益生菌对上呼吸道感染的影响 (PIP-U)
2020年7月9日 更新者：Chr Hansen
鼠李糖乳杆菌 (LGG®) 对健康儿童上呼吸道病原体防御的影响 - 一项为期 16 周干预的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
本研究是一项针对 2-6 岁健康儿童的随机、双盲、安慰剂对照、双组、平行组研究。
该研究将调查在为期 16 周的干预期间每天摄入益生菌对上呼吸道感染 (URTI) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
619
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- CPS Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 2-6 岁（含）的儿童
- 由 GP 评估纳入时无 URTI
- 参加至少有 10 名儿童的日托或至少有 10 名儿童的小学每周至少 20 小时
- 一般健康，由 GP 确定
- Guardian 同意参与研究并遵守其所有程序
排除标准：
- 任何已知的伴随慢性感染、慢性全身性疾病、自身免疫性疾病（例如 哮喘）、免疫缺陷、代谢疾病、慢性呼吸道疾病（包括呼吸道过敏和囊性纤维化）、先天性心脏缺陷。
- 疑似或挑战证实的食物过敏
- 在注册时使用任何规定的免疫抑制药物
- 随机分组前 1 个月内使用口服或静脉注射抗生素
- 不愿意在研究期间排除前/前/合生元
- 在研究期间和之前四个星期摄入紫锥花、高剂量维生素或锌。
- 关于访谈或问卷的语言限制
- 最近2个月参加过其他临床研究
- 计划在研究期间进行大量旅行（>1 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：益生菌
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乳酸菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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URTI的发生率
大体时间：16周
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URTI 的发生率测量为 GP 根据预先指定的、明确定义的标准诊断的 URTI 发作次数，并根据样本量进行了调整。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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URTI与病原体的发生率
大体时间：16周
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URTI 的发生率测量为 GP 根据预先指定的、明确定义的标准诊断的 URTI 发作次数，其中病原体在鼻拭子中被识别，并根据样本大小进行了调整。
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16周
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出现 URTI 症状的天数
大体时间：16周
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由 GP 诊断的 URTI 出现 URTI 症状的天数，已根据样本量进行调整。
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16周
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体温≥38℃的天数
大体时间：16周
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由 GP 诊断的 URTI 发作期间温度 ≥ 38 °C 的天数，根据样本量进行了调整。
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16周
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WURSS-K 评分
大体时间：16周
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URTI 发作期间威斯康星州儿童上呼吸道症状调查 (WURSS-K) 评分（范围：没有生病 - 病得很重）的曲线下面积，由 GP 诊断，并根据样本量进行了调整。
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16周
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一次或多次 URTI 发作的受试者数量
大体时间：16周
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由 GP 诊断出患有一次或多次 URTI 的受试者人数，根据样本量进行了调整。
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16周
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从托儿所或小学缺勤的天数
大体时间：16周
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由 GP 诊断的 URTI 期间从日托或小学缺勤的天数根据样本量进行了调整。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月13日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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