增强无菌方案对根管治疗结果的影响
根管治疗的主要目标是去除现有的微生物并防止将新的微生物引入根管系统。 这将需要应用严格的无菌措施。 微生物也可能通过治疗期间使用的牙科材料和器械进入根管系统。
一些研究表明有必要在使用前对这些材料和仪器进行去污。 此外，更换手套并对牙齿和橡皮障进行消毒的做法可能有助于减少将细菌引入根管空间的可能性。
本研究旨在评估使用增强无菌方案进行初始根管治疗的成功率。
研究概览
地位
详细说明
患者将被随机分配到第 1 组或第 2 组。国王学院牙科研究所的统计学家将按区组进行随机化。 第 1 组将接受常规根管治疗。 在第 2 组中，临床医生将遵循无菌协议。 这将在 Guy's 医院的 KCL 牙科研究所进行，作为牙髓学研究生单位常规牙科治疗的一部分。 潜在参与者将获得一份书面信息表和足够的时间来考虑参与。 如果他们有兴趣参与，将获得完全知情的书面同意。
在同意后，所有参与者都将接受根尖周 (PA) X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描，这是根管治疗标准护理的一部分。 然后，将对需要治疗的牙齿进行临床评估，这通常在治疗前进行。
然后参与者将被随机分配到其中一个治疗组。 治疗将由 MclinDent 研究生 (PG) 在指定的临床主管监督下进行。 PG 学生接受此类治疗是一种护理标准。 在治疗期间，临床样本将从蛀牙和根管中取出。 这些样本将由研究小组进行微生物分析。
一年后，将联系所有患者进行随访预约。 将进行配对的临床和放射学检查（PA 和 CBCT），与基线测量相匹配。 将通过放射学和临床评估愈合情况。 将检查感兴趣的牙齿是否有任何疼痛或不适，将评估修复体，并检查扫描以检查放射线愈合情况。 此后续程序是护理标准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上寻求根管治疗的患者。
- 健康的病人。
- 被诊断患有不可逆性牙髓炎或任何一颗磨牙的牙髓坏死并正在接受根管治疗。
排除标准：
- 具有先前治疗过的根管的临床和影像学诊断的患者。
- 前牙或前磨牙。
- 外部或内部牙根吸收的证据。
- 孕妇。
- 18岁以下的患者。
- 患者无法给予同意。
- 身体状况不佳会影响根管治疗结果的患者。
- 不可修复的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的
进入腔准备 工作长度确定 根管仪器和化学机械准备 根管封闭 冠状修复建立 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 使用根尖 X 光片的放射成像
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高速手机将与接入车针一起使用，以打开牙髓室并进入根管系统（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
根管的长度将使用定期 X 光片和电子根尖定位器测量（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
用于正确器械和准备根管长度和尺寸的旋转锉（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
Gutta Percha 填充材料将用于填充根管空间和根管封闭剂（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
A 建立材料以正确密封接入的牙齿（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
CBCT 将在治疗前和完成后一年进行
将在治疗完成前、治疗期间和治疗完成后一年拍摄根尖 X 光片（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
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实验性的：增强的无菌协议
进入腔准备 工作长度确定 根管仪器和化学机械准备 根管封闭 冠状修复体建立 封闭前更换手套 消毒橡皮障 封闭时使用新仪器 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 使用根尖 X 光片的放射成像
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高速手机将与接入车针一起使用，以打开牙髓室并进入根管系统（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
根管的长度将使用定期 X 光片和电子根尖定位器测量（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
用于正确器械和准备根管长度和尺寸的旋转锉（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
Gutta Percha 填充材料将用于填充根管空间和根管封闭剂（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
A 建立材料以正确密封接入的牙齿（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
CBCT 将在治疗前和完成后一年进行
将在治疗完成前、治疗期间和治疗完成后一年拍摄根尖 X 光片（作为常规根管治疗既定方案的一部分）
主治牙医会在封闭前更换手套
2.25%次氯酸钠溶液用于橡皮障表面消毒
闭塞时将使用新的仪器套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根管治疗牙齿的临床愈合
大体时间：治疗完成后一年随访
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没有患者报告的症状。
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治疗完成后一年随访
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根管治疗牙齿的临床愈合
大体时间：治疗完成后一年随访
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敲击试验无疼痛。
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治疗完成后一年随访
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根管治疗牙齿的临床愈合
大体时间：治疗完成后一年随访
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评估冠状充盈的临床检查。
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治疗完成后一年随访
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根管治疗牙齿的临床愈合
大体时间：治疗完成后一年随访
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治疗牙齿周围软组织完整性的临床检查（无肿块、肿块或肿胀）
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治疗完成后一年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根管治疗牙齿的放射学愈合与根尖片
大体时间：治疗完成后一年随访
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通过 X 射线中透光性（暗度）大小的缺失或变化来评估根尖周围骨区域的愈合情况。
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治疗完成后一年随访
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锥形束计算机断层扫描对根管治疗牙齿的放射照相愈合
大体时间：治疗完成后一年随访
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通过 X 射线中透光性（暗度）大小的缺失或变化来评估根尖周围骨区域的愈合情况。
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治疗完成后一年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Mannocci, PhD、Professor of Endodontology and 1st Academic Supervisor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
同意的患者将被分配一个伪匿名号码。 该号码将用于样本收集和所有研究分析。
首席研究员将维护所有患者分配编号的文档数据库。 个人数据、临床记录和治疗记录将作为盖伊医院常规牙科治疗的一部分记录在 SALUD 软件中。 在研究期间，只有首席调查员和主管才能访问参与者的分配编号，从而访问 SALUD 中的治疗记录。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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