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Impatto di un protocollo sterile potenziato sull'esito del trattamento canalare

31 agosto 2021 aggiornato da: King's College London

L'obiettivo principale del trattamento canalare è la rimozione dei microrganismi esistenti e la prevenzione dell'introduzione di nuovi nel sistema canalare. Ciò richiederà l'applicazione di rigorose misure asettiche. I microrganismi possono anche trovare la loro strada nel sistema dei canali radicolari attraverso i materiali e gli strumenti dentali utilizzati durante il trattamento.

Alcuni studi hanno suggerito la necessità di decontaminare questi materiali e strumenti prima dell'uso. Inoltre, la pratica di cambiare i guanti e disinfettare il dente e la diga di gomma può aiutare a ridurre la possibilità di introdurre batteri nello spazio del canale radicolare.

Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di successo del trattamento canalare iniziale utilizzando un protocollo di sterilità potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati al gruppo 1 o 2. La randomizzazione per blocchi sarà eseguita da uno statistico presso il Kings College Dental Institute. Il gruppo 1 riceverà una terapia canalare convenzionale. Mentre nel gruppo 2, il medico seguirà il protocollo sterile. Questo sarà effettuato presso il KCL Dental Institute presso il Guy's Hospital come parte del trattamento dentale di routine presso l'unità post-laurea di endodonzia. I potenziali partecipanti riceveranno un foglio informativo scritto e tempo sufficiente per prendere in considerazione la partecipazione. Se sono interessati alla partecipazione, sarà ottenuto un consenso scritto completamente informato.

Dopo aver fornito il consenso, tutti i partecipanti riceveranno radiografie dentali periapicali (PA) e scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) che fanno parte delle cure standard nel trattamento del canale radicolare. Quindi, verrà effettuata una valutazione clinica per il dente che necessita di trattamento che viene eseguito di routine prima del trattamento.

I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Il trattamento sarà effettuato da studenti post-laurea MclinDent (PG) sotto la supervisione del loro supervisore clinico assegnato. È uno standard di cura per gli studenti PG intraprendere questo tipo di trattamento. Durante il trattamento, verranno prelevati campioni clinici dalla carie e dal canale radicolare. Questi campioni saranno sottoposti ad analisi microbiologica da parte del gruppo di ricerca.

Dopo un anno, tutti i pazienti verranno contattati per un appuntamento di follow-up. Verranno eseguiti esami clinici e radiografici accoppiati (PA e CBCT), corrispondenti alle misure di base. La guarigione sarà valutata radiograficamente e clinicamente. Il dente di interesse sarà esaminato per qualsiasi dolore o disagio, il restauro sarà valutato e le scansioni saranno controllate per la guarigione radiografica. Questa procedura di follow-up è uno standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che cercano un trattamento canalare di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti sani.
  3. Diagnosi di pulpite irreversibile o necrosi pulpare su qualsiasi dente molare e accettazione del trattamento canalare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica e radiografica di canale radicolare precedentemente trattato.
  2. Denti anteriori o premolari.
  3. Evidenza di riassorbimento radicolare esterno o interno.
  4. Donne incinte.
  5. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  6. Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
  7. Pazienti con condizioni mediche compromesse che influenzano l'esito della terapia canalare.
  8. Denti non restaurabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Preparazione della cavità di accesso Determinazione della lunghezza di lavoro Strumentazione del canale radicolare e preparazione chimico-meccanica Otturazione del canale radicolare Ricostruzione del restauro coronale Scansione con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) Imaging radiografico mediante radiografie periapicali
Procedura: Accesso alla preparazione della cavità
Verranno utilizzati manipoli ad alta velocità con frese di accesso per aprire la camera pulpare e accedere al sistema canalare (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Procedura: Determinazione della lunghezza di lavoro
La lunghezza del canale radicolare sarà misurata utilizzando radiografie periodiche e localizzatori apicali elettronici (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Procedura: Strumentazione canalare e preparazione chimico-meccanica
Lime rotanti utilizzate per strumentare e preparare correttamente la lunghezza e le dimensioni dei canali (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Procedura: Otturazione del canale radicolare
I materiali di otturazione in guttaperca verranno utilizzati per riempire lo spazio del canale radicolare con sigillante per canale radicolare (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Procedura: Costruzione del restauro coronale
A Materiale di costruzione per sigillare correttamente il dente accessibile (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Radiazione: Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
La CBCT verrà eseguita prima del trattamento e un anno dopo il completamento
Radiazione: Imaging radiografico mediante radiografie periapicali
Le radiografie periapicali verranno eseguite prima, durante e un anno dopo il completamento del trattamento (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
SPERIMENTALE: Protocollo sterile migliorato
Preparazione della cavità di accesso Determinazione della lunghezza di lavoro Strumentazione del canale radicolare e preparazione chimico-meccanica Otturazione del canale radicolare Costruzione del restauro coronale Cambio dei guanti prima dell'otturazione Disinfezione della diga di gomma Utilizzo di nuovi strumenti al momento dell'otturazione Scansione con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) Imaging radiografico mediante radiografie periapicali
Procedura: Accesso alla preparazione della cavità
Verranno utilizzati manipoli ad alta velocità con frese di accesso per aprire la camera pulpare e accedere al sistema canalare (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Procedura: Determinazione della lunghezza di lavoro
La lunghezza del canale radicolare sarà misurata utilizzando radiografie periodiche e localizzatori apicali elettronici (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Procedura: Strumentazione canalare e preparazione chimico-meccanica
Lime rotanti utilizzate per strumentare e preparare correttamente la lunghezza e le dimensioni dei canali (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Procedura: Otturazione del canale radicolare
I materiali di otturazione in guttaperca verranno utilizzati per riempire lo spazio del canale radicolare con sigillante per canale radicolare (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Procedura: Costruzione del restauro coronale
A Materiale di costruzione per sigillare correttamente il dente accessibile (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Radiazione: Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
La CBCT verrà eseguita prima del trattamento e un anno dopo il completamento
Radiazione: Imaging radiografico mediante radiografie periapicali
Le radiografie periapicali verranno eseguite prima, durante e un anno dopo il completamento del trattamento (come parte del protocollo stabilito per il trattamento canalare convenzionale)
Altro: Cambio dei guanti prima dell'otturazione
Il dentista curante cambierà i guanti prima dell'otturazione
Altro: Diga di gomma disinfettante
La soluzione di ipoclorito di sodio al 2,25% verrà utilizzata per disinfettare la superficie della diga di gomma
Altro: L'uso di nuovi strumenti al momento dell'otturazione
Al momento dell'otturazione verrà utilizzato un nuovo kit di strumenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica dei denti trattati con canale radicolare
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Assenza di sintomi riferiti dal paziente.
un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Guarigione clinica dei denti trattati con canale radicolare
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Assenza di dolore con test di percussione.
un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Guarigione clinica dei denti trattati con canale radicolare
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Esame clinico per valutare il riempimento coronale.
un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Guarigione clinica dei denti trattati con canale radicolare
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Esame clinico dell'integrità dei tessuti molli attorno al dente trattato (assenza di protuberanze, noduli o gonfiore)
un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione radiografica dei denti trattati con canale radicolare con radiografie periapicali
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Guarigione dell'area ossea attorno all'apice della radice valutata dall'assenza o dalla modifica delle dimensioni delle radiolucidanze (oscurità) nelle radiografie.
un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Guarigione radiografica di denti trattati con canale radicolare con tompografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento
Guarigione dell'area ossea attorno all'apice della radice valutata dall'assenza o dalla modifica delle dimensioni delle radiolucidanze (oscurità) nelle radiografie.
un anno di follow-up dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

National Health Service, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai pazienti acconsentiti verrà assegnato un numero pseudoanonimo. Questo numero verrà utilizzato per la raccolta dei campioni e per tutte le analisi dello studio.

Il ricercatore principale manterrà un database di documenti di tutti i numeri di allocazione del paziente. I dati personali, le note cliniche e le registrazioni dei trattamenti saranno registrati nel software SALUD come parte del trattamento dentale di routine presso l'ospedale di Guy. Solo il ricercatore capo e i supervisori avranno accesso ai numeri di assegnazione dei partecipanti e quindi ai record di trattamento in SALUD durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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