Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en forbedret steril protokoll på resultatet av rotkanalbehandlingen

31. august 2021 oppdatert av: King's College London

Hovedmålet med rotbehandling er fjerning av eksisterende mikroorganismer og forebygging av introduksjon av nye til rotkanalsystemet. Dette vil kreve bruk av strenge aseptiske tiltak. Mikroorganismer kan også finne veien inn i rotkanalsystemet gjennom tannmaterialer og instrumenter som brukes under behandlingen.

Noen studier har antydet nødvendigheten av dekontaminering av disse materialene og instrumentene før bruk. Praksisen med å skifte hansker og desinfisere tannen og gummidemningen kan også bidra til å redusere muligheten for å introdusere bakterier i rotkanalrommet.

Denne studien er rettet mot å evaluere suksessraten for initial rotbehandling ved bruk av en forbedret sterilitetsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til enten gruppe 1 eller 2. Randomisering av blokker vil bli utført av en statistiker ved Kings College Dental Institute. Gruppe 1 vil få en konvensjonell rotbehandling. Mens han er i gruppe 2, vil legen følge steril protokoll. Dette vil bli utført ved KCL Dental Institute ved Guy's Hospital som en del av den rutinemessige tannbehandlingen ved den endodontiske postgraduate enheten. Potensielle deltakere vil få et skriftlig informasjonsark og tilstrekkelig tid til å vurdere deltakelse. Fullt informert skriftlig samtykke vil bli innhentet dersom de er interessert i å delta.

Etter å ha gitt samtykke, vil alle deltakere motta dental periapical (PA) røntgenbilde og Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanninger som er en del av standard behandling ved rotbehandling. Deretter vil det bli utført en klinisk vurdering for tannen som trenger behandling som rutinemessig gjøres før behandling.

Deltakerne vil da bli tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene. Behandlingen vil bli utført av MclinDent doktorgradsstudenter (PG) under veiledning av deres tildelte kliniske veileder. Det er en standard for omsorg for PG-studenter å gjennomføre denne typen behandling. Under behandlingen vil det bli tatt kliniske prøver fra tannråte og fra rotkanalen. Disse prøvene vil gjennomgå mikrobiologisk analyse av forskerteamet.

Etter ett år vil alle pasienter bli kontaktet for oppfølgingstime. Sammenkoblet klinisk og radiografisk undersøkelse (PA og CBCT) vil bli utført, som samsvarer med baseline-målene. Tilheling vil bli evaluert radiografisk og klinisk. Tann av interesse vil bli undersøkt for eventuell smerte eller ubehag, restaureringen vil bli evaluert, og skanningene vil bli sjekket for radiografisk helbredelse. Denne oppfølgingsprosedyren er en standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som søker rotfylling over 18 år.
  2. Friske pasienter.
  3. Diagnostisert med irreversibel pulpitt eller pulpal nekrose på enhver molar tann og aksepterer rotbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med klinisk og radiografisk diagnose av tidligere behandlet rotkanal.
  2. Fremre eller premolare tenner.
  3. Bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon.
  4. Gravide kvinner.
  5. Pasienter under 18 år.
  6. Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  7. Pasienter med kompromittert medisinsk tilstand som påvirker resultatet av rotbehandling.
  8. Ikke-restaurerbare tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
Forberedelse av tilgang til hulrom Arbeidslengdebestemmelse Instrumentering av rotkanal og kjemo-mekanisk forberedelse Obturering av rotkanal Koronal restaurering bygger opp Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Radiografisk avbildning ved bruk av periapikale røntgenbilder
Fremgangsmåte: Tilgang til hulromsforberedelse
Høyhastighets håndstykker vil bli brukt med tilgangsborer for å åpne pulpakammeret og få tilgang til rotkanalsystemet (som en del av konvensjonell rotkanalbehandling etablert protokoll)
Fremgangsmåte: Arbeidslengdebestemmelse
Lengden på rotkanalen vil bli målt ved hjelp av periodiske røntgenbilder og elektroniske apex-lokaliser (som en del av den etablerte protokollen for konvensjonell rotbehandling)
Fremgangsmåte: Rotkanalinstrumentering og kjemo-mekanisk forberedelse
Roterende filer som brukes til riktig instrumentering og klargjøring av kanalenes lengde og størrelse (Som en del av etablert protokoll for konvensjonell rotbehandling)
Fremgangsmåte: Rotkanalobturasjon
Gutta Percha fyllmaterialer vil bli brukt til å fylle rotkanalrommet med rotkanalforsegler (som en del av konvensjonell rotbehandling etablert protokoll)
Fremgangsmåte: Koronal restaurering bygger opp
A Bygg opp materiale for å forsegle den åpnede tannen ordentlig (Som en del av den etablerte protokollen for konvensjonell rotbehandling)
Stråling: Cone Beam Computed Tomography-skanning (CBCT)
CBCT vil bli tatt før behandling og ett år etter fullført
Stråling: Radiografisk avbildning ved hjelp av periapikale røntgenbilder
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt før, under og ett år etter avsluttet behandling (som en del av den etablerte protokollen for konvensjonell rotbehandling)
EKSPERIMENTELL: Forbedret steril protokoll
Forberedelse av tilgang til hulrom Arbeidslengdebestemmelse Instrumentering av rotkanal og kjemo-mekanisk forberedelse Obturering av rotkanal Koronal restaurering bygger opp Bytte hansker før obturering Desinfisering av gummidemning Bruk av nye instrumenter ved obturasjonstidspunktet Cone Beam Computed Tomography scanning (CBCT) Radiografisk avbildning ved bruk av periapikale røntgenbilder
Fremgangsmåte: Tilgang til hulromsforberedelse
Høyhastighets håndstykker vil bli brukt med tilgangsborer for å åpne pulpakammeret og få tilgang til rotkanalsystemet (som en del av konvensjonell rotkanalbehandling etablert protokoll)
Fremgangsmåte: Arbeidslengdebestemmelse
Lengden på rotkanalen vil bli målt ved hjelp av periodiske røntgenbilder og elektroniske apex-lokaliser (som en del av den etablerte protokollen for konvensjonell rotbehandling)
Fremgangsmåte: Rotkanalinstrumentering og kjemo-mekanisk forberedelse
Roterende filer som brukes til riktig instrumentering og klargjøring av kanalenes lengde og størrelse (Som en del av etablert protokoll for konvensjonell rotbehandling)
Fremgangsmåte: Rotkanalobturasjon
Gutta Percha fyllmaterialer vil bli brukt til å fylle rotkanalrommet med rotkanalforsegler (som en del av konvensjonell rotbehandling etablert protokoll)
Fremgangsmåte: Koronal restaurering bygger opp
A Bygg opp materiale for å forsegle den åpnede tannen ordentlig (Som en del av den etablerte protokollen for konvensjonell rotbehandling)
Stråling: Cone Beam Computed Tomography-skanning (CBCT)
CBCT vil bli tatt før behandling og ett år etter fullført
Stråling: Radiografisk avbildning ved hjelp av periapikale røntgenbilder
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt før, under og ett år etter avsluttet behandling (som en del av den etablerte protokollen for konvensjonell rotbehandling)
Annen: Skifte hansker før obturering
Den behandlende tannlegen vil skifte hansker før obturering
Annen: Desinfiserende kofferdam
2,25 % natriumhypoklorittløsning vil bli brukt til å desinfisere gummidemningens overflate
Annen: Bruk av nye instrumenter på obturasjonstidspunktet
Et nytt instrumentsett vil bli brukt på obturasjonstidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse av rotkanalbehandlede tenner
Tidsramme: ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Fravær av symptomer rapportert av pasienten.
ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Klinisk helbredelse av rotkanalbehandlede tenner
Tidsramme: ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Fravær av smerte med perkusjonstest.
ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Klinisk helbredelse av rotkanalbehandlede tenner
Tidsramme: ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Klinisk undersøkelse for å vurdere koronalfyllingen.
ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Klinisk helbredelse av rotkanalbehandlede tenner
Tidsramme: ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Klinisk undersøkelse av bløtvevets integritet rundt behandlet tann (fravær av støt, klumper eller hevelse)
ett års oppfølging etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilheling av rotkanalbehandlede tenner med periapikale røntgenbilder
Tidsramme: ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Tilheling av det benete området rundt rotspissen vurderes ved fravær eller endring i størrelsen på radiolucincies (Mørke) i røntgenstrålene.
ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Radiografisk helbredelse av rotkanalbehandlede tenner med Cone Beam Computed Tompgraphy
Tidsramme: ett års oppfølging etter avsluttet behandling
Tilheling av det benete området rundt rotspissen vurderes ved fravær eller endring i størrelsen på radiolucincies (Mørke) i røntgenstrålene.
ett års oppfølging etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

National Health Service, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Mannocci, PhD, Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

2. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 242774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Godkjente pasienter vil bli tildelt et pseudo-anonymisert nummer. Dette nummeret vil bli brukt for prøveinnsamlingen og all studieanalyse.

Hovedetterforskeren vil opprettholde en dokumentdatabase over alle pasientens tildelingsnumre. Personopplysninger, kliniske notater og behandlingsopptegnelser vil bli registrert i SALUD-programvaren som en del av rutinemessig tannbehandling ved Guys sykehus. Kun hovedetterforsker og veiledere vil ha tilgang til deltakernes tildelingsnummer og dermed behandlingsjournal i SALUD underveis i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilgang til hulromsforberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere