상부 호흡기 감염에 대한 프로바이오틱스의 효과 (PIP-U)
2020년 7월 9일 업데이트: Chr Hansen
락토바실러스 람노서스(LGG®)가 건강한 어린이의 상기도 병원체에 대한 방어에 미치는 영향 - 16주 개입을 통한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 2~6세의 건강한 어린이를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 16주 개입 동안 상부 호흡기 감염(URTI)에 대한 프로바이오틱의 일일 섭취 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
- CPS Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 2~6세 아동(둘 다 포함)
- GP가 평가한 대로 포함 시점에 URTI 없음
- 10명 이상의 어린이가 있는 데이케어 또는 10명 이상의 어린이가 있는 초등학교에 일주일에 20시간 이상 참석
- GP가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강함
- 보호자는 연구 참여 및 모든 절차 준수에 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 동반 만성 감염, 만성 전신 질환, 자가면역 질환(예: 천식), 면역 결핍, 대사 질환, 호흡기 알레르기 및 낭포성 섬유증을 포함한 만성 호흡기 질환, 선천성 심장 결함.
- 의심되거나 공격적으로 입증된 음식 알레르기
- 등록 시 처방된 면역 억제 약물 사용
- 무작위 배정 전 1개월 동안 경구 또는 IV 항생제 사용
- 연구 기간 동안 프리/프로/신바이오틱스를 배제할 의향이 없음
- 연구 기간 4주 전과 연구 기간 중에 Echinacea, 고용량 비타민 또는 아연 섭취.
- 인터뷰 또는 설문지와 관련된 언어 제한
- 지난 2개월 동안 다른 임상 연구 참여
- 연구 기간 동안 광범위한 여행 계획(1개월 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 생균제
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유산균
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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URTI의 발병률
기간: 16주
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샘플 크기에 맞게 조정된 사전 지정되고 잘 정의된 기준에 따라 GP가 진단한 URTI 에피소드 수로 측정된 URTI 발생률.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원균에 의한 URTI의 발병률
기간: 16주
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병원균이 샘플 크기에 맞게 조정된 비강 면봉에서 식별되는 사전 지정되고 잘 정의된 기준에 따라 GP에 의해 진단된 URTI 에피소드의 수로 측정된 URTI의 발생률.
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16주
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URTI 증상이 있는 일수
기간: 16주
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GP에 의해 진단된 URTI에 대한 URTI 증상이 있는 일수, 샘플 크기에 맞게 조정됨.
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16주
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체온이 38°C 이상인 일수
기간: 16주
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GP가 진단한 URTI 에피소드 동안 체온이 38°C 이상인 일수는 샘플 크기에 맞게 조정되었습니다.
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16주
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WURSS-K 점수
기간: 16주
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GP에 의해 진단된 URTI 에피소드 동안 일일 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids(WURSS-K) 점수(범위: 아프지 않음 - 매우 아프지 않음)에 대한 곡선 아래 면적은 샘플 크기에 맞게 조정되었습니다.
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16주
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하나 이상의 URTI 에피소드가 있는 피험자의 수
기간: 16주
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GP에 의해 진단된 하나 이상의 URTI 에피소드가 있는 피험자의 수는 샘플 크기에 맞게 조정되었습니다.
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16주
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어린이집이나 초등학교 결석 일수
기간: 16주
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GP가 진단한 URTI 기간 동안 탁아소 또는 초등학교 결석 일수는 표본 크기에 맞게 조정되었습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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