Effekten av en probiotika på övre luftvägsinfektioner (PIP-U)
9 juli 2020 uppdaterad av: Chr Hansen
Effekten av Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) på försvaret mot patogener i de övre luftvägarna hos friska barn - en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 16 veckors intervention.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad, parallellgruppsstudie på friska barn i åldrarna 2-6 år.
Studien kommer att undersöka effekten av dagligt intag av en probiotika på övre luftvägsinfektioner (URTI) under en 16-veckors intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
619
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- CPS Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2-6 år, båda inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
- Ingen URTI vid tidpunkten för inkluderingen enligt bedömning av en allmänläkare
- Gå i dagis med minst 10 barn eller grundskola med minst 10 barn i klassen minst 20 timmar i veckan
- Generellt frisk enligt en allmänläkare
- Vårdnadshavaren samtycker till att delta i studien och att följa alla dess procedurer
Exklusions kriterier:
- Alla kända samtidiga kroniska infektioner, kroniska systemiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar (t. astma), immunbrist, metabola sjukdomar, kroniska luftvägssjukdomar inklusive luftvägsallergier och cystisk fibros, medfödda hjärtfel.
- Misstänkt eller provad födoämnesallergi
- Användning av alla föreskrivna immundämpande läkemedel vid inskrivningen
- Användning av orala eller IV antibiotika under 1 månad före randomisering
- Inte villig att utesluta pre/pro/synbiotika under studien
- Intag av Echinacea, högdos vitaminer eller zink fyra veckor före och under studieperioden.
- Språkbegränsningar vad gäller intervjuer eller enkäter
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 2 månaderna
- Planerar omfattande resor (under >1 månad) under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Probiotika
|
Lactobacillus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av URTI
Tidsram: 16 veckor
|
Incidensen av URTI mäts som antalet URTI-episoder som diagnostiserats av en allmänläkare enligt de fördefinierade, väldefinierade kriterierna, justerat för provstorlek.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av URTI med patogener
Tidsram: 16 veckor
|
Incidensen av URTI mätt som antalet URTI-episoder diagnostiserade av en allmänläkare enligt de fördefinierade, väldefinierade kriterierna, för vilka en patogen identifieras i näsprover, justerat för provstorlek.
|
16 veckor
|
|
Antalet dagar med URTI-symtom
Tidsram: 16 veckor
|
Antalet dagar med URTI-symtom för URTI som diagnostiserats av en allmänläkare, justerat för provstorlek.
|
16 veckor
|
|
Antalet dagar med temperatur ≥ 38 °C
Tidsram: 16 veckor
|
Antalet dagar med temperatur ≥ 38 °C under en URTI-episod, som diagnostiserades av en allmänläkare, justerat för provstorlek.
|
16 veckor
|
|
WURSS-K poäng
Tidsram: 16 veckor
|
Arean under Curve för daglig Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) poäng (intervall: inte sjuk - mycket sjuk) under en URTI-episod, som diagnostiserades av en allmänläkare, justerad för provstorlek.
|
16 veckor
|
|
Antalet försökspersoner med en eller flera episoder av URTI
Tidsram: 16 veckor
|
Antalet försökspersoner med en eller flera episoder av URTI, som diagnostiserades av en allmänläkare, justerat för provstorlek.
|
16 veckor
|
|
Antalet frånvarodagar från dagis eller grundskola
Tidsram: 16 veckor
|
Antalet frånvarodagar från dagis eller grundskola under en URTI, som diagnostiserades av en husläkare, justerat för urvalsstorlek.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HND-IM-030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .