Het effect van een probioticum op infecties van de bovenste luchtwegen (PIP-U)
9 juli 2020 bijgewerkt door: Chr Hansen
Het effect van Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) op de verdediging tegen ziekteverwekkers in de bovenste luchtwegen bij gezonde kinderen - een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 16 weken interventie.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige studie met parallelle groepen bij gezonde kinderen van 2-6 jaar.
De studie onderzoekt het effect van dagelijkse inname van een probioticum op bovenste luchtweginfecties (URTI) tijdens een interventie van 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
619
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- CPS Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-6 jaar, beide, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Geen urineweginfecties op het moment van opname zoals beoordeeld door een huisarts
- Minimaal 20 uur per week naar de crèche met minimaal 10 kinderen of naar de basisschool met minimaal 10 kinderen in de klas
- Over het algemeen gezond volgens huisarts
- Guardian stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan al zijn procedures
Uitsluitingscriteria:
- Alle bekende bijkomende chronische infecties, chronische systemische ziekten, auto-immuunziekten (bijv. astma), immunodeficiëntie, stofwisselingsziekten, chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder ademhalingsallergieën en cystische fibrose, aangeboren hartafwijkingen.
- Vermoedelijke of bewezen voedselallergie
- Gebruik van alle voorgeschreven immuunonderdrukkende medicijnen bij inschrijving
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de 1 maand voor randomisatie
- Niet bereid om pre/pro/synbiotica uit te sluiten tijdens de studie
- Inname van Echinacea, hoge dosis vitamines of Zink vier weken voor en tijdens de onderzoeksperiode.
- Taalbeperkingen met betrekking tot interviews of vragenlijsten
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Plannen van uitgebreide reizen (gedurende >1 maand) tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Probiotisch
|
Lactobacillus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van URTI
Tijdsspanne: 16 weken
|
De incidentie van URTI gemeten als het aantal URTI-episodes gediagnosticeerd door een huisarts volgens de vooraf gespecificeerde, goed gedefinieerde criteria, gecorrigeerd voor de steekproefomvang.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van URTI met pathogenen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De incidentie van URTI gemeten als het aantal URTI-episodes gediagnosticeerd door een huisarts volgens de vooraf gespecificeerde, goed gedefinieerde criteria, waarvoor een pathogeen is geïdentificeerd in neusuitstrijkjes, gecorrigeerd voor de steekproefomvang.
|
16 weken
|
|
Het aantal dagen met URTI-symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal dagen met URTI-symptomen voor URTI's die zijn gediagnosticeerd door een huisarts, gecorrigeerd voor steekproefomvang.
|
16 weken
|
|
Het aantal dagen met temperatuur ≥ 38 °C
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal dagen met een temperatuur ≥ 38 °C tijdens een URTI-episode, gediagnosticeerd door een huisarts, gecorrigeerd voor steekproefomvang.
|
16 weken
|
|
WURSS-K-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Area under Curve voor de dagelijkse Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)-score (bereik: niet ziek - erg ziek) tijdens een URTI-episode, die werd gediagnosticeerd door een huisarts, gecorrigeerd voor de steekproefomvang.
|
16 weken
|
|
Het aantal proefpersonen met een of meer episoden van URTI
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal proefpersonen met een of meer episoden van URTI, gediagnosticeerd door een huisarts, gecorrigeerd voor de steekproefomvang.
|
16 weken
|
|
Het aantal dagen afwezigheid van het kinderdagverblijf of de basisschool
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal dagen afwezigheid van kinderdagverblijf of basisschool tijdens een urineweginfectie, vastgesteld door huisarts, gecorrigeerd voor steekproefomvang.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HND-IM-030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .