kognitivnímu testu k diagnostice pooperačního kognitivního poklesu
|
Objevte statisticky významný rozdíl ve výskytu pooperačního kognitivního poklesu mezi pacienty podstupujícími normotermii a pacienty podstupujícími hypotermii během mimotělního oběhu v kardiochirurgii
|
Jeden den před operací a 4-6 dní po operaci budou pacienti podrobeni kognitivnímu testu k diagnostice pooperačního kognitivního poklesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zivago
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .