Wpływ probiotyku na infekcje górnych dróg oddechowych (PIP-U)
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chr Hansen
Wpływ Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) na obronę przed patogenami w górnych drogach oddechowych u zdrowych dzieci - jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z 16-tygodniową interwencją.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniem w grupach równoległych u zdrowych dzieci w wieku 2-6 lat.
W badaniu zbadany zostanie wpływ codziennego przyjmowania probiotyku na infekcje górnych dróg oddechowych (ZUM) podczas 16-tygodniowej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
619
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- CPS Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-6 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Brak URTI w momencie włączenia według oceny lekarza rodzinnego
- Uczęszczanie do żłobka z co najmniej 10 dziećmi lub szkoły podstawowej z co najmniej 10 dziećmi w klasie przez co najmniej 20 godzin tygodniowo
- Ogólnie zdrowy, zgodnie z ustaleniami lekarza rodzinnego
- Opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich jego procedur
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane współistniejące przewlekłe infekcje, przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, choroby autoimmunologiczne (np. astma), niedobory odporności, choroby metaboliczne, przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym alergie oddechowe i mukowiscydoza, wrodzone wady serca.
- Podejrzenie lub udowodniona alergia pokarmowa
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków immunosupresyjnych podczas rejestracji
- Stosowanie antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Brak chęci wykluczenia pre/pro/synbiotyków podczas badania
- Spożycie Echinacei, dużych dawek witamin lub cynku cztery tygodnie przed okresem badania iw jego trakcie.
- Ograniczenia językowe dotyczące wywiadów lub kwestionariuszy
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Planowanie dalekich podróży (na ponad 1 miesiąc) w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
|
Lactobacillus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania URTI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstość występowania URTI mierzona jako liczba epizodów URTI zdiagnozowanych przez lekarza rodzinnego zgodnie z wcześniej określonymi, dobrze zdefiniowanymi kryteriami, dostosowana do wielkości próby.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania URTI z patogenami
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstość występowania URTI mierzona jako liczba epizodów URTI zdiagnozowanych przez lekarza rodzinnego zgodnie z wcześniej określonymi, dobrze zdefiniowanymi kryteriami, dla których patogen jest identyfikowany w wymazach z nosa, dostosowana do wielkości próby.
|
16 tygodni
|
|
Liczba dni z objawami URTI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba dni z objawami URTI dla ZUM, które zostały zdiagnozowane przez lekarza rodzinnego, skorygowana o wielkość próby.
|
16 tygodni
|
|
Liczba dni z temperaturą ≥ 38 °C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba dni z temperaturą ≥ 38°C podczas epizodu URTI, które zostały zdiagnozowane przez lekarza rodzinnego, skorygowana o liczebność próby.
|
16 tygodni
|
|
Wynik WURSS-K
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obszar pod krzywą dla dziennego badania objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin dla dzieci (WURSS-K) (zakres: brak choroby - bardzo chory) podczas epizodu URTI, który został zdiagnozowany przez lekarza rodzinnego, skorygowany o wielkość próby.
|
16 tygodni
|
|
Liczba osób z jednym lub kilkoma epizodami URTI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba pacjentów z jednym lub więcej epizodami URTI, które zostały zdiagnozowane przez lekarza rodzinnego, skorygowana o wielkość próby.
|
16 tygodni
|
|
Liczba dni nieobecności w żłobku lub szkole podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba dni nieobecności w żłobku lub szkole podstawowej podczas URTI, które zostało zdiagnozowane przez lekarza rodzinnego, skorygowana o wielkość próby.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HND-IM-030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .