Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypotermi på postoperativ kognitiv dysfunksjon: en observasjonsstudie blant pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (DNR)

6. november 2023 oppdatert av: Federico Linassi, University of Padova
Postoperativ kognitiv dysfunksjon er en vanlig sykdom hos pasienter som gjennomgår generell anestesi, spesielt hos eldre pasienter. Ingen korrelasjoner er ennå studert mellom intraoperativ hypotermi og forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon. Etterforskere skal estimere den relative risikoen for hypotermi og fremveksten av postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv observasjonssak-kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår hjerteoperasjon med ekstrakorporal sirkulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom før operasjon
  • Sedasjon på hjertekirurgisk intensivavdeling > 6 timer
  • Cerebral regional oksygenmetning <20 % baseline under operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Herdeklaffkirurgi
Fremgangsmåte: Hypotermi under ekstrakorporal sirkulasjon
Normotermi under ekstrakorporal sirkulasjon
Bypass-operasjon for ildsted
Fremgangsmåte: Hypotermi under ekstrakorporal sirkulasjon
Normotermi under ekstrakorporal sirkulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning i hjertekirurgi
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for Montreal Cognitive Assessment og Short Portable Mental Status Questionnaire-test én dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen
Oppdag endringer mellom preoperative generelle kognisjonstester (Montreal Cognitive Assessment og Short Portable Mental Status Questionnaire) testresultater og postoperative Montreal Cognitive Assessment testresultater.
Pasienter vil bli utsatt for Montreal Cognitive Assessment og Short Portable Mental Status Questionnaire-test én dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning i hjertekirurgi
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for Trail Making Test A og B én dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen
Oppdag endringer mellom pre-operative Trail Making Test A og B poengsum og postoperativ Trail Making Test A og B poengsum.
Pasienter vil bli utsatt for Trail Making Test A og B én dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning i hjertekirurgi
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for Digit Span Test én dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen
Oppdag endringer mellom preoperativ Digit Span Test-score og postoperativ Digit Span Test-score.
Pasienter vil bli utsatt for Digit Span Test én dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning i hjertekirurgi
Tidsramme: Pasienter vil bli utsatt for frontal vurdering batteritest én dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen
Oppdag endringer mellom preoperativ frontal vurdering batteritestscore og postoperativ frontal vurdering batteritestscore og
Pasienter vil bli utsatt for frontal vurdering batteritest én dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av hypotermi under ekstrakorporal sirkulasjon i hjertekirurgi
Tidsramme: En dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen vil pasienter bli utsatt for kognitiv test for å diagnostisere postoperativ kognitiv nedgang
Oppdag statistisk signifikansforskjell i forekomst av postoperativ kognitiv nedgang mellom pasienter som gjennomgår normotermi og pasienter som gjennomgår hypotermi under ekstrakorporal sirkulasjon i hjertekirurgi
En dag før operasjonen og 4-6 dager etter operasjonen vil pasienter bli utsatt for kognitiv test for å diagnostisere postoperativ kognitiv nedgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zivago

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere