強化された無菌プロトコルが根管治療の結果に与える影響
根管治療の主な目的は、既存の微生物を除去し、根管系に新しい微生物を導入するのを防ぐことです。 これには、厳格な無菌措置の適用が必要になります。 微生物は、治療中に使用される歯科材料や器具を通じて根管系に侵入することもあります。
いくつかの研究では、これらの材料や器具を使用する前に除染する必要性が示唆されています。 また、手袋を交換し、歯とラバーダムを消毒することで、根管腔に細菌が入る可能性を減らすことができます。
この研究は、強化された無菌プロトコルを使用して、最初の根管治療の成功率を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
患者は、グループ 1 または 2 のいずれかに無作為に割り付けられます。ブロックによる無作為化は、Kings College Dental Institute の統計学者によって実行されます。 グループ 1 は従来の根管治療を受けます。 グループ2にいる間、臨床医は無菌プロトコルに従います。 これは、根管治療大学院単位での通常の歯科治療の一環として、Guy's Hospital の KCL Dental Institute で実施されます。 潜在的な参加者には、書面による情報シートと、参加を検討するための十分な時間が与えられます。 参加に関心がある場合は、十分な情報に基づいた書面による同意が得られます。
同意を提供した後、すべての参加者は、根管治療の標準治療の一部である歯根尖 (PA) レントゲン写真とコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを受け取ります。 次に、治療が必要な歯に対して、治療前に定期的に行われる臨床評価が行われます。
その後、参加者はいずれかの治療グループにランダムに割り当てられます。 治療は、割り当てられた臨床監督者によって監督されたMclinDent大学院生（PG）によって行われます。 PG の学生がこの種の治療を受けるのは、標準的なケアです。 治療中、虫歯と根管から臨床サンプルが採取されます。 これらのサンプルは、研究チームによる微生物学的分析を受けます。
1年後、すべての患者はフォローアップの予約のために連絡を受けます。 ペアの臨床検査と放射線検査（PAおよびCBCT）が実行され、ベースライン測定値が一致します。 治癒は、X線撮影および臨床的に評価されます。 関心のある歯の痛みや不快感を検査し、修復物を評価し、レントゲン写真の治癒をチェックします。 このフォローアップ手順は標準治療です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 根管治療を希望する18歳以上の方。
- 健康な患者。
- いずれかの大臼歯の不可逆性歯髄炎または歯髄壊死と診断され、根管治療を受け入れている。
除外基準:
- -以前に治療された根管の臨床的および放射線学的診断を受けた患者。
- 前歯または小臼歯。
- 外根または内根の吸収の証拠。
- 妊娠中の女性。
- 18歳未満の患者。
- 同意が得られない患者。
- 根管治療の結果に影響を与える病状が悪化している患者。
- 修復不可能な歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：従来型
アクセス キャビティの準備 作業長の決定 根管器具および化学機械的準備 根管閉塞 冠状修復の構築 コーン ビーム コンピュータ断層撮影スキャン (CBCT) 根尖 X 線写真を使用した X 線イメージング
|
高速ハンドピースをアクセスバーと共に使用して、歯髄チャンバーを開き、根管システムにアクセスします (従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として)
根管の長さは、定期的なX線写真とElectronic Apex Locatorを使用して測定されます（従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として）
根管の長さとサイズを適切に計装し、準備するために使用されるロータリーファイル (従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として)
ガッタパーチャ充填材を使用し、根管シーラーで根管腔を埋めます（従来の根管治療の確立されたプロトコールの一環として）
A アクセスした歯を適切に密閉するためのビルドアップ材料 (従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として)
CBCTは、治療前と完了の1年後に行われます
根尖部レントゲン写真は、治療前、治療中、治療終了後 1 年に撮影されます (従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として)
|
|
実験的：強化された無菌プロトコル
アクセスキャビティの準備 作業長の決定 根管器具および化学機械的準備 根管閉塞 冠状修復の構築 閉塞前の手袋の交換 ラバーダムの消毒 閉塞時の新しい器具の使用 コーンビーム CT スキャン (CBCT) 根尖 X 線写真を使用した X 線イメージング
|
高速ハンドピースをアクセスバーと共に使用して、歯髄チャンバーを開き、根管システムにアクセスします (従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として)
根管の長さは、定期的なX線写真とElectronic Apex Locatorを使用して測定されます（従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として）
根管の長さとサイズを適切に計装し、準備するために使用されるロータリーファイル (従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として)
ガッタパーチャ充填材を使用し、根管シーラーで根管腔を埋めます（従来の根管治療の確立されたプロトコールの一環として）
A アクセスした歯を適切に密閉するためのビルドアップ材料 (従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として)
CBCTは、治療前と完了の1年後に行われます
根尖部レントゲン写真は、治療前、治療中、治療終了後 1 年に撮影されます (従来の根管治療の確立されたプロトコルの一部として)
担当歯科医は、閉塞前に手袋を交換します
2.25% 次亜塩素酸ナトリウム溶液を使用してラバーダム表面を消毒します。
閉塞時に新しい器具のキットが使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根管治療した歯の臨床治癒
時間枠：治療終了後1年間のフォローアップ
|
患者から報告された症状の欠如。
|
治療終了後1年間のフォローアップ
|
|
根管治療した歯の臨床治癒
時間枠：治療終了後1年間のフォローアップ
|
パーカッションテストによる痛みの消失。
|
治療終了後1年間のフォローアップ
|
|
根管治療した歯の臨床治癒
時間枠：治療終了後1年間のフォローアップ
|
冠状動脈の充満を評価するための臨床検査。
|
治療終了後1年間のフォローアップ
|
|
根管治療した歯の臨床治癒
時間枠：治療終了後1年間のフォローアップ
|
治療した歯の周囲の軟部組織の完全性の臨床検査（隆起、しこり、腫れがないこと）
|
治療終了後1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根尖レントゲン写真による根管治療歯のレントゲン治癒
時間枠：治療終了後1年間のフォローアップ
|
X線での放射線透過性（暗さ）の欠如またはサイズの変化によって評価される根の先端の周りの骨領域の治癒。
|
治療終了後1年間のフォローアップ
|
|
Cone Beam Computer Tompography による根管治療歯の X 線治癒
時間枠：治療終了後1年間のフォローアップ
|
X線での放射線透過性（暗さ）の欠如またはサイズの変化によって評価される根の先端の周りの骨領域の治癒。
|
治療終了後1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francesco Mannocci, PhD、Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
同意した患者には、疑似匿名化された番号が割り当てられます。 この番号は、サンプル収集とすべての研究分析に使用されます。
治験責任医師は、すべての患者の割り当て番号の文書データベースを維持します。 個人データ、臨床記録、および治療記録は、ガイ病院での定期的な歯科治療の一環として、SALUD ソフトウェアに記録されます。 主任研究者と監督者のみが参加者の割り当て番号にアクセスできるため、研究中にSALUDの治療記録にアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。