Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett förbättrat sterilt protokoll på resultatet av rotbehandlingen

31 augusti 2021 uppdaterad av: King's College London

Huvudmålet med rotbehandling är att avlägsna befintliga mikroorganismer och att förhindra att nya introduceras i rotkanalsystemet. Detta kommer att kräva tillämpning av strikta aseptiska åtgärder. Mikroorganismer kan också leta sig in i rotkanalsystemet genom dentala material och instrument som används under behandlingen.

Vissa studier har föreslagit nödvändigheten av att dekontaminera dessa material och instrument före användning. Också, praxis att byta handskar och desinficera tanden och gummidammen kan bidra till att minska möjligheten att introducera bakterier i rotkanalsutrymmet.

Denna studie syftar till att utvärdera framgångsfrekvensen för initial rotbehandling med hjälp av ett förbättrat sterilitetsprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till antingen grupp 1 eller 2. Randomisering med block kommer att utföras av en statistiker vid Kings College Dental Institute. Grupp 1 kommer att få en konventionell rotbehandling. I grupp 2 kommer läkaren att följa sterilt protokoll. Detta kommer att utföras på KCL Dental Institute på Guy's Hospital som en del av den rutinmässiga tandbehandlingen på endodontiska forskaravdelningen. Potentiella deltagare kommer att få ett skriftligt informationsblad och tillräckligt med tid för att överväga deltagande. Fullständigt informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas om de är intresserade av att delta.

Efter att ha gett sitt samtycke kommer alla deltagare att få dental periapical (PA) röntgen och Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningar som är en del av standardvården vid rotbehandling. Därefter kommer en klinisk bedömning att göras för den tand som behöver behandling som rutinmässigt görs innan behandlingen.

Deltagarna kommer sedan att slumpas in i en av behandlingsgrupperna. Behandlingen kommer att utföras av MclinDent forskarstuderande (PG) under överinseende av sin tilldelade kliniska handledare. Det är en vårdstandard för PG-studenter att genomföra denna typ av behandling. Under behandlingen kommer kliniska prover att tas från karies och från rotkanalen. Dessa prover kommer att genomgå mikrobiologisk analys av forskargruppen.

Efter ett år kommer alla patienter att kontaktas för uppföljning. Parad klinisk och röntgenundersökning (PA och CBCT) kommer att utföras, som matchar baslinjemåtten. Läkning kommer att utvärderas radiografiskt och kliniskt. Den intressanta tanden kommer att undersökas för eventuell smärta eller obehag, restaureringen kommer att utvärderas och skanningarna kommer att kontrolleras för röntgenläkning. Detta uppföljningsförfarande är en standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som söker rotbehandling över 18 år.
  2. Friska patienter.
  3. Diagnostiserats med irreversibel pulpit eller pulpalnekros på valfri molar tand och accepterar rotbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med klinisk och radiografisk diagnos av tidigare behandlad rotkanal.
  2. Främre eller premolar tänder.
  3. Bevis på extern eller intern rotresorption.
  4. Gravid kvinna.
  5. Patienter yngre än 18 år.
  6. Patienter som inte kan ge samtycke.
  7. Patienter med nedsatt medicinskt tillstånd som påverkar resultatet av rotfyllningsterapi.
  8. Ej återställbara tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Förberedelse av åtkomsthålighet Arbetslängdsbestämning Instrumentering av rotkanal och kemo-mekanisk förberedelse Obturation av rotkanal Koronal restaurering byggs upp Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Röntgenbild med periapikala röntgenbilder
Höghastighetshandstycken kommer att användas med åtkomstborr för att öppna pulpakammaren och få tillgång till rotkanalsystemet (som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Längden på rotkanalen kommer att mätas med hjälp av regelbundna röntgenbilder och elektroniska apexlokaliseringar (som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
Roterande filer som används för att korrekt instrumentera och förbereda kanalernas längd och storlek (Som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Gutta Percha fyllnadsmaterial kommer att användas för att fylla rotkanalsutrymmet med rotkanalsförseglare (som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
A Bygg upp material för att täta den åtkomliga tanden ordentligt (Som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
CBCT kommer att tas före behandlingen och ett år efter avslutad behandling
Periapikala röntgenbilder kommer att tas före, under och ett år efter avslutad behandling (som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
EXPERIMENTELL: Förbättrat sterilt protokoll
Förberedelse av åtkomsthålrum Arbetslängdsbestämning Instrumentering av rotkanal och kemo-mekanisk förberedelse Obturation av rotkanal Koronal restaurering byggs upp Byte av handskar före obturation Desinficering av gummidamm Användning av nya instrument vid obturationstillfället Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Röntgenbild med periapikala röntgenbilder
Höghastighetshandstycken kommer att användas med åtkomstborr för att öppna pulpakammaren och få tillgång till rotkanalsystemet (som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Längden på rotkanalen kommer att mätas med hjälp av regelbundna röntgenbilder och elektroniska apexlokaliseringar (som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
Roterande filer som används för att korrekt instrumentera och förbereda kanalernas längd och storlek (Som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Gutta Percha fyllnadsmaterial kommer att användas för att fylla rotkanalsutrymmet med rotkanalsförseglare (som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
A Bygg upp material för att täta den åtkomliga tanden ordentligt (Som en del av konventionellt etablerat protokoll för rotbehandling)
CBCT kommer att tas före behandlingen och ett år efter avslutad behandling
Periapikala röntgenbilder kommer att tas före, under och ett år efter avslutad behandling (som en del av det etablerade protokollet för konventionell rotbehandling)
Den behandlande tandläkaren kommer att byta handskar innan obturationen
2,25 % natriumhypokloritlösning kommer att användas för att desinficera gummidammens yta
En ny instrumentsats kommer att användas vid tidpunkten för obturationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk läkning av rotkanalbehandlade tänder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
Frånvaro av symtom som rapporterats av patienten.
ett års uppföljning efter avslutad behandling
Klinisk läkning av rotkanalbehandlade tänder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
Frånvaro av smärta med percussion test.
ett års uppföljning efter avslutad behandling
Klinisk läkning av rotkanalbehandlade tänder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
Klinisk undersökning för att bedöma koronal fyllning.
ett års uppföljning efter avslutad behandling
Klinisk läkning av rotkanalbehandlade tänder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
Klinisk undersökning av mjukvävnadens integritet runt den behandlade tanden (Frånvaro av knölar, klumpar eller svullnad)
ett års uppföljning efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenläkning av rotkanalbehandlade tänder med periapikala röntgenbilder
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
Läkning av det beniga området runt rotspetsen bedöms av frånvaron eller förändring av storleken på radiolucincies (Mörker) i röntgenstrålningen.
ett års uppföljning efter avslutad behandling
Röntgenläkning av rotkanalbehandlade tänder med Cone Beam Computed Tompgraphy
Tidsram: ett års uppföljning efter avslutad behandling
Läkning av det beniga området runt rotspetsen bedöms av frånvaron eller förändring av storleken på radiolucincies (Mörker) i röntgenstrålningen.
ett års uppföljning efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 242774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienter med samtycke kommer att tilldelas ett pseudoanonymiserat nummer. Detta nummer kommer att användas för provtagningen och all studieanalys.

Huvudutredaren kommer att upprätthålla en dokumentdatabas med alla patienters tilldelningsnummer. Personuppgifter, kliniska anteckningar och behandlingsregister kommer att registreras i SALUD-programvaran som en del av rutinmässig tandbehandling på Guys sjukhus. Endast utredare och handledare kommer att ha tillgång till deltagarnas tilldelningsnummer och därmed behandlingsjournaler i SALUD under studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera