Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss eines verbesserten sterilen Protokolls auf das Ergebnis einer Wurzelkanalbehandlung

31. August 2021 aktualisiert von: King's College London

Das Hauptziel der Wurzelkanalbehandlung ist die Entfernung vorhandener Mikroorganismen und die Verhinderung der Einschleppung neuer Mikroorganismen in das Wurzelkanalsystem. Dies erfordert die Anwendung strenger aseptischer Maßnahmen. Mikroorganismen können auch durch zahnärztliche Materialien und Instrumente, die während der Behandlung verwendet werden, in das Wurzelkanalsystem gelangen.

Einige Studien haben die Notwendigkeit einer Dekontamination dieser Materialien und Instrumente vor der Verwendung nahegelegt. Auch das Wechseln der Handschuhe und das Desinfizieren des Zahns und des Kofferdams kann dazu beitragen, die Möglichkeit des Einbringens von Bakterien in den Wurzelkanalraum zu verringern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Erfolgsrate der anfänglichen Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung eines erweiterten Sterilitätsprotokolls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder Gruppe 1 oder 2 randomisiert. Die Randomisierung nach Blöcken wird von einem Statistiker am Kings College Dental Institute durchgeführt. Gruppe 1 erhält eine konventionelle Wurzelbehandlung. In Gruppe 2 befolgt der Arzt das sterile Protokoll. Dies wird am KCL Dental Institute im Guy's Hospital als Teil der routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung in der endodontischen Postgraduierteneinheit durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer erhalten ein schriftliches Informationsblatt und ausreichend Zeit, um über eine Teilnahme nachzudenken. Bei Interesse an einer Teilnahme wird eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung eingeholt.

Nach Erteilung der Einwilligung erhalten alle Teilnehmer eine zahnärztliche periapikale (PA) Röntgenaufnahme und eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die Teil der Standardversorgung bei der Wurzelkanalbehandlung sind. Dann wird eine klinische Beurteilung des zu behandelnden Zahns durchgeführt, die routinemäßig vor der Behandlung durchgeführt wird.

Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlung wird von MclinDent-Postgraduiertenstudenten (PG) durchgeführt, die von ihrem zugewiesenen klinischen Betreuer beaufsichtigt werden. Es ist ein Behandlungsstandard für PG-Studenten, sich dieser Art von Behandlung zu unterziehen. Während der Behandlung werden klinische Proben von Karies und aus dem Wurzelkanal entnommen. Diese Proben werden einer mikrobiologischen Analyse durch das Forschungsteam unterzogen.

Nach einem Jahr werden alle Patienten für einen Folgetermin kontaktiert. Es wird eine gepaarte klinische und radiologische Untersuchung (PA und CBCT) durchgeführt, die den Basismaßnahmen entspricht. Die Heilung wird radiologisch und klinisch beurteilt. Der interessierende Zahn wird auf Schmerzen oder Beschwerden untersucht, die Restauration wird bewertet und die Scans werden auf röntgenologische Heilung überprüft. Dieses Nachsorgeverfahren ist ein Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die über 18 Jahre alt sind und eine Wurzelkanalbehandlung wünschen.
  2. Gesunde Patienten.
  3. Diagnostiziert mit irreversibler Pulpitis oder Pulpanekrose an jedem Backenzahn und Akzeptieren einer Wurzelkanalbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer und radiologischer Diagnose eines zuvor behandelten Wurzelkanals.
  2. Front- oder Prämolarzähne.
  3. Nachweis einer externen oder internen Wurzelresorption.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten unter 18 Jahren.
  6. Patienten, die nicht einwilligen können.
  7. Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand, die das Ergebnis der Wurzelkanalbehandlung beeinflussen.
  8. Nicht wiederherstellbare Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Präparation der Zugangskavität Bestimmung der Arbeitslänge Instrumentierung des Wurzelkanals und chemo-mechanische Präparation Wurzelkanalfüllung Aufbau der koronalen Restauration Kegelstrahl-Computertomographie-Scanning (CBCT) Röntgenbildgebung mit periapikalen Röntgenaufnahmen
Verfahren: Präparation der Zugangskavität
Hochgeschwindigkeits-Handstücke werden mit Zugangsbohrern verwendet, um die Pulpakammer zu öffnen und Zugang zum Wurzelkanalsystem zu erhalten (als Teil des etablierten Protokolls für konventionelle Wurzelkanalbehandlungen)
Verfahren: Bestimmung der Arbeitslänge
Die Länge des Wurzelkanals wird mit regelmäßigen Röntgenaufnahmen und elektronischen Apex-Lokalisatoren gemessen (als Teil des etablierten Protokolls für konventionelle Wurzelkanalbehandlungen)
Verfahren: Wurzelkanalinstrumentierung und chemo-mechanische Aufbereitung
Rotierende Feilen, die verwendet werden, um die Länge und Größe der Kanäle richtig zu instrumentieren und vorzubereiten (Als Teil des etablierten Protokolls für konventionelle Wurzelkanalbehandlungen)
Verfahren: Wurzelkanalfüllung
Guttapercha-Füllmaterialien werden verwendet, um den Wurzelkanalraum mit Wurzelkanalsealer zu füllen (als Teil des etablierten Protokolls einer konventionellen Wurzelkanalbehandlung)
Verfahren: Aufbau der koronalen Restauration
A Bauen Sie Material auf, um den zugänglichen Zahn richtig zu versiegeln (Als Teil des etablierten Protokolls einer konventionellen Wurzelkanalbehandlung)
Strahlung: Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
CBCT wird vor der Behandlung und ein Jahr nach Abschluss durchgeführt
Strahlung: Röntgenbildgebung mit periapikalen Röntgenaufnahmen
Vor, während und ein Jahr nach Abschluss der Behandlung werden periapikale Röntgenaufnahmen gemacht (als Teil des etablierten Protokolls für konventionelle Wurzelkanalbehandlungen)
EXPERIMENTAL: Verbessertes steriles Protokoll
Präparation der Zugangskavität Bestimmung der Arbeitslänge Instrumentierung des Wurzelkanals und chemo-mechanische Präparation Wurzelkanalfüllung Aufbau der koronalen Restauration Wechsel der Handschuhe vor der Füllung Desinfektion von Kofferdam Verwendung neuer Instrumente zum Zeitpunkt der Füllung Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) Röntgenbildgebung mit periapikalen Röntgenaufnahmen
Verfahren: Präparation der Zugangskavität
Hochgeschwindigkeits-Handstücke werden mit Zugangsbohrern verwendet, um die Pulpakammer zu öffnen und Zugang zum Wurzelkanalsystem zu erhalten (als Teil des etablierten Protokolls für konventionelle Wurzelkanalbehandlungen)
Verfahren: Bestimmung der Arbeitslänge
Die Länge des Wurzelkanals wird mit regelmäßigen Röntgenaufnahmen und elektronischen Apex-Lokalisatoren gemessen (als Teil des etablierten Protokolls für konventionelle Wurzelkanalbehandlungen)
Verfahren: Wurzelkanalinstrumentierung und chemo-mechanische Aufbereitung
Rotierende Feilen, die verwendet werden, um die Länge und Größe der Kanäle richtig zu instrumentieren und vorzubereiten (Als Teil des etablierten Protokolls für konventionelle Wurzelkanalbehandlungen)
Verfahren: Wurzelkanalfüllung
Guttapercha-Füllmaterialien werden verwendet, um den Wurzelkanalraum mit Wurzelkanalsealer zu füllen (als Teil des etablierten Protokolls einer konventionellen Wurzelkanalbehandlung)
Verfahren: Aufbau der koronalen Restauration
A Bauen Sie Material auf, um den zugänglichen Zahn richtig zu versiegeln (Als Teil des etablierten Protokolls einer konventionellen Wurzelkanalbehandlung)
Strahlung: Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
CBCT wird vor der Behandlung und ein Jahr nach Abschluss durchgeführt
Strahlung: Röntgenbildgebung mit periapikalen Röntgenaufnahmen
Vor, während und ein Jahr nach Abschluss der Behandlung werden periapikale Röntgenaufnahmen gemacht (als Teil des etablierten Protokolls für konventionelle Wurzelkanalbehandlungen)
Sonstiges: Wechseln der Handschuhe vor der Obturation
Der behandelnde Zahnarzt wechselt vor der Obturation die Handschuhe
Sonstiges: Kofferdam desinfizieren
Zur Desinfektion der Kofferdamoberfläche wird eine 2,25 %ige Natriumhypochloritlösung verwendet
Sonstiges: Die Verwendung neuer Instrumente zum Zeitpunkt der Obturation
Zum Zeitpunkt der Obturation wird ein neues Instrumentenkit verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung von wurzelkanalbehandelten Zähnen
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Fehlen der vom Patienten gemeldeten Symptome.
ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Klinische Heilung von wurzelkanalbehandelten Zähnen
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Schmerzfreiheit mit Perkussionstest.
ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Klinische Heilung von wurzelkanalbehandelten Zähnen
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Klinische Untersuchung zur Beurteilung der koronalen Füllung.
ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Klinische Heilung von wurzelkanalbehandelten Zähnen
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Klinische Untersuchung der Unversehrtheit des Weichgewebes um den behandelten Zahn herum (keine Beulen, Klumpen oder Schwellungen)
ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenheilung wurzelkanalbehandelter Zähne mit periapikalen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Heilung des knöchernen Bereichs um die Wurzelspitze, beurteilt anhand des Fehlens oder der Veränderung der Größe von Aufhellungen (Dunkelheit) in den Röntgenbildern.
ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Röntgenheilung von wurzelkanalbehandelten Zähnen mit Cone Beam Computertompgraphy
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung
Heilung des knöchernen Bereichs um die Wurzelspitze, beurteilt anhand des Fehlens oder der Veränderung der Größe von Aufhellungen (Dunkelheit) in den Röntgenbildern.
ein Jahr Follow-up nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

National Health Service, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eingewilligten Patienten wird eine pseudoanonymisierte Nummer zugewiesen. Diese Nummer wird für die Probenentnahme und alle Studienanalysen verwendet.

Der leitende Prüfarzt führt eine Dokumentendatenbank mit allen Patientenzuordnungsnummern. Persönliche Daten, klinische Notizen und Behandlungsprotokolle werden im Rahmen der routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung im Krankenhaus von Guy in der SALUD-Software erfasst. Nur der Studienleiter und die Betreuer haben während der Studie Zugriff auf die Zuordnungsnummern der Teilnehmer und damit auf die Behandlungsunterlagen in SALUD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präparation der Zugangskavität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren