Impacto de un protocolo estéril mejorado en el resultado del tratamiento del conducto radicular
El objetivo principal del tratamiento de conductos radiculares es la eliminación de los microorganismos existentes y la prevención de la introducción de otros nuevos en el sistema de conductos radiculares. Esto requerirá la aplicación de estrictas medidas asépticas. Los microorganismos también pueden llegar al sistema de conductos radiculares a través de los materiales e instrumentos dentales que se utilizan durante el tratamiento.
Algunos estudios han sugerido la necesidad de descontaminar estos materiales e instrumentos antes de su uso. Además, la práctica de cambiarse los guantes y desinfectar el diente y el dique de goma puede ayudar a reducir la posibilidad de introducir bacterias en el espacio del conducto radicular.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de éxito del tratamiento inicial del conducto radicular utilizando un protocolo de esterilidad mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Preparación de la cavidad de acceso
- Procedimiento: Determinación de la longitud de trabajo
- Procedimiento: Instrumentación de conductos radiculares y preparación quimio-mecánica
- Procedimiento: Obturación del conducto radicular
- Procedimiento: Construcción de restauración coronal
- Radiación: Exploración por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
- Radiación: Imágenes radiográficas usando radiografías periapicales
- Otro: Cambio de guantes antes de la obturación
- Otro: Dique de goma desinfectante
- Otro: El uso de nuevos instrumentos en el momento de la obturación.
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados al grupo 1 o 2. La aleatorización por bloques será realizada por un estadístico del Kings College Dental Institute. El grupo 1 recibirá una terapia de conducto radicular convencional. Mientras esté en el grupo 2, el médico seguirá el protocolo estéril. Esto se llevará a cabo en el Instituto Dental KCL en el Hospital Guy's como parte del tratamiento dental de rutina en la unidad de posgrado en endodoncia. Los participantes potenciales recibirán una hoja de información por escrito y tiempo suficiente para considerar la participación. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito si están interesados en participar.
Después de dar su consentimiento, todos los participantes recibirán una radiografía dental periapical (PA) y una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que forman parte de la atención estándar en el tratamiento del conducto radicular. Luego, se llevará a cabo una evaluación clínica del diente que necesita tratamiento, que se realiza de forma rutinaria antes del tratamiento.
Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de tratamiento. El tratamiento será realizado por estudiantes de posgrado (PG) de MclinDent supervisados por su supervisor clínico asignado. Es un estándar de atención para los estudiantes de PG realizar este tipo de tratamiento. Durante el tratamiento se tomarán muestras clínicas de caries y del conducto radicular. Estas muestras serán sometidas a análisis microbiológicos por parte del equipo de investigación.
Después de un año, todos los pacientes serán contactados para una cita de seguimiento. Se realizará un examen clínico y radiográfico pareado (PA y CBCT), igualando las medidas basales. La cicatrización se evaluará radiográfica y clínicamente. Se examinará el diente de interés para detectar cualquier dolor o molestia, se evaluará la restauración y se comprobará la cicatrización radiográfica de las exploraciones. Este procedimiento de seguimiento es un estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que busquen tratamiento de conducto.
- Pacientes sanos.
- Diagnosticado con pulpitis irreversible o necrosis pulpar en cualquier diente molar y aceptando tratamiento de conducto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico y radiográfico de endodoncia previamente tratada.
- Dientes anteriores o premolares.
- Evidencia de reabsorción radicular externa o interna.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento.
- Pacientes con condiciones médicas comprometidas que afectan el resultado de la terapia de conducto.
- Dientes no restaurables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
Preparación de la cavidad de acceso Determinación de la longitud de trabajo Instrumentación del conducto radicular y preparación quimiomecánica Obturación del conducto radicular Construcción de restauración coronal Escaneo de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) Imágenes radiográficas usando radiografías periapicales
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Se utilizarán piezas de mano de alta velocidad con fresas de acceso para abrir la cámara pulpar y acceder al sistema de conductos radiculares (como parte del protocolo establecido de tratamiento de conductos radiculares convencional)
La longitud del conducto radicular se medirá mediante radiografías periódicas y localizadores electrónicos de ápice (como parte del protocolo establecido del tratamiento convencional del conducto radicular)
Limas rotatorias utilizadas para instrumentar y preparar adecuadamente la longitud y el tamaño de los conductos (como parte del protocolo establecido del tratamiento convencional del conducto radicular)
Los materiales de obturación de gutapercha se utilizarán para rellenar el espacio del conducto radicular con un sellador del conducto radicular (como parte del protocolo establecido del tratamiento convencional del conducto radicular)
A Construir material para sellar correctamente el diente accedido (como parte del protocolo establecido de tratamiento de conducto convencional)
CBCT se tomará antes del tratamiento y un año después de la finalización
Se tomarán radiografías periapicales antes, durante y un año después de la finalización del tratamiento (como parte del protocolo establecido de tratamiento de conducto convencional)
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EXPERIMENTAL: Protocolo estéril mejorado
Preparación de la cavidad de acceso Determinación de la longitud de trabajo Instrumentación del conducto radicular y preparación quimiomecánica Obturación del conducto radicular Construcción de restauración coronal Cambio de guantes antes de la obturación Desinfección del dique de goma Uso de nuevos instrumentos en el momento de la obturación Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) Imágenes radiográficas mediante radiografías periapicales
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Se utilizarán piezas de mano de alta velocidad con fresas de acceso para abrir la cámara pulpar y acceder al sistema de conductos radiculares (como parte del protocolo establecido de tratamiento de conductos radiculares convencional)
La longitud del conducto radicular se medirá mediante radiografías periódicas y localizadores electrónicos de ápice (como parte del protocolo establecido del tratamiento convencional del conducto radicular)
Limas rotatorias utilizadas para instrumentar y preparar adecuadamente la longitud y el tamaño de los conductos (como parte del protocolo establecido del tratamiento convencional del conducto radicular)
Los materiales de obturación de gutapercha se utilizarán para rellenar el espacio del conducto radicular con un sellador del conducto radicular (como parte del protocolo establecido del tratamiento convencional del conducto radicular)
A Construir material para sellar correctamente el diente accedido (como parte del protocolo establecido de tratamiento de conducto convencional)
CBCT se tomará antes del tratamiento y un año después de la finalización
Se tomarán radiografías periapicales antes, durante y un año después de la finalización del tratamiento (como parte del protocolo establecido de tratamiento de conducto convencional)
El dentista tratante cambiará los guantes antes de la obturación.
Se utilizará una solución de hipoclorito de sodio al 2,25 % para desinfectar la superficie del dique de goma
Se utilizará un nuevo kit de instrumentos en el momento de la obturación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización clínica de dientes tratados con conducto radicular
Periodo de tiempo: seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Ausencia de síntomas referidos por el paciente.
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seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Cicatrización clínica de dientes tratados con conducto radicular
Periodo de tiempo: seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Ausencia de dolor con la prueba de Percusión.
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seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Cicatrización clínica de dientes tratados con conducto radicular
Periodo de tiempo: seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Examen clínico para evaluar el relleno coronal.
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seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Cicatrización clínica de dientes tratados con conducto radicular
Periodo de tiempo: seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Examen clínico de la integridad del tejido blando alrededor del diente tratado (ausencia de bultos, bultos o hinchazón)
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seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización radiográfica de dientes tratados con conducto radicular con radiografías periapicales
Periodo de tiempo: seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Cicatrización del área ósea alrededor de la punta de la raíz evaluada por la ausencia o cambio en el tamaño de radiolucidez (Oscuridad) en las radiografías.
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seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Cicatrización radiográfica de dientes tratados con conducto radicular con tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Cicatrización del área ósea alrededor de la punta de la raíz evaluada por la ausencia o cambio en el tamaño de radiolucidez (Oscuridad) en las radiografías.
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seguimiento de un año después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 242774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A los pacientes que hayan dado su consentimiento se les asignará un número pseudo anonimizado. Este número se utilizará para la recolección de muestras y todos los análisis del estudio.
El investigador principal mantendrá una base de datos de documentos de todos los números de asignación de pacientes. Los datos personales, las notas clínicas y los registros de tratamiento se registrarán en el software SALUD como parte del tratamiento dental de rutina en el hospital de Guy. Solo el investigador principal y los supervisores tendrán acceso a los números de asignación de los participantes y, por lo tanto, a los registros de tratamiento en SALUD durante el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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