Efectos de la hipotermia sobre la disfunción cognitiva posoperatoria: un ensayo observacional entre pacientes sometidos a cirugía cardíaca (DNR)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Federico Linassi, University of Padova
La disfunción cognitiva postoperatoria es una enfermedad común en pacientes sometidos a anestesia general, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Aún no se han estudiado correlaciones entre la hipotermia intraoperatoria y la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria.
Los investigadores van a estimar el riesgo relativo de hipotermia y aparición de disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Control de caso observacional prospectivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a intervención de Cirugía Cardíaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica antes de la cirugía
- Sedación en Unidad Intensiva de Cirugía Cardíaca > 6 horas
- Saturación de oxígeno regional cerebral <20% basal durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía de válvula de corazón
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Normotermia durante la circulación extracorpórea
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Cirugía de bypass de corazón
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Normotermia durante la circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada en cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a la evaluación cognitiva de Montreal y al cuestionario portátil breve sobre el estado mental un día antes de la cirugía y de 4 a 6 días después de la cirugía.
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Descubra los cambios entre la puntuación de la prueba de las pruebas de cognición general preoperatorias (Evaluación cognitiva de Montreal y Cuestionario breve y portátil sobre el estado mental) y la puntuación de la prueba de Evaluación cognitiva de Montreal posoperatoria.
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Los pacientes serán sometidos a la evaluación cognitiva de Montreal y al cuestionario portátil breve sobre el estado mental un día antes de la cirugía y de 4 a 6 días después de la cirugía.
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Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada en cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a las pruebas de trazado A y B un día antes de la cirugía y de 4 a 6 días después de la cirugía.
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Descubra los cambios entre la puntuación A y B de la prueba de creación de senderos preoperatoria y la puntuación A y B de la prueba de creación de senderos posoperatoria.
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Los pacientes serán sometidos a las pruebas de trazado A y B un día antes de la cirugía y de 4 a 6 días después de la cirugía.
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Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada en cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a una prueba de amplitud de dígitos un día antes de la cirugía y de 4 a 6 días después de la cirugía.
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Descubra los cambios entre la puntuación de la prueba de alcance de dígitos preoperatoria y la puntuación de la prueba de alcance de dígitos posoperatoria.
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Los pacientes serán sometidos a una prueba de amplitud de dígitos un día antes de la cirugía y de 4 a 6 días después de la cirugía.
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Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada en cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Los pacientes serán sometidos a una prueba de batería de evaluación frontal un día antes de la cirugía y de 4 a 6 días después de la cirugía.
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Descubra los cambios entre la puntuación de la prueba de la batería de evaluación frontal preoperatoria y la puntuación de la prueba de la batería de evaluación frontal posoperatoria y
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Los pacientes serán sometidos a una prueba de batería de evaluación frontal un día antes de la cirugía y de 4 a 6 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la hipotermia durante la Circulación Extracorpórea en Cirugía Cardiaca
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y 4-6 días después de la cirugía, los pacientes se someterán a una prueba cognitiva para diagnosticar el deterioro cognitivo posoperatorio.
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Descubra la diferencia estadísticamente significativa en la incidencia del deterioro cognitivo posoperatorio entre pacientes sometidos a normotermia y pacientes sometidos a hipotermia durante la circulación extracorpórea en cirugía cardíaca
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Un día antes de la cirugía y 4-6 días después de la cirugía, los pacientes se someterán a una prueba cognitiva para diagnosticar el deterioro cognitivo posoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Cambios de temperatura corporal
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Delirio de emergencia
- Hipotermia
Otros números de identificación del estudio
- Zivago
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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