Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypotermi på postoperativ kognitiv dysfunktion: et observationsforsøg blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi (DNR)

6. november 2023 opdateret af: Federico Linassi, University of Padova
Postoperativ kognitiv dysfunktion er en almindelig sygdom hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, især hos ældre patienter. Der er endnu ikke undersøgt nogen sammenhænge mellem intraoperativ hypotermi og forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion. Efterforskere vil vurdere den relative risiko for hypotermi og fremkomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion hos hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv observationel Case-Control

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hjerteoperation med ekstrakorporal cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom før operation
  • Sedation på hjerte-kirurgisk intensiv afdeling > 6 timer
  • Cerebral regional iltmætning <20 % baseline under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arneklapkirurgi
Procedure: Hypotermi under ekstrakorporal cirkulation
Normotermi under ekstrakorporal cirkulation
Hearth bypass operation
Procedure: Hypotermi under ekstrakorporal cirkulation
Normotermi under ekstrakorporal cirkulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket neurokognitiv restitution i hjertekirurgi
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for Montreal Cognitive Assessment og Short Portable Mental Status Questionnaire-test én dag før operationen og 4-6 dage efter operationen
Opdag ændringer mellem præoperative generelle kognitionstests (Montreal Cognitive Assessment og Short Portable Mental Status Questionnaire) testresultater og postoperative Montreal Cognitive Assessment testresultater.
Patienterne vil blive udsat for Montreal Cognitive Assessment og Short Portable Mental Status Questionnaire-test én dag før operationen og 4-6 dage efter operationen
Forekomst af forsinket neurokognitiv restitution i hjertekirurgi
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for Trail Making Test A og B en dag før operationen og 4-6 dage efter operationen
Opdag ændringer mellem præ-operative Trail Making Test A og B score og postoperativ Trail Making Test A og B score.
Patienterne vil blive udsat for Trail Making Test A og B en dag før operationen og 4-6 dage efter operationen
Forekomst af forsinket neurokognitiv restitution i hjertekirurgi
Tidsramme: Patienterne vil blive udsat for Digit Span Test én dag før operationen og 4-6 dage efter operationen
Opdag ændringer mellem præoperative Digit Span Test score og postoperativ Digit Span Test score.
Patienterne vil blive udsat for Digit Span Test én dag før operationen og 4-6 dage efter operationen
Forekomst af forsinket neurokognitiv restitution i hjertekirurgi
Tidsramme: Patienter vil blive udsat for Frontal Assessment Battery test én dag før operationen og 4-6 dage efter operationen
Opdag ændringer mellem præoperativ frontal vurdering batteri test score og post-operativ frontal vurdering batteri test score og
Patienter vil blive udsat for Frontal Assessment Battery test én dag før operationen og 4-6 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af hypotermi under ekstrakorporal cirkulation i hjertekirurgi
Tidsramme: En dag før operationen og 4-6 dage efter operationen vil patienter blive udsat for kognitiv test for at diagnosticere postoperativ kognitiv tilbagegang
Opdag statistisk signifikansforskel i forekomst af postoperativ kognitiv tilbagegang mellem patienter, der gennemgår normotermi, og patienter, der gennemgår hypotermi under ekstrakorporal cirkulation i hjertekirurgi
En dag før operationen og 4-6 dage efter operationen vil patienter blive udsat for kognitiv test for at diagnosticere postoperativ kognitiv tilbagegang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zivago

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner