上気道感染症に対するプロバイオティクスの効果 (PIP-U)
2020年7月9日 更新者：Chr Hansen
健康な子供の上部気道における病原体に対する防御に対するラクトバチルス・ラムノサス (LGG®) の効果 - 16 週間の介入による単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
この研究は、2 ～ 6 歳の健康な子供を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群の並行群間研究です。
この研究では、16週間の介入中の上気道感染症（URTI）に対するプロバイオティクスの毎日の摂取の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
619
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Glasgow、イギリス
- CPS Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で2〜6歳の子供
- GPによって評価されるように、包含時にURTIはありません
- 少なくとも10人の子供がいるデイケアまたはクラスに少なくとも10人の子供がいる小学校に週20時間以上通っている
- 一般開業医によって決定された一般的に健康
- 保護者は、研究に参加し、そのすべての手順に従うことに同意します
除外基準:
- 付随する既知の慢性感染症、慢性全身性疾患、自己免疫疾患 (例: 喘息）、免疫不全、代謝性疾患、呼吸器アレルギーや嚢胞性線維症を含む慢性呼吸器疾患、先天性心疾患などがあります。
- -疑いのある、またはチャレンジ証明された食物アレルギー
- -登録時に処方された免疫抑制薬の使用
- -無作為化の1か月前の経口またはIV抗生物質の使用
- -研究中にプレ/プロ/シンバイオティクスを除外したくない
- エキナセア、高用量ビタミンまたは亜鉛の摂取 4 週間前および研究期間中。
- インタビューやアンケートに関する言語制限
- -過去2か月間の他の臨床試験への参加
- 研究期間中に大規模な旅行を計画している（1か月以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：プロバイオティクス
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乳酸菌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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URTIの発生率
時間枠：16週間
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URTI の発生率は、事前に指定された明確な基準に従って GP によって診断された URTI エピソードの数として測定され、サンプルサイズに合わせて調整されました。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原体によるURTIの発生率
時間枠：16週間
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URTIの発生率は、事前に指定された明確な基準に従ってGPによって診断されたURTIエピソードの数として測定され、病原体が鼻スワブで特定され、サンプルサイズで調整されます。
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16週間
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URTI 症状の日数
時間枠：16週間
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GP によって診断された URTI の URTI 症状の日数を、サンプルサイズで調整しました。
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16週間
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気温が 38 °C 以上の日数
時間枠：16週間
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GP によって診断された URTI エピソード中の体温が 38 °C 以上の日数を、サンプルサイズに合わせて調整しました。
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16週間
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WURSS-Kスコア
時間枠：16週間
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GP によって診断された URTI エピソード中の子供のための毎日のウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS-K) スコア (範囲: 病気ではない - 非常に病気) の曲線下面積は、サンプルサイズに合わせて調整されています。
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16週間
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URTIのエピソードが1つ以上ある被験者の数
時間枠：16週間
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GPによって診断されたURTIのエピソードが1つ以上ある被験者の数は、サンプルサイズで調整されています。
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16週間
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保育園や小学校を休んだ日数
時間枠：16週間
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GP によって診断された URTI の間、デイケアまたは小学校を欠席した日数は、サンプルサイズで調整されています。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月13日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。