Probiootin vaikutus ylempien hengitysteiden infektioihin (PIP-U)
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chr Hansen
Lactobacillus Rhamnosuksen (LGG®) vaikutus ylempien hengitysteiden taudinaiheuttajia vastaan terveillä lapsilla – yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 16 viikon interventiolla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksikätinen, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä 2–6-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksessa tutkitaan probiootin päivittäisen saannin vaikutusta ylähengitysteiden infektioihin (URTI) 16 viikon toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
619
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- CPS Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–6-vuotiaat lapset, molemmat mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Yleislääkärin arvion mukaan ei urTI:tä sisällyttämishetkellä
- Päivähoidossa vähintään 10 lapsen tai peruskoulun vähintään 10 lapsen luokassa vähintään 20 tuntia viikossa
- Yleislääkärin määrittämänä yleensä terve
- Guardian suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia sen menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut samanaikaiset krooniset infektiot, krooniset systeemiset sairaudet, autoimmuunisairaudet (esim. astma), immuunipuutos, aineenvaihduntataudit, krooniset hengitysteiden sairaudet, mukaan lukien hengitystieallergiat ja kystinen fibroosi, synnynnäiset sydänvauriot.
- Epäilty tai haasteella todettu ruoka-allergia
- Kaikkien määrättyjen immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen antibioottien käyttö kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Ei halua sulkea pois pre/pro/synbiootteja tutkimuksen aikana
- Echinacean, suuriannoksisten vitamiinien tai sinkin saanti neljä viikkoa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
- Kielirajoitukset haastatteluissa tai kyselyissä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Suunnittelee laajoja matkoja (>1 kuukausi) tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Probiootti
|
Lactobacillus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
URTI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
URTI:n ilmaantuvuus mitataan yleislääkärin diagnosoimien urti-episodien lukumääränä ennalta määritettyjen, tarkasti määriteltyjen kriteerien mukaisesti, otoskoon mukaan.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
URTI:n ilmaantuvuus patogeenien kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
URTI:n ilmaantuvuus mitataan yleislääkärin ennalta määriteltyjen, tarkasti määriteltyjen kriteerien mukaisesti diagnosoimien urti-episodien lukumääränä, joille patogeeni tunnistetaan nenänäytteestä, näytteen kokoon mukautettuna.
|
16 viikkoa
|
|
URTI-oireiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yleislääkärin diagnosoimien urTI-oireiden päivien lukumäärä otoskoon mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joiden lämpötila on ≥ 38 °C
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin lämpötila oli ≥ 38 °C yleislääkärin diagnosoiman urTI-jakson aikana, otoskoon mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
WURSS-K tulos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päivittäisen Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) -pistemäärän käyrän alla oleva pinta-ala (vaihteluväli: ei sairas - erittäin sairas) urTI-jakson aikana, jonka yleislääkäri diagnosoi otoskoon mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on yksi tai useampi URTI-jakso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on yksi tai useampi yleislääkärin diagnosoima URTI-jakso, otoskoon mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Päiväkodista tai peruskoulusta poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päiväkodista tai peruskoulusta poissaolopäivien määrä urTI:n aikana, jonka yleislääkäri diagnosoi otoskoon mukaan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HND-IM-030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .