Vliv vylepšeného sterilního protokolu na výsledek ošetření kořenového kanálku
Hlavním cílem ošetření kořenových kanálků je odstranění stávajících mikroorganismů a prevence zavlečení nových do systému kořenových kanálků. To bude vyžadovat použití přísných aseptických opatření. Mikroorganismy si také mohou najít cestu do systému kořenových kanálků prostřednictvím dentálních materiálů a nástrojů, které se používají při ošetření.
Některé studie naznačily nutnost dekontaminace těchto materiálů a nástrojů před použitím. Také praxe výměny rukavic a dezinfekce zubu a kofferdamu může pomoci snížit možnost zavlečení bakterií do prostoru kořenového kanálku.
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení úspěšnosti počátečního ošetření kořenového kanálku pomocí protokolu zvýšené sterility.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Příprava přístupové dutiny
- Postup: Stanovení pracovní délky
- Postup: Instrumentace kořenových kanálků a chemomechanická preparace
- Postup: Obturace kořenového kanálku
- Postup: Nárůst koronární obnovy
- Záření: Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
- Záření: Radiografické zobrazování pomocí periapikálních rentgenových snímků
- Jiný: Výměna rukavic před ucpáním
- Jiný: Dezinfekce kofferdamu
- Jiný: Použití nových nástrojů v době obturace
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny 1 nebo 2. Randomizaci po blocích provede statistik v Kings College Dental Institute. Skupina 1 dostane konvenční terapii kořenových kanálků. Ve skupině 2 bude lékař dodržovat sterilní protokol. To bude prováděno v KCL Dental Institute v Guy's Hospital jako součást běžného zubního ošetření na endodontickém postgraduálním oddělení. Potenciálním účastníkům bude poskytnut písemný informační list a dostatek času na zvážení účasti. V případě zájmu o účast bude získán plně informovaný písemný souhlas.
Po poskytnutí souhlasu obdrží všichni účastníci dentální periapikální (PA) rentgenový snímek a skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), které jsou součástí standardní péče při léčbě kořenových kanálků. Poté bude provedeno klinické hodnocení zubu vyžadujícího ošetření, které se běžně provádí před ošetřením.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin. Léčba bude prováděna postgraduálními studenty MclinDent (PG) pod dohledem jim přiděleného klinického školitele. Pro studenty PG je standardní péče o tento typ léčby. Během léčby budou odebrány klinické vzorky ze zubního kazu a z kořenového kanálku. Tyto vzorky budou výzkumným týmem podrobeny mikrobiologické analýze.
Po jednom roce budou všichni pacienti kontaktováni pro následnou schůzku. Bude provedeno párové klinické a radiografické vyšetření (PA a CBCT), které bude odpovídat základním měřením. Hojení bude hodnoceno rentgenově a klinicky. Zub, který je předmětem zájmu, bude vyšetřen na jakoukoli bolest nebo nepohodlí, výplň bude zhodnocena a skeny budou zkontrolovány na rentgenové hojení. Tento následný postup je standardem péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří hledají léčbu kořenových kanálků starší 18 let.
- Zdraví pacienti.
- Diagnostikována ireverzibilní pulpitida nebo pulpální nekróza na jakémkoli molárním zubu a akceptována léčba kořenového kanálku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou a rentgenovou diagnózou dříve léčeného kořenového kanálku.
- Přední nebo premolární zuby.
- Důkazy o zevní nebo vnitřní resorpci kořenů.
- Těhotná žena.
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti nemohou dát souhlas.
- Pacienti se zhoršeným zdravotním stavem, který ovlivňuje výsledek terapie kořenových kanálků.
- Neobnovitelné zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Příprava přístupové kavity Stanovení pracovní délky Instrumentace kořenového kanálku a chemomechanická příprava Obturace kořenového kanálku Vytvoření koronární náhrady Skenování pomocí výpočetní tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) Rentgenové zobrazení pomocí periapikálních rentgenových snímků
|
Vysokorychlostní násadce budou použity s přístupovými frézami k otevření dřeňové komory a získání přístupu k systému kořenového kanálku (jako součást běžného protokolu o léčbě kořenových kanálků)
Délka kořenového kanálku bude měřena pomocí periodických rentgenových snímků a elektronických apexlokátorů (jako součást běžného protokolu léčby kořenových kanálků)
Rotační pilníky používané ke správnému instrumentování a přípravě délky a velikosti kanálků (jako součást běžného protokolu o léčbě kořenových kanálků)
Výplňové materiály z gutaperče budou použity k vyplnění prostoru kořenového kanálku přípravkem na těsnění kořenových kanálků (jako součást běžného protokolu o ošetření kořenových kanálků)
A Vytvořte materiál pro správné utěsnění přístupného zubu (jako součást běžného protokolu o léčbě kořenových kanálků)
CBCT bude odebráno před léčbou a jeden rok po jejím ukončení
Periapické rentgenové snímky budou pořízeny před, během a jeden rok po ukončení léčby (jako součást běžného protokolu ošetření kořenových kanálků)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšený sterilní protokol
Příprava přístupové kavity Stanovení pracovní délky Instrumentace kořenového kanálku a chemomechanická příprava Obturace kořenového kanálku Nástavba koronární výplně Výměna rukavic před obturací Dezinfekce kofferdamu Použití nových nástrojů v době obturace Cone Beam Computed Tomography Scanning (CBCT) Rentgenové zobrazení pomocí periapikálních rentgenových snímků
|
Vysokorychlostní násadce budou použity s přístupovými frézami k otevření dřeňové komory a získání přístupu k systému kořenového kanálku (jako součást běžného protokolu o léčbě kořenových kanálků)
Délka kořenového kanálku bude měřena pomocí periodických rentgenových snímků a elektronických apexlokátorů (jako součást běžného protokolu léčby kořenových kanálků)
Rotační pilníky používané ke správnému instrumentování a přípravě délky a velikosti kanálků (jako součást běžného protokolu o léčbě kořenových kanálků)
Výplňové materiály z gutaperče budou použity k vyplnění prostoru kořenového kanálku přípravkem na těsnění kořenových kanálků (jako součást běžného protokolu o ošetření kořenových kanálků)
A Vytvořte materiál pro správné utěsnění přístupného zubu (jako součást běžného protokolu o léčbě kořenových kanálků)
CBCT bude odebráno před léčbou a jeden rok po jejím ukončení
Periapické rentgenové snímky budou pořízeny před, během a jeden rok po ukončení léčby (jako součást běžného protokolu ošetření kořenových kanálků)
Před obturací si ošetřující zubní lékař vymění rukavice
K dezinfekci povrchu kofferdamu bude použit 2,25% roztok chlornanu sodného
V době obturace bude použita nová souprava nástroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hojení zubů ošetřených kořenovým kanálkem
Časové okno: jeden rok po ukončení léčby
|
Absence příznaků hlášených pacientem.
|
jeden rok po ukončení léčby
|
|
Klinické hojení zubů ošetřených kořenovým kanálkem
Časové okno: jeden rok po ukončení léčby
|
Absence bolesti s Percussion testem.
|
jeden rok po ukončení léčby
|
|
Klinické hojení zubů ošetřených kořenovým kanálkem
Časové okno: jeden rok po ukončení léčby
|
Klinické vyšetření k posouzení koronální výplně.
|
jeden rok po ukončení léčby
|
|
Klinické hojení zubů ošetřených kořenovým kanálkem
Časové okno: jeden rok po ukončení léčby
|
Klinické vyšetření integrity měkkých tkání kolem ošetřovaného zubu (absence hrbolků, hrudek nebo otoků)
|
jeden rok po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hojení zubů ošetřených kořenovým kanálkem periapikálními rentgenovými snímky
Časové okno: jeden rok po ukončení léčby
|
Hojení kostěné oblasti kolem kořenového hrotu hodnocené nepřítomností nebo změnou velikosti radiolucincí (Tma) na rentgenových snímcích.
|
jeden rok po ukončení léčby
|
|
Radiografické hojení zubů ošetřených kořenovým kanálkem pomocí Cone Beam Computed Tompgraphy
Časové okno: jeden rok po ukončení léčby
|
Hojení kostěné oblasti kolem kořenového hrotu hodnocené nepřítomností nebo změnou velikosti radiolucincí (Tma) na rentgenových snímcích.
|
jeden rok po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 242774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pacientům se souhlasem bude přiděleno pseudoanonymizované číslo. Toto číslo bude použito pro odběr vzorků a analýzu všech studií.
Hlavní zkoušející bude udržovat databázi dokumentů všech přidělených čísel pacientů. Osobní údaje, klinické poznámky a záznamy o ošetření budou zaznamenány v softwaru SALUD jako součást běžného zubního ošetření v Guyově nemocnici. Pouze hlavní zkoušející a supervizoři budou mít během studie přístup k alokačním číslům účastníků a tím i léčebným záznamům v SALUD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příprava přístupové dutiny
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Dokončeno
-
Old Dominion UniversityDokončeno
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
XeltisAktivní, ne náborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Spojené království, Řecko, Německo, Itálie, Lotyšsko, Belgie, Portugalsko, Polsko
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Talon SurgicalDokončeno