Impact van een verbeterd steriel protocol op het resultaat van de wortelkanaalbehandeling
Het belangrijkste doel van een wortelkanaalbehandeling is het verwijderen van bestaande micro-organismen en het voorkomen van introductie van nieuwe in het wortelkanaalsysteem. Dit vereist de toepassing van strikte aseptische maatregelen. Micro-organismen kunnen ook in het wortelkanaalstelsel terechtkomen via tandheelkundige materialen en instrumenten die tijdens de behandeling worden gebruikt.
Sommige onderzoeken hebben de noodzaak gesuggereerd om deze materialen en instrumenten voorafgaand aan gebruik te ontsmetten. Ook het verwisselen van handschoenen en het desinfecteren van de tand en rubberdam kan helpen om de kans op het binnendringen van bacteriën in de wortelkanaalruimte te verkleinen.
Deze studie is bedoeld om het slagingspercentage van de initiële wortelkanaalbehandeling te evalueren met behulp van een verbeterd steriliteitsprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Toegang tot caviteitsvoorbereiding
- Procedure: Bepaling van de werklengte
- Procedure: Wortelkanaalinstrumentatie en chemo-mechanische voorbereiding
- Procedure: Obturatie van het wortelkanaal
- Procedure: Opbouw van coronale restauratie
- Straling: Cone Beam Computed Tomography-scanning (CBCT)
- Straling: Radiografische beeldvorming met behulp van periapicale röntgenfoto's
- Ander: Handschoenen verwisselen voor obturatie
- Ander: Rubberdam ontsmetten
- Ander: Het gebruik van nieuwe instrumenten op het moment van obturatie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar groep 1 of 2. Randomisatie per blok wordt uitgevoerd door een statisticus van het Kings College Dental Institute. Groep 1 krijgt een conventionele wortelkanaalbehandeling. In groep 2 volgt de clinicus het steriele protocol. Dit zal worden uitgevoerd in het KCL Dental Institute in het Guy's Hospital als onderdeel van de routinematige tandheelkundige behandeling op de endodontische postdoctorale afdeling. Potentiële deelnemers krijgen een schriftelijk informatieblad en voldoende tijd om deelname te overwegen. Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen als ze geïnteresseerd zijn in deelname.
Na toestemming te hebben gegeven, ontvangen alle deelnemers tandheelkundige periapicale (PA) röntgenfoto's en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -scans die deel uitmaken van de standaardzorg bij wortelkanaalbehandelingen. Vervolgens wordt er een klinische beoordeling uitgevoerd voor de tand die moet worden behandeld, wat routinematig vóór de behandeling wordt gedaan.
De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de behandelgroepen. De behandeling zal worden uitgevoerd door postdoctorale studenten (PG) van MclinDent onder toezicht van hun toegewezen klinische supervisor. Het is een zorgstandaard voor PG-studenten om dit type behandeling te ondergaan. Tijdens de behandeling worden klinische monsters genomen van tandbederf en van het wortelkanaal. Deze stalen worden door het onderzoeksteam microbiologisch geanalyseerd.
Na een jaar worden alle patiënten gecontacteerd voor een vervolgafspraak. Gepaard klinisch en radiografisch onderzoek (PA en CBCT) zal worden uitgevoerd, passend bij de nulmetingen. De genezing wordt radiografisch en klinisch beoordeeld. De betreffende tand wordt onderzocht op pijn of ongemak, de restauratie wordt geëvalueerd en de scans worden gecontroleerd op radiografische genezing. Deze vervolgprocedure is een zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een wortelkanaalbehandeling willen ondergaan.
- Gezonde patiënten.
- Gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis of pulpale necrose op elke kies en acceptatie van een wortelkanaalbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinische en radiografische diagnose van eerder behandeld wortelkanaalbehandeling.
- Voorste of premolaire tanden.
- Bewijs van externe of interne wortelresorptie.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten kunnen geen toestemming geven.
- Patiënten met een gecompromitteerde medische aandoening die het resultaat van een wortelkanaalbehandeling beïnvloeden.
- Niet-herstelbare tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
Preparatie van de toegangsholte Bepaling van de werklengte Wortelkanaalinstrumentatie en chemomechanische preparatie Wortelkanaalobturatie Opbouw van coronale restauraties Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Radiografische beeldvorming met behulp van periapicale röntgenfoto's
|
Hogesnelheidshandstukken zullen worden gebruikt met toegangsboren om de pulpakamer te openen en toegang te krijgen tot het wortelkanaalsysteem (als onderdeel van een conventioneel protocol voor wortelkanaalbehandeling)
De lengte van het wortelkanaal wordt gemeten met behulp van periodieke röntgenfoto's en elektronische apexlocators (als onderdeel van het vastgestelde protocol voor conventionele wortelkanaalbehandelingen)
Roterende vijlen die worden gebruikt om de lengte en grootte van kanalen goed te instrumenteren en voor te bereiden (als onderdeel van het vastgestelde protocol voor conventionele wortelkanaalbehandeling)
Gutta Percha-vulmaterialen worden gebruikt om de wortelkanaalruimte te vullen met wortelkanaalsealer (als onderdeel van een conventioneel protocol voor wortelkanaalbehandeling)
A Opbouwmateriaal om de geopende tand goed af te dichten (als onderdeel van een conventioneel protocol voor wortelkanaalbehandeling)
CBCT wordt afgenomen vóór de behandeling en één jaar na voltooiing
Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt vóór, tijdens en één jaar na voltooiing van de behandeling (als onderdeel van het vastgestelde protocol voor conventionele wortelkanaalbehandelingen)
|
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterd steriel protocol
Preparatie van de toegangsholte Bepaling van de werklengte Wortelkanaalinstrumentatie en chemomechanische preparatie Wortelkanaalobturatie Opbouw van coronale restauratie Handschoenen verwisselen vóór obturatie Desinfecteren van rubberdam Het gebruik van nieuwe instrumenten op het moment van obturatie Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Radiografische beeldvorming met behulp van periapicale röntgenfoto's
|
Hogesnelheidshandstukken zullen worden gebruikt met toegangsboren om de pulpakamer te openen en toegang te krijgen tot het wortelkanaalsysteem (als onderdeel van een conventioneel protocol voor wortelkanaalbehandeling)
De lengte van het wortelkanaal wordt gemeten met behulp van periodieke röntgenfoto's en elektronische apexlocators (als onderdeel van het vastgestelde protocol voor conventionele wortelkanaalbehandelingen)
Roterende vijlen die worden gebruikt om de lengte en grootte van kanalen goed te instrumenteren en voor te bereiden (als onderdeel van het vastgestelde protocol voor conventionele wortelkanaalbehandeling)
Gutta Percha-vulmaterialen worden gebruikt om de wortelkanaalruimte te vullen met wortelkanaalsealer (als onderdeel van een conventioneel protocol voor wortelkanaalbehandeling)
A Opbouwmateriaal om de geopende tand goed af te dichten (als onderdeel van een conventioneel protocol voor wortelkanaalbehandeling)
CBCT wordt afgenomen vóór de behandeling en één jaar na voltooiing
Er worden periapicale röntgenfoto's gemaakt vóór, tijdens en één jaar na voltooiing van de behandeling (als onderdeel van het vastgestelde protocol voor conventionele wortelkanaalbehandelingen)
De behandelend tandarts zal voor obturatie van handschoenen wisselen
Er wordt een 2,25% natriumhypochlorietoplossing gebruikt om het oppervlak van de rubberdam te desinfecteren
Bij de obturatie wordt een nieuw instrumentarium gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing van met wortelkanaalbehandeling behandelde tanden
Tijdsspanne: een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
Afwezigheid van symptomen gemeld door de patiënt.
|
een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
|
Klinische genezing van met wortelkanaalbehandeling behandelde tanden
Tijdsspanne: een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
Afwezigheid van pijn met percussietest.
|
een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
|
Klinische genezing van met wortelkanaalbehandeling behandelde tanden
Tijdsspanne: een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
Klinisch onderzoek ter beoordeling van de coronale vulling.
|
een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
|
Klinische genezing van met wortelkanaalbehandeling behandelde tanden
Tijdsspanne: een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
Klinisch onderzoek van de integriteit van het zachte weefsel rond de behandelde tand (afwezigheid van hobbels, knobbeltjes of zwelling)
|
een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische genezing van met wortelkanaalbehandeling behandelde tanden met periapicale röntgenfoto's
Tijdsspanne: een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
Genezing van het benige gebied rond de wortelpunt beoordeeld door de afwezigheid of verandering in de grootte van radiolucinieën (duisternis) in de röntgenstralen.
|
een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
|
Radiografische genezing van met een wortelkanaalbehandeling behandelde tanden met Cone Beam Computed Tompography
Tijdsspanne: een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
Genezing van het benige gebied rond de wortelpunt beoordeeld door de afwezigheid of verandering in de grootte van radiolucinieën (duisternis) in de röntgenstralen.
|
een jaar follow-up na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 242774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Toegestane patiënten krijgen een pseudo-geanonimiseerd nummer toegewezen. Dit nummer wordt gebruikt voor de monsterverzameling en alle onderzoeksanalyses.
De hoofdonderzoeker houdt een documentendatabase bij van alle toewijzingsnummers van de patiënt. Persoonlijke gegevens, klinische notities en behandelingsdossiers worden vastgelegd in SALUD-software als onderdeel van routinematige tandheelkundige behandelingen in het Guy's ziekenhuis. Alleen de hoofdonderzoeker en supervisors hebben tijdens het onderzoek toegang tot de toewijzingsnummers van de deelnemers en dus de behandelingsgegevens in SALUD.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .