Effetti dell'ipotermia sulla disfunzione cognitiva post-operatoria: uno studio osservazionale tra pazienti sottoposti a cardiochirurgia (DNR)
6 novembre 2023 aggiornato da: Federico Linassi, University of Padova
La disfunzione cognitiva post-operatoria è una malattia comune nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, specialmente nei pazienti più anziani.
Non sono state ancora studiate correlazioni tra ipotermia intraoperatoria e incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria.
Gli investigatori stimeranno il rischio relativo di ipotermia e l'insorgenza di disfunzione cognitiva post-operatoria nei pazienti cardiochirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
168
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Caso-controllo osservativo prospettico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti ad intervento di Cardio - Chirurgia con circolazione extracorporea
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica prima dell'intervento chirurgico
- Sedazione in Unità Intensiva di Cardiochirurgia > 6 ore
- Saturazione di ossigeno regionale cerebrale <20% basale durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia della valvola cardiaca
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La normotermia durante la circolazione extracorporea
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Intervento di bypass cardiaco
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La normotermia durante la circolazione extracorporea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato in cardiochirurgia
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti al test Montreal Cognitive Assessment e al breve questionario portatile sullo stato mentale un giorno prima dell'intervento chirurgico e 4-6 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Scopri i cambiamenti tra il punteggio del test cognitivo generale preoperatorio (Montreal Cognitive Assessment e Short Portable Mental Status Questionnaire) e il punteggio del test di valutazione cognitiva Montreal postoperatoria.
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I pazienti saranno sottoposti al test Montreal Cognitive Assessment e al breve questionario portatile sullo stato mentale un giorno prima dell'intervento chirurgico e 4-6 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato in cardiochirurgia
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti ai Trail Making Test A e B un giorno prima dell'intervento e 4-6 giorni dopo l'intervento
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Scopri i cambiamenti tra il punteggio A e B del Trail Making Test preoperatorio e il punteggio A e B del Trail Making Test postoperatorio.
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I pazienti saranno sottoposti ai Trail Making Test A e B un giorno prima dell'intervento e 4-6 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato in cardiochirurgia
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti al Digit Span Test un giorno prima dell'intervento e 4-6 giorni dopo l'intervento
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Scopri i cambiamenti tra il punteggio del Digit Span Test preoperatorio e il punteggio del Digit Span Test postoperatorio.
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I pazienti saranno sottoposti al Digit Span Test un giorno prima dell'intervento e 4-6 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato in cardiochirurgia
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti al test della batteria di valutazione frontale un giorno prima dell'intervento e 4-6 giorni dopo l'intervento
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Scopri i cambiamenti tra il punteggio del test della batteria di valutazione frontale preoperatoria e il punteggio del test della batteria di valutazione frontale postoperatoria e
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I pazienti saranno sottoposti al test della batteria di valutazione frontale un giorno prima dell'intervento e 4-6 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'ipotermia durante la circolazione extracorporea in cardiochirurgia
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e 4-6 giorni dopo l'intervento i pazienti saranno sottoposti a test cognitivo per diagnosticare il Declino Cognitivo Post-Operatorio
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Scopri la differenza di significatività statistica nell'incidenza del declino cognitivo post-operatorio tra pazienti sottoposti a normotermia e pazienti sottoposti a ipotermia durante la circolazione extracorporea in cardiochirurgia
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Un giorno prima dell'intervento e 4-6 giorni dopo l'intervento i pazienti saranno sottoposti a test cognitivo per diagnosticare il Declino Cognitivo Post-Operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Delirio di emergenza
- Ipotermia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zivago
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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