A megerősített steril protokoll hatása a gyökérkezelés eredményére
A gyökérkezelés fő célja a meglévő mikroorganizmusok eltávolítása és új mikroorganizmusok bejutásának megelőzése a gyökércsatorna rendszerbe. Ehhez szigorú aszeptikus intézkedésekre lesz szükség. A mikroorganizmusok a kezelés során használt fogászati anyagokon és műszereken keresztül is bejuthatnak a gyökércsatorna rendszerbe.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy ezeket az anyagokat és eszközöket használat előtt dekontaminálni kell. Ezenkívül a kesztyűcsere, valamint a fog és a gumidísz fertőtlenítése segíthet csökkenteni a baktériumok gyökércsatornába való bejutásának lehetőségét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kezdeti gyökérkezelés sikerességi arányát egy fokozott sterilitási protokoll segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Hozzáférési üreg előkészítése
- Eljárás: Működési hossz meghatározása
- Eljárás: Gyökércsatorna műszerezés és kemo-mechanikai előkészítés
- Eljárás: Gyökércsatorna elzáródás
- Eljárás: Felépül a koronális helyreállítás
- Sugárzás: Cone Beam komputertomográfia (CBCT)
- Sugárzás: Radiográfiai képalkotás periapikális röntgenfelvétel segítségével
- Egyéb: Kesztyűcsere elzáródás előtt
- Egyéb: Gumigát fertőtlenítése
- Egyéb: Új eszközök használata az elzáródáskor
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. vagy 2. csoportba. A blokkok szerinti véletlenszerűsítést a Kings College Dental Institute statisztikusa végzi el. Az 1. csoport hagyományos gyökérkezelést kap. A 2. csoportban a klinikus steril protokollt fog követni. Ezt a Guy's Hospital KCL Dental Institute-jában fogják elvégezni az endodonciai posztgraduális osztály rutin fogászati kezelésének részeként. A potenciális résztvevők írásos tájékoztatót kapnak, és elegendő időt kapnak a részvétel megfontolására. Ha érdeklődik a részvétel iránt, teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kell beszerezni.
A beleegyezés megadása után minden résztvevő fogászati periapikális (PA) röntgenfelvételt és Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vizsgálatot kap, amelyek a gyökérkezelés szokásos ellátásának részét képezik. Ezután klinikai vizsgálatot végeznek a kezelést igénylő fogról, amelyet rutinszerűen a kezelés előtt végeznek el.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba. A kezelést a MclinDent posztgraduális hallgatói (PG) végzik a kijelölt klinikai felettesük felügyelete mellett. A PG hallgatók számára az ilyen típusú kezelések szokásos ellátása. A kezelés során klinikai mintát veszünk a fogszuvasodásból és a gyökércsatornából. Ezeket a mintákat a kutatócsoport mikrobiológiai elemzésnek veti alá.
Egy év elteltével minden beteget felvesznek a nyomon követési időpontért. Páros klinikai és radiográfiás vizsgálatot (PA és CBCT) végeznek az alapintézkedéseknek megfelelően. A gyógyulást radiográfiailag és klinikailag értékelik. Megvizsgálják az érdeklődésre számot tartó fogat bármilyen fájdalom vagy kellemetlen érzés szempontjából, értékelik a helyreállítást, és a felvételek radiográfiás gyógyulást vizsgálnak. Ez a nyomon követési eljárás az ellátás standardja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyökérkezelést kérő 18 év feletti betegek.
- Egészséges betegek.
- Irreverzibilis pulpitissel vagy pulpális nekrózissal diagnosztizáltak bármely moláris fogon, és elfogadták a gyökérkezelést.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelt gyökérkezelés klinikai és radiográfiai diagnózisával rendelkező betegek.
- Elülső vagy premoláris fogak.
- A külső vagy belső gyökérreszorpció bizonyítéka.
- Terhes nők.
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- A beleegyezést adni nem tudó betegek.
- A gyökérkezelés eredményét befolyásoló káros egészségügyi állapotú betegek.
- Nem helyreállítható fogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
Hozzáférési üreg előkészítése Munkahossz-meghatározás Gyökércsatorna-műszerezés és kemo-mechanikai előkészítés Gyökércsatorna-elzáródás Koronális helyreállítás felépítése Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Radiográfiai képalkotás periapikális röntgenfelvételekkel
|
A nagy sebességű kézidarabokat hozzáférési fúrókkal fogják használni a pulpakamra kinyitásához és a gyökércsatorna-rendszerhez való hozzáféréshez (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
A gyökércsatorna hosszát időszakos röntgenfelvételek és elektronikus apex lokátorok segítségével mérik (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
A csatornák hosszának és méretének megfelelő műszerezésére és előkészítésére használt rotációs reszelő (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
Gutta Percha tömőanyagokat használnak a gyökércsatorna tömítőanyaggal történő feltöltésére (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
A Felépítő anyag a hozzáfért fog megfelelő lezárásához (A hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
A CBCT-t a kezelés előtt és egy évvel a befejezése után veszik
Periapicalis röntgenfelvételek készülnek a kezelés előtt, közben és egy évvel a kezelés befejezése után (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
|
|
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett steril protokoll
Hozzáférési üreg előkészítése Munkahossz meghatározása Gyökércsatorna-műszerezés és kemo-mechanikai előkészítés Gyökércsatorna-elzáródás Koronális helyreállítás felépítése Kesztyűcsere elzáródás előtt Gumigát fertőtlenítése Új műszerek használata elzáródáskor Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Radiográfiai képalkotás periapicalis röntgenfelvétellel
|
A nagy sebességű kézidarabokat hozzáférési fúrókkal fogják használni a pulpakamra kinyitásához és a gyökércsatorna-rendszerhez való hozzáféréshez (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
A gyökércsatorna hosszát időszakos röntgenfelvételek és elektronikus apex lokátorok segítségével mérik (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
A csatornák hosszának és méretének megfelelő műszerezésére és előkészítésére használt rotációs reszelő (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
Gutta Percha tömőanyagokat használnak a gyökércsatorna tömítőanyaggal történő feltöltésére (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
A Felépítő anyag a hozzáfért fog megfelelő lezárásához (A hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
A CBCT-t a kezelés előtt és egy évvel a befejezése után veszik
Periapicalis röntgenfelvételek készülnek a kezelés előtt, közben és egy évvel a kezelés befejezése után (a hagyományos gyökérkezelési protokoll részeként)
Az elzáródás előtt a kezelő fogorvos kesztyűt cserél
2,25%-os nátrium-hipoklorit oldatot használnak a gumigát felületének fertőtlenítésére
Az elzáródáskor új műszerkészlet kerül felhasználásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökérkezeléssel kezelt fogak klinikai gyógyítása
Időkeret: egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
A beteg által jelentett tünetek hiánya.
|
egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
|
Gyökérkezeléssel kezelt fogak klinikai gyógyítása
Időkeret: egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
Fájdalom hiánya ütőhangszeres teszttel.
|
egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
|
Gyökérkezeléssel kezelt fogak klinikai gyógyítása
Időkeret: egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
Klinikai vizsgálat a koronális tömés értékelésére.
|
egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
|
Gyökérkezeléssel kezelt fogak klinikai gyógyítása
Időkeret: egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
A kezelt fog körüli lágyrészek integritásának klinikai vizsgálata (dudorok, csomók vagy duzzanat hiánya)
|
egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökérkezeléssel kezelt fogak radiográfiás gyógyítása periapikális röntgenfelvétellel
Időkeret: egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
A gyökércsúcs körüli csontos terület gyógyulása a röntgensugárzásban észlelt radiolucinciák (sötétség) hiányával vagy méretének változásával értékelve.
|
egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
|
Gyökérkezeléssel kezelt fogak radiográfiás gyógyítása Cone Beam Computed Tompgraphy segítségével
Időkeret: egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
A gyökércsúcs körüli csontos terület gyógyulása a röntgensugárzásban észlelt radiolucinciák (sötétség) hiányával vagy méretének változásával értékelve.
|
egy év utánkövetés a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 242774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A beleegyező betegek egy pszeudo anonimizált számot kapnak. Ezt a számot használják a mintagyűjtéshez és az összes vizsgálati elemzéshez.
A vezető kutató dokumentum-adatbázist vezet az összes beteg kiosztási számáról. A személyes adatokat, klinikai feljegyzéseket és kezelési feljegyzéseket a SALUD szoftverben rögzítjük a Guy's kórházban végzett rutin fogászati kezelések részeként. Csak a fővizsgáló és a felügyelők férhetnek hozzá a résztvevők kiosztási számaihoz és így a SALUD-ban lévő kezelési rekordokhoz a vizsgálat során.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .