Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozszerzonego protokołu sterylności na wyniki leczenia kanałowego

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Głównym celem leczenia kanałowego jest usunięcie istniejących mikroorganizmów i zapobieganie wprowadzaniu nowych do systemu kanałów korzeniowych. Będzie to wymagało zastosowania ścisłych środków aseptycznych. Drobnoustroje mogą również przedostawać się do systemu kanałów korzeniowych poprzez materiały dentystyczne i instrumenty używane podczas leczenia.

Niektóre badania sugerowały konieczność odkażenia tych materiałów i narzędzi przed użyciem. Również praktyka zmiany rękawiczek oraz dezynfekcja zęba i koferdamu może pomóc w ograniczeniu możliwości wprowadzenia bakterii do przestrzeni kanału korzeniowego.

To badanie ma na celu ocenę wskaźnika powodzenia wstępnego leczenia kanałowego przy użyciu protokołu zwiększonej sterylności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 lub 2. Randomizacja według bloków zostanie przeprowadzona przez statystyka z Kings College Dental Institute. Grupa 1 otrzyma konwencjonalną terapię kanałową. Będąc w grupie 2, klinicysta będzie przestrzegał protokołu sterylności. Zostanie to przeprowadzone w KCL Dental Institute w Guy's Hospital w ramach rutynowego leczenia stomatologicznego na podyplomowym oddziale endodoncji. Potencjalni uczestnicy otrzymają pisemny arkusz informacyjny i wystarczającą ilość czasu na rozważenie udziału. W pełni świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana, jeśli są zainteresowani udziałem.

Wszyscy uczestnicy, po wyrażeniu zgody, otrzymają zdjęcie RTG zębów okołowierzchołkowych (PA) oraz tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), które są częścią standardowej opieki w leczeniu kanałowym. Następnie zostanie przeprowadzona ocena kliniczna zęba wymagającego leczenia, która jest rutynowo wykonywana przed leczeniem.

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych. Leczenie będzie prowadzone przez doktorantów MclinDent (PG) pod nadzorem przydzielonego im opiekuna klinicznego. Podejmowanie tego typu leczenia jest standardem opieki nad studentami PG. Podczas leczenia zostaną pobrane wycinki kliniczne z próchnicy oraz z kanału korzeniowego. Próbki te zostaną poddane analizie mikrobiologicznej przez zespół badawczy.

Po roku ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się w celu umówienia wizyty kontrolnej. Przeprowadzone zostanie sparowane badanie kliniczne i radiograficzne (PA i CBCT), odpowiadające pomiarom wyjściowym. Gojenie zostanie ocenione radiologicznie i klinicznie. Ząb będący przedmiotem zainteresowania zostanie zbadany pod kątem bólu lub dyskomfortu, odbudowa zostanie oceniona, a skany zostaną sprawdzone pod kątem gojenia radiologicznego. Ta procedura kontrolna jest standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się na leczenie kanałowe powyżej 18 roku życia.
  2. Zdrowi pacjenci.
  3. Zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi lub martwicę miazgi dowolnego zęba trzonowego i akceptację leczenia kanałowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym i radiologicznym wcześniej leczonego kanału korzeniowego.
  2. Zęby przedtrzonowe lub przedtrzonowe.
  3. Dowody na zewnętrzną lub wewnętrzną resorpcję korzenia.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci poniżej 18.
  6. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
  7. Pacjenci z pogorszonym stanem zdrowia, który wpływa na wynik leczenia kanałowego.
  8. Zęby nie do odbudowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
Przygotowanie ubytku dostępowego Określenie długości roboczej Oprzyrządowanie kanałów korzeniowych i przygotowanie chemiczno-mechaniczne Wypełnianie kanałów korzeniowych Odbudowa uzupełnienia koronowego Tomografia komputerowa wiązki stożkowej Skanowanie (CBCT) Obrazowanie radiograficzne za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych
Procedura: Przygotowanie ubytku dostępowego
W celu otwarcia komory miazgi i uzyskania dostępu do systemu kanałów korzeniowych zostaną użyte końcówki szybkoobrotowe z wiertłami dostępowymi (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Procedura: Określanie długości roboczej
Długość kanału korzeniowego zostanie zmierzona za pomocą okresowych zdjęć rentgenowskich i elektronicznych lokalizatorów wierzchołka (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Procedura: Instrumentacja kanałów korzeniowych i preparacja chemiczno-mechaniczna
Pilniki obrotowe używane do prawidłowego instrumentowania i opracowywania długości i rozmiaru kanałów (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Procedura: Obturacja kanału korzeniowego
Materiały wypełniające Gutta Percha zostaną użyte do wypełnienia przestrzeni kanału korzeniowego uszczelniaczem do kanałów korzeniowych (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Procedura: Nagromadzenie odbudowy korony
A Materiał do odbudowy w celu prawidłowego uszczelnienia dostępnego zęba (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Promieniowanie: Skanowanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
CBCT zostanie wykonane przed leczeniem i rok po jego zakończeniu
Promieniowanie: Obrazowanie radiograficzne za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych
Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe zostaną wykonane przed, w trakcie i rok po zakończeniu leczenia (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
EKSPERYMENTALNY: Udoskonalony protokół sterylności
Przygotowanie ubytku dostępowego Określenie długości roboczej Instrumentacja kanałów korzeniowych i przygotowanie chemiczno-mechaniczne Wypełnianie kanałów korzeniowych Odbudowa korony zębów Zmiana rękawiczek przed obturacją Dezynfekcja koferdamu Użycie nowych narzędzi w czasie wypełniania Tomografia komputerowa wiązką stożkową Skanowanie (CBCT) Obrazowanie radiograficzne za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych
Procedura: Przygotowanie ubytku dostępowego
W celu otwarcia komory miazgi i uzyskania dostępu do systemu kanałów korzeniowych zostaną użyte końcówki szybkoobrotowe z wiertłami dostępowymi (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Procedura: Określanie długości roboczej
Długość kanału korzeniowego zostanie zmierzona za pomocą okresowych zdjęć rentgenowskich i elektronicznych lokalizatorów wierzchołka (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Procedura: Instrumentacja kanałów korzeniowych i preparacja chemiczno-mechaniczna
Pilniki obrotowe używane do prawidłowego instrumentowania i opracowywania długości i rozmiaru kanałów (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Procedura: Obturacja kanału korzeniowego
Materiały wypełniające Gutta Percha zostaną użyte do wypełnienia przestrzeni kanału korzeniowego uszczelniaczem do kanałów korzeniowych (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Procedura: Nagromadzenie odbudowy korony
A Materiał do odbudowy w celu prawidłowego uszczelnienia dostępnego zęba (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Promieniowanie: Skanowanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
CBCT zostanie wykonane przed leczeniem i rok po jego zakończeniu
Promieniowanie: Obrazowanie radiograficzne za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych
Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe zostaną wykonane przed, w trakcie i rok po zakończeniu leczenia (w ramach ustalonego protokołu konwencjonalnego leczenia kanałowego)
Inny: Zmiana rękawiczek przed obturacją
Dentysta prowadzący zmieni rękawiczki przed obturacją
Inny: Dezynfekcja koferdamu
Do dezynfekcji powierzchni koferdamu zostanie użyty 2,25% roztwór podchlorynu sodu
Inny: Użycie nowych narzędzi w czasie obturacji
W czasie obturacji będzie używany nowy zestaw instrumentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne leczenie zębów leczonych kanałowo
Ramy czasowe: rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Brak objawów zgłaszanych przez pacjenta.
rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Kliniczne leczenie zębów leczonych kanałowo
Ramy czasowe: rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Brak bólu w teście perkusyjnym.
rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Kliniczne leczenie zębów leczonych kanałowo
Ramy czasowe: rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Badanie kliniczne w celu oceny wypełnienia korony.
rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Kliniczne leczenie zębów leczonych kanałowo
Ramy czasowe: rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Badanie kliniczne integralności tkanek miękkich wokół leczonego zęba (brak guzków, guzków lub obrzęków)
rok obserwacji po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne gojenie zębów leczonych kanałowo za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Gojenie obszaru kostnego wokół wierzchołka korzenia oceniane na podstawie braku lub zmiany wielkości przejaśnień promieniotwórczych (ciemności) na zdjęciach rentgenowskich.
rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Radiograficzne gojenie zębów leczonych kanałowo za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Ramy czasowe: rok obserwacji po zakończeniu leczenia
Gojenie obszaru kostnego wokół wierzchołka korzenia oceniane na podstawie braku lub zmiany wielkości przejaśnień promieniotwórczych (ciemności) na zdjęciach rentgenowskich.
rok obserwacji po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

National Health Service, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają pseudoanonimowy numer. Numer ten będzie używany do pobierania próbek i wszystkich analiz badawczych.

Główny badacz będzie prowadził bazę danych dokumentów zawierającą wszystkie numery przydziału pacjentów. Dane osobowe, notatki kliniczne i zapisy leczenia będą rejestrowane w oprogramowaniu SALUD w ramach rutynowego leczenia stomatologicznego w szpitalu Guy. Tylko główny badacz i przełożeni będą mieli dostęp do numerów przydziału uczestników, a tym samym zapisów leczenia w SALUD podczas badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba endodontyczna

Badania kliniczne na Przygotowanie ubytku dostępowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj