Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en forbedret steril protokol på resultatet af rodbehandling

31. august 2021 opdateret af: King's College London

Hovedformålet med rodbehandling er fjernelse af eksisterende mikroorganismer og forebyggelse af introduktion af nye til rodkanalsystemet. Dette vil kræve anvendelse af strenge aseptiske foranstaltninger. Mikroorganismer kan også finde vej ind i rodkanalsystemet gennem dentale materialer og instrumenter, der bruges under behandlingen.

Nogle undersøgelser har foreslået nødvendigheden af ​​dekontaminering af disse materialer og instrumenter før brug. Desuden kan praksis med at skifte handsker og desinficere tanden og gummidæmningen være med til at reducere muligheden for at indføre bakterier i rodkanalen.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere succesraten for indledende rodbehandling ved hjælp af en forbedret sterilitetsprotokol.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til enten gruppe 1 eller 2. Randomisering med blokke vil blive udført af en statistiker ved Kings College Dental Institute. Gruppe 1 vil modtage en konventionel rodbehandling. Mens han er i gruppe 2, vil klinikeren følge steril protokol. Dette vil blive udført på KCL Dental Institute på Guy's Hospital som en del af den rutinemæssige tandbehandling på den endodontiske postgraduate enhed. Potentielle deltagere vil få udleveret et skriftligt informationsark og tilstrækkelig tid til at overveje deltagelse. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet, hvis de er interesserede i at deltage.

Efter at have givet samtykke vil alle deltagere modtage dental periapical (PA) røntgenbillede og Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanninger, som er en del af standardbehandling i rodbehandling. Derefter vil der blive foretaget en klinisk vurdering af den tand, der skal behandles, som rutinemæssigt udføres før behandlingen.

Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsgrupperne. Behandling vil blive udført af MclinDent postgraduate studerende (PG) under tilsyn af deres tildelte kliniske vejleder. Det er en plejestandard for PG-studerende at påtage sig denne type behandling. Under behandlingen vil der blive taget kliniske prøver fra huller i tænderne og fra rodkanalen. Disse prøver vil gennemgå mikrobiologisk analyse af forskerholdet.

Efter et år vil alle patienter blive kontaktet med henblik på opfølgning. Parret klinisk og radiografisk undersøgelse (PA og CBCT) vil blive udført, som matcher baseline-målingerne. Heling vil blive vurderet radiografisk og klinisk. Den interessante tand vil blive undersøgt for enhver smerte eller ubehag, restaureringen vil blive evalueret, og scanningerne vil blive kontrolleret for røntgenologisk heling. Denne opfølgningsprocedure er en standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der søger rodbehandling over 18 år.
  2. Raske patienter.
  3. Diagnosticeret med irreversibel pulpitis eller pulpal nekrose på enhver kindtand og accepterer rodbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk og radiografisk diagnose af tidligere behandlet rodkanal.
  2. Forreste eller præmolare tænder.
  3. Bevis for ekstern eller intern rodresorption.
  4. Gravid kvinde.
  5. Patienter under 18 år.
  6. Patienter ude af stand til at give samtykke.
  7. Patienter med kompromitteret medicinsk tilstand, der påvirker resultatet af rodbehandling.
  8. Ikke-genoprettelige tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
Forberedelse af adgangskavitet Arbejdslængdebestemmelse Rodkanalinstrumentering og kemo-mekanisk forberedelse Rodkanalobturation Koronal restaurering opbygget Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Radiografisk billeddannelse ved hjælp af periapikale røntgenbilleder
Procedure: Forberedelse af adgang til hulrum
Højhastighedshåndstykker vil blive brugt med adgangsbor til at åbne pulpakammeret og få adgang til rodkanalsystemet (som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Procedure: Arbejdslængdebestemmelse
Længden af ​​rodkanalen vil blive målt ved hjælp af periodiske røntgenbilleder og elektroniske apex-locatorer (som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Procedure: Rodbehandling instrumentering og kemo-mekanisk forberedelse
Roterende filer, der bruges til korrekt instrumentering og forberedelse af kanalernes længde og størrelse (Som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Procedure: Rodkanalobturation
Gutta Percha fyldmaterialer vil blive brugt til at fylde rodkanalrummet med rodkanalforsegler (som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Procedure: Koronal restaurering opbygges
A Opbyg materiale til at forsegle den tilgåede tand korrekt (Som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Stråling: Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT)
CBCT vil blive taget før behandlingen og et år efter afslutningen
Stråling: Røntgenbillede ved hjælp af periapikale røntgenbilleder
Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder før, under og et år efter behandlingens afslutning (som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
EKSPERIMENTEL: Forbedret steril protokol
Forberedelse af adgang til hulrum Bestemmelse af arbejdslængde Instrumentering af rodkanal og kemo-mekanisk forberedelse Rodkanalobturation Koronal restaurering opbygning Udskiftning af handsker før obturation Desinficering af gummidæmning Brugen af ​​nye instrumenter på tidspunktet for obturation Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Radiografisk billeddannelse ved hjælp af periapikale røntgenbilleder
Procedure: Forberedelse af adgang til hulrum
Højhastighedshåndstykker vil blive brugt med adgangsbor til at åbne pulpakammeret og få adgang til rodkanalsystemet (som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Procedure: Arbejdslængdebestemmelse
Længden af ​​rodkanalen vil blive målt ved hjælp af periodiske røntgenbilleder og elektroniske apex-locatorer (som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Procedure: Rodbehandling instrumentering og kemo-mekanisk forberedelse
Roterende filer, der bruges til korrekt instrumentering og forberedelse af kanalernes længde og størrelse (Som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Procedure: Rodkanalobturation
Gutta Percha fyldmaterialer vil blive brugt til at fylde rodkanalrummet med rodkanalforsegler (som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Procedure: Koronal restaurering opbygges
A Opbyg materiale til at forsegle den tilgåede tand korrekt (Som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Stråling: Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT)
CBCT vil blive taget før behandlingen og et år efter afslutningen
Stråling: Røntgenbillede ved hjælp af periapikale røntgenbilleder
Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder før, under og et år efter behandlingens afslutning (som en del af konventionel rodbehandling etableret protokol)
Andet: Skift handsker før obturation
Den behandlende tandlæge vil skifte handsker før obturation
Andet: Desinficerende kofferdam
2,25 % natriumhypochloritopløsning vil blive brugt til at desinficere gummidæmningens overflade
Andet: Brugen af ​​nye instrumenter på tidspunktet for obturation
Et nyt instrumentsæt vil blive brugt på tidspunktet for obturation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af rodkanalbehandlede tænder
Tidsramme: et års opfølgning efter endt behandling
Fravær af symptomer rapporteret af patienten.
et års opfølgning efter endt behandling
Klinisk heling af rodkanalbehandlede tænder
Tidsramme: et års opfølgning efter endt behandling
Fravær af smerte med percussion test.
et års opfølgning efter endt behandling
Klinisk heling af rodkanalbehandlede tænder
Tidsramme: et års opfølgning efter endt behandling
Klinisk undersøgelse til vurdering af koronal fyldning.
et års opfølgning efter endt behandling
Klinisk heling af rodkanalbehandlede tænder
Tidsramme: et års opfølgning efter endt behandling
Klinisk undersøgelse af det bløde vævs integritet omkring den behandlede tand (fravær af knopper, klumper eller hævelse)
et års opfølgning efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk heling af rodkanalbehandlede tænder med periapikale røntgenbilleder
Tidsramme: et års opfølgning efter endt behandling
Heling af knogleområdet omkring rodspidsen vurderet ved fravær eller ændring i størrelsen af ​​radiolucincies (Mørke) i røntgenstrålerne.
et års opfølgning efter endt behandling
Radiografisk heling af rodkanalbehandlede tænder med Cone Beam Computed Tompgraphy
Tidsramme: et års opfølgning efter endt behandling
Heling af knogleområdet omkring rodspidsen vurderet ved fravær eller ændring i størrelsen af ​​radiolucincies (Mørke) i røntgenstrålerne.
et års opfølgning efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

National Health Service, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter med samtykke vil blive tildelt et pseudo-anonymiseret nummer. Dette nummer vil blive brugt til prøveindsamlingen og al undersøgelsesanalyse.

Principal Investigator vil vedligeholde en dokumentdatabase over alle patientens allokeringsnumre. Personlige data, kliniske notater og behandlingsregistre vil blive registreret i SALUD-software som en del af rutinemæssig tandbehandling på Guys hospital. Kun undersøgelsesleder og supervisorer vil have adgang til deltagernes tildelingsnumre og dermed behandlingsjournaler i SALUD under undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forberedelse af adgang til hulrum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner