Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et probiotikum på øvre luftvejsinfektioner (PIP-U)

9. juli 2020 opdateret af: Chr Hansen

Effekten af ​​Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) på forsvaret mod patogener i de øvre luftveje hos raske børn - en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med 16 ugers intervention.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet, parallelgruppestudie med raske børn i alderen 2-6 år. Studiet vil undersøge effekten af ​​dagligt indtag af et probiotikum på øvre luftvejsinfektioner (URTI) under en 16-ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2-6 år, begge inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Ingen URTI på inklusionstidspunktet som vurderet af en praktiserende læge
  3. Gå i daginstitution med mindst 10 børn eller folkeskole med mindst 10 børn i klassen i mindst 20 timer om ugen
  4. Generelt sund ifølge en læge
  5. Værge giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle dens procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kendte samtidige kroniske infektioner, kroniske systemiske sygdomme, autoimmune sygdomme (f. astma), immundefekt, stofskiftesygdomme, kroniske luftvejssygdomme, herunder luftvejsallergier og cystisk fibrose, medfødte hjertefejl.
  2. Mistænkt eller udfordret fødevareallergi
  3. Brug af ordineret immunundertrykkende medicin ved tilmelding
  4. Brug af orale eller IV antibiotika i 1 måned før randomisering
  5. Ikke villig til at udelukke præ/pro/synbiotika under undersøgelsen
  6. Indtagelse af Echinacea, højdosis vitaminer eller zink fire uger før og under undersøgelsesperioden.
  7. Sprogbegrænsninger vedrørende interviews eller spørgeskemaer
  8. Deltagelse i andre kliniske studier inden for de sidste 2 måneder
  9. Planlægning af omfattende rejser (i >1 måned) i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Probiotisk
Kosttilskud: Probiotisk stamme
Lactobacillus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​URTI
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden af ​​URTI målt som antallet af URTI-episoder diagnosticeret af en praktiserende læge i henhold til de forudspecificerede, veldefinerede kriterier, justeret for prøvestørrelse.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​URTI med patogener
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden af ​​URTI målt som antallet af URTI-episoder diagnosticeret af en praktiserende læge i henhold til de forudspecificerede, veldefinerede kriterier, for hvilke et patogen er identificeret i næsepodninger, justeret for prøvestørrelse.
16 uger
Antallet af dage med URTI-symptomer
Tidsramme: 16 uger
Antallet af dage med URTI-symptomer for URTI'er, der blev diagnosticeret af en praktiserende læge, justeret for prøvestørrelse.
16 uger
Antallet af dage med temperatur ≥ 38 °C
Tidsramme: 16 uger
Antallet af dage med temperatur ≥ 38 °C under en URTI-episode, som blev diagnosticeret af en praktiserende læge, justeret for prøvestørrelse.
16 uger
WURSS-K score
Tidsramme: 16 uger
Arealet under kurve for daglig Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) score (interval: ikke syg - meget syg) under en URTI-episode, som blev diagnosticeret af en praktiserende læge, justeret for prøvestørrelse.
16 uger
Antallet af forsøgspersoner med en eller flere episoder af URTI
Tidsramme: 16 uger
Antallet af forsøgspersoner med en eller flere episoder af URTI, som blev diagnosticeret af en praktiserende læge, justeret for stikprøvestørrelse.
16 uger
Antallet af fraværsdage fra daginstitution eller folkeskole
Tidsramme: 16 uger
Antallet af fraværsdage fra daginstitution eller folkeskole under en URTI, som blev diagnosticeret af en praktiserende læge, justeret for stikprøvestørrelse.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbejdspartnere

Onorach Clinical
CPS Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-IM-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner