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Effets de l'hypothermie sur la dysfonction cognitive post-opératoire : un essai d'observation chez des patients subissant une chirurgie cardiaque (DNR)

6 novembre 2023 mis à jour par: Federico Linassi, University of Padova
Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire est une maladie fréquente chez les patients subissant une anesthésie générale, en particulier chez les patients âgés. Aucune corrélation n'a encore été étudiée entre l'hypothermie peropératoire et l'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires. Les enquêteurs vont estimer le risque relatif d'hypothermie et l'émergence d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas-témoin observationnel prospectif

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une intervention de chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique avant la chirurgie
  • Sédation en Unité de Chirurgie Cardiaque Intense > 6 heures
  • Saturation cérébrale régionale en oxygène <20 % de référence pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie valvulaire
Procédure: Hypothermie pendant la circulation extracorporelle
Normothermie pendant la circulation extracorporelle
Chirurgie de pontage cardiaque
Procédure: Hypothermie pendant la circulation extracorporelle
Normothermie pendant la circulation extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du retard de récupération neurocognitive en chirurgie cardiaque
Délai: Les patients seront soumis à un test d'évaluation cognitive de Montréal et à un court questionnaire portable sur l'état mental un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie.
Découvrez les changements entre le résultat des tests de cognition générale préopératoires (évaluation cognitive de Montréal et questionnaire court sur l'état mental portable) et le score du test d'évaluation cognitive de Montréal postopératoire.
Les patients seront soumis à un test d'évaluation cognitive de Montréal et à un court questionnaire portable sur l'état mental un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie.
Incidence du retard de récupération neurocognitive en chirurgie cardiaque
Délai: Les patients seront soumis aux tests Trail Making A et B un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie.
Découvrez les changements entre les scores A et B des tests Trail Making préopératoires et les scores A et B des tests Trail Making postopératoires.
Les patients seront soumis aux tests Trail Making A et B un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie.
Incidence du retard de récupération neurocognitive en chirurgie cardiaque
Délai: Les patients seront soumis au Digit Span Test un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie.
Découvrez les changements entre le score préopératoire du Digit Span Test et le score postopératoire du Digit Span Test.
Les patients seront soumis au Digit Span Test un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie.
Incidence du retard de récupération neurocognitive en chirurgie cardiaque
Délai: Les patients seront soumis à un test de batterie d'évaluation frontale un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie.
Découvrez les changements entre le score du test préopératoire de la batterie d'évaluation frontale et le score postopératoire du test de la batterie d'évaluation frontale et
Les patients seront soumis à un test de batterie d'évaluation frontale un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'hypothermie lors de la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque
Délai: Un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie, les patients seront soumis à un test cognitif pour diagnostiquer le déclin cognitif postopératoire
Découvrez la différence de signification statistique dans l'incidence du déclin cognitif post-opératoire entre les patients subissant une normothermie et les patients subissant une hypothermie pendant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque
Un jour avant la chirurgie et 4 à 6 jours après la chirurgie, les patients seront soumis à un test cognitif pour diagnostiquer le déclin cognitif postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zivago

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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