Влияние расширенного стерильного протокола на результаты лечения корневых каналов
Основной целью лечения корневых каналов является удаление существующих микроорганизмов и предотвращение внедрения новых в систему корневых каналов. Это потребует применения строгих асептических мер. Микроорганизмы также могут попасть в систему корневых каналов через стоматологические материалы и инструменты, используемые во время лечения.
Некоторые исследования предполагают необходимость обеззараживания этих материалов и инструментов перед использованием. Кроме того, практика смены перчаток и дезинфекции зуба и раббердама может помочь уменьшить возможность попадания бактерий в пространство корневого канала.
Это исследование направлено на оценку успешности начального лечения корневых каналов с использованием протокола повышенной стерильности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Подготовка полости доступа
- Процедура: Определение рабочей длины
- Процедура: Инструментальная обработка корневых каналов и химико-механическая подготовка
- Процедура: Обтурация корневого канала
- Процедура: Наращивание коронковой реставрации
- Радиация: Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ)
- Радиация: Рентгенологическое исследование с использованием периапикальных рентгенограмм
- Другой: Смена перчаток перед обтурацией
- Другой: Дезинфекция коффердама
- Другой: Использование новых инструментов во время обтурации
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в группу 1 или 2. Рандомизация по блокам будет выполняться статистиком Стоматологического института Королевского колледжа. Группа 1 получит обычную терапию корневых каналов. Находясь в группе 2, клиницист будет следовать стерильному протоколу. Это будет проводиться в Стоматологическом институте KCL в больнице Гая в рамках стандартного стоматологического лечения в эндодонтическом последипломном отделении. Потенциальным участникам будет предоставлен письменный информационный лист и достаточно времени для рассмотрения вопроса об участии. Если они заинтересованы в участии, будет получено полностью информированное письменное согласие.
После предоставления согласия все участники получат периапикальную (PA) рентгенограмму зубов и сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT), которые являются частью стандартной помощи при лечении корневых каналов. Затем будет проведена клиническая оценка зуба, нуждающегося в лечении, которая обычно проводится перед лечением.
Затем участники будут случайным образом распределены в одну из групп лечения. Лечение будет проводиться аспирантами MclinDent (PG) под руководством назначенного им клинического руководителя. Проведение этого типа лечения является стандартом ухода за студентами PG. Во время лечения будут взяты клинические образцы из кариеса и корневого канала. Эти образцы будут подвергнуты микробиологическому анализу исследовательской группой.
Через год со всеми пациентами свяжутся для последующего наблюдения. Будет проведено парное клинико-рентгенологическое обследование (ФА и КЛКТ) в соответствии с исходными показателями. Заживление будет оцениваться рентгенологически и клинически. Интересующий зуб будет осмотрен на наличие боли или дискомфорта, реставрация будет оценена, а снимки будут проверены на рентгенографическое заживление. Эта последующая процедура является стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в лечении корневых каналов.
- Здоровые пациенты.
- Диагноз: Необратимый пульпит или некроз пульпы на любом моляре и лечение корневых каналов.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническим и рентгенологическим диагнозом ранее леченного корневого канала.
- Передние или премоляры зубов.
- Признаки внешней или внутренней резорбции корня.
- Беременные женщины.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты, неспособные дать согласие.
- Пациенты с скомпрометированным состоянием здоровья, которые влияют на результат лечения корневых каналов.
- Невосстанавливаемые зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
Подготовка полости доступа Определение рабочей длины Инструментальная обработка корневого канала и химико-механическая подготовка Обтурация корневого канала Наращивание коронковой реставрации Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) Рентгенографическое изображение с использованием периапикальных рентгенограмм
|
Будут использоваться высокоскоростные наконечники с борами для доступа, чтобы открыть пульповую камеру и получить доступ к системе корневых каналов (как часть стандартного протокола лечения корневых каналов).
Длина корневого канала будет измеряться с использованием периодических рентгенограмм и электронных апекслокаторов (как часть стандартного протокола лечения корневых каналов).
Вращающиеся файлы, используемые для правильной обработки и подготовки каналов по длине и размеру (как часть стандартного протокола лечения корневых каналов)
Гуттаперчевые пломбировочные материалы будут использоваться для заполнения пространства корневого канала герметиком для корневых каналов (как часть стандартного установленного протокола лечения корневых каналов).
A Наращивание материала для надлежащей герметизации доступного зуба (как часть стандартного протокола лечения корневых каналов)
КЛКТ проводится до лечения и через год после его завершения.
Периапикальные рентгенограммы будут сделаны до, во время и через год после завершения лечения (как часть стандартного установленного протокола лечения корневых каналов)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усовершенствованный стерильный протокол
Подготовка полости доступа Определение рабочей длины Инструментальная обработка корневого канала и химико-механическая подготовка Обтурация корневого канала Наращивание коронковой реставрации Смена перчаток перед обтурацией Дезинфекция коффердама Использование новых инструментов во время обтурации Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) Рентгенографическое изображение с использованием периапикальных рентгенограмм
|
Будут использоваться высокоскоростные наконечники с борами для доступа, чтобы открыть пульповую камеру и получить доступ к системе корневых каналов (как часть стандартного протокола лечения корневых каналов).
Длина корневого канала будет измеряться с использованием периодических рентгенограмм и электронных апекслокаторов (как часть стандартного протокола лечения корневых каналов).
Вращающиеся файлы, используемые для правильной обработки и подготовки каналов по длине и размеру (как часть стандартного протокола лечения корневых каналов)
Гуттаперчевые пломбировочные материалы будут использоваться для заполнения пространства корневого канала герметиком для корневых каналов (как часть стандартного установленного протокола лечения корневых каналов).
A Наращивание материала для надлежащей герметизации доступного зуба (как часть стандартного протокола лечения корневых каналов)
КЛКТ проводится до лечения и через год после его завершения.
Периапикальные рентгенограммы будут сделаны до, во время и через год после завершения лечения (как часть стандартного установленного протокола лечения корневых каналов)
Лечащий стоматолог меняет перчатки перед обтурацией.
2,25% раствор гипохлорита натрия будет использоваться для дезинфекции поверхности коффердама.
Во время обтурации будет использоваться новый набор инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое заживление зубов после лечения корневых каналов
Временное ограничение: наблюдение через год после завершения лечения
|
Отсутствие симптомов, о которых сообщает пациент.
|
наблюдение через год после завершения лечения
|
|
Клиническое заживление зубов после лечения корневых каналов
Временное ограничение: наблюдение через год после завершения лечения
|
Отсутствие боли при перкуторной пробе.
|
наблюдение через год после завершения лечения
|
|
Клиническое заживление зубов после лечения корневых каналов
Временное ограничение: наблюдение через год после завершения лечения
|
Клинический осмотр для оценки коронковой пломбы.
|
наблюдение через год после завершения лечения
|
|
Клиническое заживление зубов после лечения корневых каналов
Временное ограничение: наблюдение через год после завершения лечения
|
Клиническое обследование целостности мягких тканей вокруг леченого зуба (отсутствие бугорков, припухлостей или припухлостей)
|
наблюдение через год после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое заживление корневых каналов зубов с периапикальными рентгенограммами
Временное ограничение: наблюдение через год после завершения лечения
|
Заживление костной области вокруг верхушки корня оценивают по отсутствию или изменению размера рентгенопрозрачности (темноты) на рентгенограммах.
|
наблюдение через год после завершения лечения
|
|
Рентгенологическое заживление корневых каналов зубов, пролеченных с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
Временное ограничение: наблюдение через год после завершения лечения
|
Заживление костной области вокруг верхушки корня оценивают по отсутствию или изменению размера рентгенопрозрачности (темноты) на рентгенограммах.
|
наблюдение через год после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 242774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Согласившимся пациентам будет присвоен псевдоанонимный номер. Этот номер будет использоваться для сбора образцов и анализа всего исследования.
Главный исследователь будет вести базу данных документов со всеми идентификационными номерами пациентов. Личные данные, клинические записи и записи о лечении будут записываться в программное обеспечение SALUD в рамках обычного стоматологического лечения в больнице Гая. Только главный исследователь и супервайзеры будут иметь доступ к номерам распределения участников и, следовательно, к записям о лечении в SALUD во время исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .