Impact d'un protocole stérile amélioré sur les résultats du traitement de canal
L'objectif principal du traitement du canal radiculaire est l'élimination des micro-organismes existants et la prévention de l'introduction de nouveaux dans le système canalaire. Cela nécessitera l'application de mesures d'asepsie strictes. Les micro-organismes peuvent également pénétrer dans le système canalaire par le biais de matériaux dentaires et d'instruments utilisés pendant le traitement.
Certaines études ont suggéré la nécessité de décontaminer ces matériaux et instruments avant de les utiliser. En outre, la pratique consistant à changer de gants et à désinfecter la dent et la digue en caoutchouc peut aider à réduire la possibilité d'introduire des bactéries dans l'espace du canal radiculaire.
Cette étude vise à évaluer le taux de réussite du traitement initial du canal radiculaire à l'aide d'un protocole de stérilité améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Préparation de la cavité d'accès
- Procédure: Détermination de la longueur de travail
- Procédure: Instrumentation canalaire et préparation chimio-mécanique
- Procédure: Obturation canalaire
- Procédure: Construction de la restauration coronale
- Radiation: Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
- Radiation: Imagerie radiographique utilisant des radiographies périapicales
- Autre: Changer de gants avant l'obturation
- Autre: Digue en caoutchouc désinfectante
- Autre: L'utilisation de nouveaux instruments au moment de l'obturation
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans le groupe 1 ou 2. La randomisation par blocs sera effectuée par un statisticien du Kings College Dental Institute. Le groupe 1 recevra une thérapie de canal conventionnelle. Dans le groupe 2, le clinicien suivra un protocole stérile. Cela sera effectué à l'Institut dentaire KCL de l'hôpital Guy dans le cadre du traitement dentaire de routine à l'unité de troisième cycle d'endodontie. Les participants potentiels recevront une feuille d'information écrite et suffisamment de temps pour envisager leur participation. Un consentement écrit pleinement informé sera obtenu s'ils sont intéressés à participer.
Après avoir donné leur consentement, tous les participants recevront une radiographie dentaire périapicale (PA) et une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) qui font partie des soins standard dans le traitement du canal radiculaire. Ensuite, une évaluation clinique sera effectuée pour la dent nécessitant un traitement qui est systématiquement effectuée avant le traitement.
Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des groupes de traitement. Le traitement sera effectué par les étudiants de troisième cycle (PG) de MclinDent supervisés par leur superviseur clinique assigné. C'est une norme de soins pour les étudiants PG d'entreprendre ce type de traitement. Pendant le traitement, des échantillons cliniques seront prélevés sur la carie dentaire et sur le canal radiculaire. Ces échantillons seront soumis à une analyse microbiologique par l'équipe de recherche.
Après un an, tous les patients seront contactés pour un rendez-vous de suivi. Un examen clinique et radiographique apparié (AP et CBCT) sera réalisé, correspondant aux mesures de base. La guérison sera évaluée radiographiquement et cliniquement. La dent d'intérêt sera examinée pour toute douleur ou inconfort, la restauration sera évaluée et les scans seront vérifiés pour la guérison radiographique. Cette procédure de suivi est une norme de diligence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souhaitant un traitement de canal radiculaire âgés de plus de 18 ans.
- Patients sains.
- Diagnostiqué avec une pulpite irréversible ou une nécrose pulpaire sur n'importe quelle molaire et acceptant un traitement de canal.
Critère d'exclusion:
- Patients avec diagnostic clinique et radiographique de canal radiculaire précédemment traité.
- Dents antérieures ou prémolaires.
- Preuve de résorption radiculaire externe ou interne.
- Femmes enceintes.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Les patients dont l'état de santé est compromis et qui affectent le résultat du traitement radiculaire.
- Dents non restaurables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
Préparation de la cavité d'accès Détermination de la longueur de travail Instrumentation du canal radiculaire et préparation chimiomécanique Obturation du canal radiculaire Reconstitution de la restauration coronale Balayage par tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) Imagerie radiographique à l'aide de radiographies périapicales
|
Des pièces à main à grande vitesse seront utilisées avec des fraises d'accès pour ouvrir la chambre pulpaire et accéder au système de canal radiculaire (dans le cadre du protocole établi de traitement de canal radiculaire conventionnel)
La longueur du canal radiculaire sera mesurée à l'aide de radiographies périodiques et de localisateurs d'apex électroniques (dans le cadre du protocole établi de traitement conventionnel du canal radiculaire)
Limes rotatives utilisées pour instrumenter et préparer correctement la longueur et la taille des canaux (dans le cadre du protocole établi de traitement conventionnel du canal radiculaire)
Les matériaux d'obturation Gutta Percha seront utilisés pour remplir l'espace du canal radiculaire avec un scellant canalaire (dans le cadre du protocole établi de traitement conventionnel du canal radiculaire)
A Construire un matériau pour sceller correctement la dent accessible (dans le cadre du protocole établi de traitement de canal conventionnel)
Le CBCT sera pris avant le traitement et un an après la fin
Des radiographies périapicales seront prises avant, pendant et un an après la fin du traitement (dans le cadre du protocole établi de traitement de canal conventionnel)
|
|
EXPÉRIMENTAL: Protocole stérile amélioré
Préparation de la cavité d'accès Détermination de la longueur de travail Instrumentation du canal radiculaire et préparation chimio-mécanique Obturation du canal radiculaire Construction de la restauration coronale Changement de gants avant l'obturation Désinfection de la digue en caoutchouc Utilisation de nouveaux instruments au moment de l'obturation Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) Imagerie radiographique à l'aide de radiographies périapicales
|
Des pièces à main à grande vitesse seront utilisées avec des fraises d'accès pour ouvrir la chambre pulpaire et accéder au système de canal radiculaire (dans le cadre du protocole établi de traitement de canal radiculaire conventionnel)
La longueur du canal radiculaire sera mesurée à l'aide de radiographies périodiques et de localisateurs d'apex électroniques (dans le cadre du protocole établi de traitement conventionnel du canal radiculaire)
Limes rotatives utilisées pour instrumenter et préparer correctement la longueur et la taille des canaux (dans le cadre du protocole établi de traitement conventionnel du canal radiculaire)
Les matériaux d'obturation Gutta Percha seront utilisés pour remplir l'espace du canal radiculaire avec un scellant canalaire (dans le cadre du protocole établi de traitement conventionnel du canal radiculaire)
A Construire un matériau pour sceller correctement la dent accessible (dans le cadre du protocole établi de traitement de canal conventionnel)
Le CBCT sera pris avant le traitement et un an après la fin
Des radiographies périapicales seront prises avant, pendant et un an après la fin du traitement (dans le cadre du protocole établi de traitement de canal conventionnel)
Le dentiste traitant changera de gants avant l'obturation
Une solution d'hypochlorite de sodium à 2,25 % sera utilisée pour désinfecter la surface de la digue en caoutchouc
Un nouveau kit d'instruments sera utilisé au moment de l'obturation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison clinique des dents traitées par canal radiculaire
Délai: un an de suivi après la fin du traitement
|
Absence de symptômes rapportés par le patient.
|
un an de suivi après la fin du traitement
|
|
Guérison clinique des dents traitées par canal radiculaire
Délai: un an de suivi après la fin du traitement
|
Absence de douleur avec Percussion test.
|
un an de suivi après la fin du traitement
|
|
Guérison clinique des dents traitées par canal radiculaire
Délai: un an de suivi après la fin du traitement
|
Examen clinique pour évaluer le remplissage coronaire.
|
un an de suivi après la fin du traitement
|
|
Guérison clinique des dents traitées par canal radiculaire
Délai: un an de suivi après la fin du traitement
|
Examen clinique de l'intégrité des tissus mous autour de la dent traitée (absence de bosses, de bosses ou de gonflement)
|
un an de suivi après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison radiographique des dents traitées par canal radiculaire avec des radiographies périapicales
Délai: un an de suivi après la fin du traitement
|
Cicatrisation de la zone osseuse autour de l'extrémité radiculaire évaluée par l'absence ou la modification de la taille des radiotransparences (Darkness) dans les radiographies.
|
un an de suivi après la fin du traitement
|
|
Guérison radiographique des dents traitées par canal radiculaire avec tompographie par ordinateur à faisceau conique
Délai: un an de suivi après la fin du traitement
|
Cicatrisation de la zone osseuse autour de l'extrémité radiculaire évaluée par l'absence ou la modification de la taille des radiotransparences (Darkness) dans les radiographies.
|
un an de suivi après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 242774
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les patients consentants se verront attribuer un numéro pseudo-anonymisé. Ce numéro sera utilisé pour la collecte des échantillons et toutes les analyses de l'étude.
L'investigateur principal maintiendra une base de données de documents de tous les numéros d'attribution des patients. Les données personnelles, les notes cliniques et les dossiers de traitement seront enregistrés dans le logiciel SALUD dans le cadre du traitement dentaire de routine à l'hôpital de Guy. Seuls l'investigateur en chef et les superviseurs auront accès aux numéros d'attribution des participants et donc aux dossiers de traitement dans SALUD pendant l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .