- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03636087
Effekten av ett förbättrat sterilt protokoll på resultatet av rotbehandlingen
Huvudmålet med rotbehandling är att avlägsna befintliga mikroorganismer och att förhindra att nya introduceras i rotkanalsystemet. Detta kommer att kräva tillämpning av strikta aseptiska åtgärder. Mikroorganismer kan också leta sig in i rotkanalsystemet genom dentala material och instrument som används under behandlingen.
Vissa studier har föreslagit nödvändigheten av att dekontaminera dessa material och instrument före användning. Också, praxis att byta handskar och desinficera tanden och gummidammen kan bidra till att minska möjligheten att introducera bakterier i rotkanalsutrymmet.
Denna studie syftar till att utvärdera framgångsfrekvensen för initial rotbehandling med hjälp av ett förbättrat sterilitetsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Förberedelse av hålrum
- Procedur: Arbetslängdsbestämning
- Procedur: Instrumentering av rotkanal och kemo-mekanisk beredning
- Procedur: Obturation av rotkanalen
- Procedur: Koronal restaurering byggs upp
- Strålning: Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT)
- Strålning: Röntgenbilder med periapikala röntgenbilder
- Övrig: Byte av handskar före obturation
- Övrig: Desinficerande gummidamm
- Övrig: Användning av nya instrument vid tidpunkten för obturation
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till antingen grupp 1 eller 2. Randomisering med block kommer att utföras av en statistiker vid Kings College Dental Institute. Grupp 1 kommer att få en konventionell rotbehandling. I grupp 2 kommer läkaren att följa sterilt protokoll. Detta kommer att utföras på KCL Dental Institute på Guy's Hospital som en del av den rutinmässiga tandbehandlingen på endodontiska forskaravdelningen. Potentiella deltagare kommer att få ett skriftligt informationsblad och tillräckligt med tid för att överväga deltagande. Fullständigt informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas om de är intresserade av att delta.
Efter att ha gett sitt samtycke kommer alla deltagare att få dental periapical (PA) röntgen och Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningar som är en del av standardvården vid rotbehandling. Därefter kommer en klinisk bedömning att göras för den tand som behöver behandling som rutinmässigt görs innan behandlingen.
Deltagarna kommer sedan att slumpas in i en av behandlingsgrupperna. Behandlingen kommer att utföras av MclinDent forskarstuderande (PG) under överinseende av sin tilldelade kliniska handledare. Det är en vårdstandard för PG-studenter att genomföra denna typ av behandling. Under behandlingen kommer kliniska prover att tas från karies och från rotkanalen. Dessa prover kommer att genomgå mikrobiologisk analys av forskargruppen.
Efter ett år kommer alla patienter att kontaktas för uppföljning. Parad klinisk och röntgenundersökning (PA och CBCT) kommer att utföras, som matchar baslinjemåtten. Läkning kommer att utvärderas radiografiskt och kliniskt. Den intressanta tanden kommer att undersökas för eventuell smärta eller obehag, restaureringen kommer att utvärderas och skanningarna kommer att kontrolleras för röntgenläkning. Detta uppföljningsförfarande är en standard för vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som söker rotbehandling över 18 år.
- Friska patienter.
- Diagnostiserats med irreversibel pulpit eller pulpalnekros på valfri molar tand och accepterar rotbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med klinisk och radiografisk diagnos av tidigare behandlad rotkanal.
- Främre eller premolar tänder.
- Bevis på extern eller intern rotresorption.
- Gravid kvinna.
- Patienter yngre än 18 år.
- Patienter som inte kan ge samtycke.
- Patienter med nedsatt medicinskt tillstånd som påverkar resultatet av rotfyllningsterapi.
- Ej återställbara tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Förberedelse av åtkomsthålighet Arbetslängdsbestämning Instrumentering av rotkanal och kemo-mekanisk förberedelse Obturation av rotkanal Koronal restaurering byggs upp Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Röntgenbild med periapikala röntgenbilder
|
Höghastighetshandstycken kommer att användas med åtkomstborr för att öppna pulpakammaren och få tillgång till rotkanalsystemet (som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Längden på rotkanalen kommer att mätas med hjälp av regelbundna röntgenbilder och elektroniska apexlokaliseringar (som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
Roterande filer som används för att korrekt instrumentera och förbereda kanalernas längd och storlek (Som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Gutta Percha fyllnadsmaterial kommer att användas för att fylla rotkanalsutrymmet med rotkanalsförseglare (som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
A Bygg upp material för att täta den åtkomliga tanden ordentligt (Som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
CBCT kommer att tas före behandlingen och ett år efter avslutad behandling
Periapikala röntgenbilder kommer att tas före, under och ett år efter avslutad behandling (som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
|
|
EXPERIMENTELL: Förbättrat sterilt protokoll
Förberedelse av åtkomsthålrum Arbetslängdsbestämning Instrumentering av rotkanal och kemo-mekanisk förberedelse Obturation av rotkanal Koronal restaurering byggs upp Byte av handskar före obturation Desinficering av gummidamm Användning av nya instrument vid obturationstillfället Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Röntgenbild med periapikala röntgenbilder
|
Höghastighetshandstycken kommer att användas med åtkomstborr för att öppna pulpakammaren och få tillgång till rotkanalsystemet (som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Längden på rotkanalen kommer att mätas med hjälp av regelbundna röntgenbilder och elektroniska apexlokaliseringar (som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
Roterande filer som används för att korrekt instrumentera och förbereda kanalernas längd och storlek (Som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Gutta Percha fyllnadsmaterial kommer att användas för att fylla rotkanalsutrymmet med rotkanalsförseglare (som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
A Bygg upp material för att täta den åtkomliga tanden ordentligt (Som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
CBCT kommer att tas före behandlingen och ett år efter avslutad behandling
Periapikala röntgenbilder kommer att tas före, under och ett år efter avslutad behandling (som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Den behandlande tandläkaren kommer att byta handskar innan obturationen
2,25 % natriumhypokloritlösning kommer att användas för att desinficera gummidammens yta
En ny instrumentsats kommer att användas vid tidpunkten för obturationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk läkning av rotkanalbehandlade tänder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
Frånvaro av symtom som rapporterats av patienten.
|
ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Klinisk läkning av rotkanalbehandlade tänder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
Frånvaro av smärta med percussion test.
|
ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Klinisk läkning av rotkanalbehandlade tänder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
Klinisk undersökning för att bedöma koronal fyllning.
|
ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Klinisk läkning av rotkanalbehandlade tänder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
Klinisk undersökning av mjukvävnadens integritet runt den behandlade tanden (Frånvaro av knölar, klumpar eller svullnad)
|
ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenläkning av rotkanalbehandlade tänder med periapikala röntgenbilder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
Läkning av det beniga området runt rotspetsen bedöms av frånvaron eller förändring av storleken på radiolucincies (Mörker) i röntgenstrålningen.
|
ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Röntgenläkning av rotkanalbehandlade tänder med Cone Beam Computed Tompgraphy
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
Läkning av det beniga området runt rotspetsen bedöms av frånvaron eller förändring av storleken på radiolucincies (Mörker) i röntgenstrålningen.
|
ett års uppföljning efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 242774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Patienter med samtycke kommer att tilldelas ett pseudoanonymiserat nummer. Detta nummer kommer att användas för provtagningen och all studieanalys.
Huvudutredaren kommer att upprätthålla en dokumentdatabas med alla patienters tilldelningsnummer. Personuppgifter, kliniska anteckningar och behandlingsregister kommer att registreras i SALUD-programvaran som en del av rutinmässig tandbehandling på Guys sjukhus. Endast utredare och handledare kommer att ha tillgång till deltagarnas tilldelningsnummer och därmed behandlingsjournaler i SALUD under studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .