Tehostetun steriilin protokollan vaikutus juurihoitotulokseen
Juurihoitohoidon päätavoite on olemassa olevien mikro-organismien poistaminen ja uusien pääsyn estäminen juurikanavajärjestelmään. Tämä edellyttää tiukkojen aseptisten toimenpiteiden noudattamista. Mikro-organismit voivat myös löytää tiensä juurikanavajärjestelmään hoidon aikana käytettävien hammasmateriaalien ja instrumenttien kautta.
Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet näiden materiaalien ja instrumenttien dekontaminointia ennen käyttöä. Myös käsineiden vaihtaminen ja hampaan ja kumipadon desinfiointi voi auttaa vähentämään bakteerien pääsyä juurikanavatilaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alkujuurihoidon onnistumisprosenttia tehostetulla steriiliysprotokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Pääsyontelon valmistelu
- Menettely: Työskentelypituuden määritys
- Menettely: Juurikanavan instrumentointi ja kemomekaaninen valmistelu
- Menettely: Juurikanavan tukkeuma
- Menettely: Koronaalien entisöinti muodostuu
- Säteily: Cone Beam Computed Tomography skannaus (CBCT)
- Säteily: Röntgenkuvaus periapikaalisilla röntgenkuvilla
- Muut: Käsineiden vaihto ennen tukkeutumista
- Muut: Desinfioiva kumipato
- Muut: Uusien välineiden käyttö tukoksen yhteydessä
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan joko ryhmään 1 tai 2. Lohkojen satunnaistamisen suorittaa Kings College Dental Instituten tilastotieteilijä. Ryhmä 1 saa tavanomaista juurihoitoa. Ryhmässä 2 kliinikon on noudatettava steriiliä protokollaa. Tämä suoritetaan Guy's Hospitalin KCL Dental Institutessa osana rutiinihammashoitoa endodontian jatko-osastolla. Mahdollisille osallistujille annetaan kirjallinen tietolomake ja riittävästi aikaa harkita osallistumista. Täysin tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan.
Suostumuksen antamisen jälkeen kaikki osallistujat saavat hampaiden periapikaalisen (PA) röntgenkuvan ja kartiotietokonetomografian (CBCT) skannaukset, jotka ovat osa perushoitoa juurikanavahoidossa. Tämän jälkeen hoitoa tarvitsevalle hampaalle tehdään kliininen arviointi, joka tehdään rutiininomaisesti ennen hoitoa.
Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti johonkin hoitoryhmään. Hoidon suorittavat MclinDentin jatko-opiskelijat (PG) heidän määrätyn kliinisen ohjaajansa valvonnassa. PG-opiskelijoiden hoidon standardi on suorittaa tämäntyyppinen hoito. Hoidon aikana otetaan kliiniset näytteet hampaiden reikiintymisestä ja juurikanavasta. Tutkimusryhmä analysoi nämä näytteet mikrobiologisesti.
Vuoden kuluttua kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä seuranta-aikaa varten. Parillinen kliininen ja röntgentutkimus (PA ja CBCT) suoritetaan perusmittausten mukaisesti. Paraneminen arvioidaan radiografisesti ja kliinisesti. Kiinnostuksen kohteena oleva hammas tutkitaan mahdollisen kivun tai epämukavuuden varalta, restauraatio arvioidaan ja skannaukset tarkistetaan röntgenkuvan paranemisen varalta. Tämä seurantamenettely on hoidon standardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat juurihoitoon.
- Terveet potilaat.
- Diagnosoitu palautumaton pulpitis tai pulpalnekroosi missä tahansa poskihampaassa ja hyväksytty juurihoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi aiemmin hoidetusta juurikanavasta.
- Etuhampaat tai esihampaita.
- Todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta.
- Raskaana olevat naiset.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.
- Potilaat, joiden sairaus on heikentynyt ja jotka vaikuttavat juurihoitohoidon tulokseen.
- Palauttamattomat hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Pääsyontelon valmistelu Työpituuden määritys Juurikanavan instrumentointi ja kemomekaaninen valmistelu Juurikanavan tukkeutuminen Koronaalisen ennallistamisen muodostuminen kartiosädetietokonetomografiakuvaus (CBCT) Radiografinen kuvantaminen periapikaalisilla röntgenkuvilla
|
Nopeita käsikappaleita käytetään pääsyporanterän kanssa massakammion avaamiseen ja pääsyyn juurikanavajärjestelmään (Osa perinteistä juurihoitokäytäntöä)
Juurikanavan pituus mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla ja elektronisilla apex-paikoilla (osa tavanomaista juurihoitomenetelmää)
Pyöriviä viiloja käytetään kanavien pituuden ja koon oikeanlaiseen instrumentointiin ja valmisteluun (Osa perinteistä juurihoitokäytäntöä)
Gutta Percha täyttömateriaaleja käytetään juurikanavatilan täyttämiseen juurikanavatiivisteellä (Osa perinteistä juurihoitoa, vakiintunutta protokollaa)
A Rakenna materiaalia tiivistämään hampaan, johon on päästy kunnolla (Osa perinteistä juurihoitoa, vakiintunutta protokollaa)
CBCT otetaan ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ennen hoidon päättymistä, sen aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (Osa perinteistä juurihoitoa, vakiintunutta protokollaa)
|
|
KOKEELLISTA: Tehostettu steriili protokolla
Pääsyontelon valmistelu Työpituuden määritys Juurikanavan instrumentointi ja kemomekaaninen valmistelu Juurikanavan tukkeutuminen Koronaalisen ennallistamisen muodostuminen Käsineiden vaihto ennen obturaatiota Kumipadon desinfiointi Uusien instrumenttien käyttö obturaatiohetkellä Kartiokeiratietokonetomografia (CBCT) Röntgenkuvaus periapikaalista röntgenkuvaa käyttäen
|
Nopeita käsikappaleita käytetään pääsyporanterän kanssa massakammion avaamiseen ja pääsyyn juurikanavajärjestelmään (Osa perinteistä juurihoitokäytäntöä)
Juurikanavan pituus mitataan säännöllisillä röntgenkuvilla ja elektronisilla apex-paikoilla (osa tavanomaista juurihoitomenetelmää)
Pyöriviä viiloja käytetään kanavien pituuden ja koon oikeanlaiseen instrumentointiin ja valmisteluun (Osa perinteistä juurihoitokäytäntöä)
Gutta Percha täyttömateriaaleja käytetään juurikanavatilan täyttämiseen juurikanavatiivisteellä (Osa perinteistä juurihoitoa, vakiintunutta protokollaa)
A Rakenna materiaalia tiivistämään hampaan, johon on päästy kunnolla (Osa perinteistä juurihoitoa, vakiintunutta protokollaa)
CBCT otetaan ennen hoitoa ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Periapikaaliset röntgenkuvat otetaan ennen hoidon päättymistä, sen aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (Osa perinteistä juurihoitoa, vakiintunutta protokollaa)
Hoitava hammaslääkäri vaihtaa käsineet ennen obturaatiota
Kumipadon pinnan desinfiointiin käytetään 2,25 % natriumhypokloriittiliuosta
Uutta instrumenttisarjaa käytetään obturaatiohetkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurikanavakäsiteltyjen hampaiden kliininen parantaminen
Aikaikkuna: vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien oireiden puuttuminen.
|
vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Juurikanavakäsiteltyjen hampaiden kliininen parantaminen
Aikaikkuna: vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kivun puuttuminen lyömäsoittimen testillä.
|
vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Juurikanavakäsiteltyjen hampaiden kliininen parantaminen
Aikaikkuna: vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliininen tutkimus koronan täytön arvioimiseksi.
|
vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Juurikanavakäsiteltyjen hampaiden kliininen parantaminen
Aikaikkuna: vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Pehmytkudoksen eheyden kliininen tutkimus hoidetun hampaan ympärillä (kuhmujen, kyhmyjen tai turvotuksen puuttuminen)
|
vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurikanavakäsiteltyjen hampaiden röntgenhoito periapikaalisilla röntgenkuvilla
Aikaikkuna: vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Juuren kärjen ympärillä olevan luisen alueen paraneminen arvioituna radiolucintiesien (Darkness) puuttumisena tai koon muutoksena röntgensäteissä.
|
vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Juurikanavakäsiteltyjen hampaiden röntgenhoito Cone Beam Computed Tompgraphy -tekniikalla
Aikaikkuna: vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Juuren kärjen ympärillä olevan luisen alueen paraneminen arvioituna radiolucintiesien (Darkness) puuttumisena tai koon muutoksena röntgensäteissä.
|
vuoden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suostumuksen saaneille potilaille annetaan pseudo-anonymisoitu numero. Tätä numeroa käytetään näytteiden keräämiseen ja kaikkeen tutkimusanalyysiin.
Päätutkija ylläpitää asiakirjatietokantaa kaikista potilaiden allokaationumeroista. Henkilötiedot, kliiniset muistiinpanot ja hoitotiedot tallennetaan SALUD-ohjelmistoon osana rutiinihammashoitoa Guyn sairaalassa. Vain johtavalla tutkijalla ja ohjaajilla on pääsy osallistujien allokaationumeroihin ja siten SALUD-hoitotietoihin tutkimuksen aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .