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향상된 멸균 프로토콜이 근관 치료 결과에 미치는 영향

2021년 8월 31일 업데이트: King's College London

근관 치료의 주요 목표는 기존 미생물을 제거하고 근관 시스템에 새로운 미생물이 유입되는 것을 방지하는 것입니다. 이를 위해서는 엄격한 무균 조치를 적용해야 합니다. 미생물은 또한 치료 중에 사용되는 치과 재료 및 기구를 통해 근관 시스템으로 들어갈 수 있습니다.

일부 연구에서는 이러한 재료와 도구를 사용하기 전에 오염 제거가 필요하다고 제안했습니다. 또한 장갑을 교체하고 치아와 러버댐을 소독하는 습관은 근관 공간에 박테리아가 유입될 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 연구는 향상된 무균 프로토콜을 사용하여 초기 근관 치료의 성공률을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 그룹 1 또는 2로 무작위 배정됩니다. 블록별 무작위 배정은 Kings College Dental Institute의 통계학자가 수행합니다. 그룹 1은 전통적인 근관 치료를 받게 됩니다. 그룹 2에 있는 동안 임상의는 무균 프로토콜을 따릅니다. 이것은 근관치료 대학원에서 일상적인 치과 치료의 일환으로 가이병원의 KCL Dental Institute에서 수행될 것입니다. 잠재적 참가자에게는 서면 정보 시트가 제공되며 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 참가자가 참여에 관심이 있는 경우 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.

동의를 제공한 후, 모든 참가자는 근관 치료의 표준 치료의 일부인 치과 치근단(PA) 방사선 사진 및 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 치료 전에 일상적으로 수행되는 치료가 필요한 치아에 대한 임상 평가가 수행됩니다.

참가자는 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료는 MclinDent 대학원생(PG)이 배정된 임상 감독자의 감독하에 수행됩니다. PG 학생들이 이러한 유형의 치료를 받는 것이 표준 치료입니다. 치료하는 동안 충치와 근관에서 임상 샘플을 채취합니다. 이 샘플들은 연구팀에 의해 미생물학적 분석을 받게 될 것입니다.

1년 후, 후속 예약을 위해 모든 환자에게 연락을 드릴 것입니다. 임상 및 방사선 촬영 검사(PA 및 CBCT)가 기본 측정과 일치하도록 수행됩니다. 치유는 방사선학적으로 그리고 임상적으로 평가될 것입니다. 관심 있는 치아의 통증이나 불편함을 검사하고, 수복물을 평가하고, 방사선 사진 치유를 위해 스캔을 확인합니다. 이 후속 절차는 치료의 표준입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 근관 치료를 원하는 환자.
  2. 건강한 환자.
  3. 돌이킬 수 없는 치수염 또는 어금니 치수 괴사로 진단되어 근관 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 치료한 근관의 임상적 및 방사선학적 진단을 받은 환자.
  2. 전치 또는 소구치.
  3. 외부 또는 내부 뿌리 흡수의 증거.
  4. 임산부.
  5. 18세 미만의 환자.
  6. 동의할 수 없는 환자.
  7. 근관 요법의 결과에 영향을 미치는 손상된 의학적 상태가 있는 환자.
  8. 수복 불가능한 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인
접근 공동 준비 작업 길이 결정 근관 기구 및 화학-기계적 준비 근관 폐색 관상 수복물 축적 원추형 빔 컴퓨터 단층촬영 스캐닝(CBCT) 근단 방사선 사진을 사용한 방사선 영상
절차: 액세스 캐비티 준비
고속 핸드피스는 액세스 버와 함께 사용되어 치수실을 열고 근관 시스템에 접근합니다(기존 근관 치료 확립 프로토콜의 일부로).
절차: 작업 길이 결정
근관의 길이는 주기적인 방사선 사진과 Electronic Apex Locator를 이용하여 측정합니다.
절차: 근관 계측 및 화학 기계적 준비
근관 길이와 크기를 적절하게 계측하고 준비하는 데 사용되는 회전식 파일(기존 근관 치료 확립 프로토콜의 일부로)
절차: 근관 폐쇄
Gutta Percha 충전재는 Root canal sealer로 근관 공간을 채우는 데 사용됩니다. (기존 근관 치료 확립 프로토콜의 일부로)
절차: 코로나 복원 구축
A 접근한 치아를 적절하게 봉합하기 위한 Build up 재료
방사능: 콘 빔 컴퓨터 단층촬영 스캐닝(CBCT)
CBCT는 치료 전과 완료 후 1년에 촬영합니다.
방사능: 치근단 방사선 사진을 이용한 방사선 촬영
치근단 방사선 사진은 치료 완료 전, 치료 중, 치료 완료 후 1년 동안 촬영합니다.
실험적: 향상된 멸균 프로토콜
접근 공동 준비 작업 길이 결정 근관 기구 및 화학-기계적 준비 근관 폐쇄 관상 수복물 축적 폐쇄 전 장갑 교체 러버댐 소독 폐쇄 시 새 기구 사용 Cone Beam 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 근단 방사선 사진을 사용한 방사선 촬영
절차: 액세스 캐비티 준비
고속 핸드피스는 액세스 버와 함께 사용되어 치수실을 열고 근관 시스템에 접근합니다(기존 근관 치료 확립 프로토콜의 일부로).
절차: 작업 길이 결정
근관의 길이는 주기적인 방사선 사진과 Electronic Apex Locator를 이용하여 측정합니다.
절차: 근관 계측 및 화학 기계적 준비
근관 길이와 크기를 적절하게 계측하고 준비하는 데 사용되는 회전식 파일(기존 근관 치료 확립 프로토콜의 일부로)
절차: 근관 폐쇄
Gutta Percha 충전재는 Root canal sealer로 근관 공간을 채우는 데 사용됩니다. (기존 근관 치료 확립 프로토콜의 일부로)
절차: 코로나 복원 구축
A 접근한 치아를 적절하게 봉합하기 위한 Build up 재료
방사능: 콘 빔 컴퓨터 단층촬영 스캐닝(CBCT)
CBCT는 치료 전과 완료 후 1년에 촬영합니다.
방사능: 치근단 방사선 사진을 이용한 방사선 촬영
치근단 방사선 사진은 치료 완료 전, 치료 중, 치료 완료 후 1년 동안 촬영합니다.
다른: 폐색 전 장갑 교체
치료하는 치과의사는 폐색 전에 장갑을 교체할 것입니다.
다른: 고무댐 소독
2.25% 차아염소산나트륨 용액을 사용하여 러버댐 표면을 소독합니다.
다른: 폐색 시 새 기구 사용
폐색 시 새 악기 키트가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근관 치료 치아의 임상 치유
기간: 치료 완료 후 1년 추적 관찰
환자가 보고한 증상의 부재.
치료 완료 후 1년 추적 관찰
근관 치료 치아의 임상 치유
기간: 치료 완료 후 1년 추적 관찰
타진 검사에서 통증이 없음.
치료 완료 후 1년 추적 관찰
근관 치료 치아의 임상 치유
기간: 치료 완료 후 1년 추적 관찰
관상 충전을 평가하기 위한 임상 검사.
치료 완료 후 1년 추적 관찰
근관 치료 치아의 임상 치유
기간: 치료 완료 후 1년 추적 관찰
치료받은 치아 주변의 연조직 건전성 임상검사(돌기, 덩어리, 부기 없음)
치료 완료 후 1년 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치근단 방사선 사진을 이용한 근관 치료 치아의 방사선 치유
기간: 치료 완료 후 1년 추적 관찰
X-레이에서 방사선 투과율(어두움)의 부재 또는 크기 변화로 평가된 치근 끝 주변 뼈 영역의 치유.
치료 완료 후 1년 추적 관찰
Cone Beam Computed Tompgraphy를 사용한 근관 치료 치아의 방사선 사진 치유
기간: 치료 완료 후 1년 추적 관찰
X-레이에서 방사선 투과율(어두움)의 부재 또는 크기 변화로 평가된 치근 끝 주변 뼈 영역의 치유.
치료 완료 후 1년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

National Health Service, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 242774

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

동의한 환자에게는 의사 익명 번호가 할당됩니다. 이 번호는 샘플 수집 및 모든 연구 분석에 사용됩니다.

주 조사관은 모든 환자의 할당 번호에 대한 문서 데이터베이스를 유지합니다. 개인 데이터, 임상 기록 및 치료 기록은 Guy's 병원에서 일상적인 치과 치료의 일부로 SALUD 소프트웨어에 기록됩니다. 수석 조사관과 감독자만 참가자의 할당 번호에 액세스할 수 있으므로 연구 중에 SALUD의 치료 기록에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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