El efecto de un probiótico en las infecciones del tracto respiratorio superior (PIP-U)
9 de julio de 2020 actualizado por: Chr Hansen
El efecto de Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) en la defensa contra patógenos en el tracto respiratorio superior en niños sanos: un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con 16 semanas de intervención.
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos y de grupos paralelos en niños sanos de 2 a 6 años.
El estudio investigará el efecto de la ingesta diaria de un probiótico en las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) durante una intervención de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
619
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Glasgow, Reino Unido
- CPS Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 6 años, ambos inclusive, en el momento del consentimiento informado
- Sin URTI en el momento de la inclusión evaluado por un médico de cabecera
- Asistir a la guardería con al menos 10 niños o a la escuela primaria con al menos 10 niños en la clase durante al menos 20 horas a la semana
- Generalmente saludable según lo determinado por un médico de cabecera
- Guardian da su consentimiento para participar en el estudio y cumplir con todos sus procedimientos
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección crónica concomitante conocida, enfermedades sistémicas crónicas, enfermedades autoinmunes (p. asma), inmunodeficiencia, enfermedades metabólicas, enfermedades crónicas del tracto respiratorio incluyendo alergias respiratorias y fibrosis quística, defectos cardíacos congénitos.
- Alergia alimentaria sospechada o probada
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor prescrito en el momento de la inscripción
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en el mes anterior a la aleatorización
- No está dispuesto a excluir pre/pro/simbióticos durante el estudio
- Ingesta de Echinacea, altas dosis de vitaminas o Zinc cuatro semanas antes y durante el período de estudio.
- Limitaciones de idioma con respecto a entrevistas o cuestionarios
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos 2 meses
- Planificación de viajes extensos (por más de 1 mes) durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Probiótico
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Lactobacillus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de URTI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La incidencia de URTI medida como el número de episodios de URTI diagnosticados por un médico de cabecera de acuerdo con criterios preespecificados y bien definidos, ajustados por el tamaño de la muestra.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de URTI con patógenos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La incidencia de URTI medida como el número de episodios de URTI diagnosticados por un médico de acuerdo con criterios preespecificados y bien definidos, para los cuales se identifica un patógeno en hisopos nasales, ajustados por el tamaño de la muestra.
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16 semanas
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Número de días con síntomas de URTI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de días con síntomas de URTI para las URTI que fueron diagnosticadas por un médico de cabecera, ajustado por el tamaño de la muestra.
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16 semanas
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El número de días con temperatura ≥ 38 °C
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de días con temperatura ≥ 38 °C durante un episodio de URTI, que fue diagnosticado por un médico de cabecera, ajustado por el tamaño de la muestra.
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16 semanas
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Puntuación WURSS-K
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El área bajo la curva para la puntuación diaria de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin para niños (WURSS-K) (rango: no enfermo - muy enfermo) durante un episodio de URTI, que fue diagnosticado por un médico de cabecera, ajustado para el tamaño de la muestra.
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16 semanas
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El número de sujetos con uno o más episodios de URTI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de sujetos con uno o más episodios de URTI, que fue diagnosticado por un médico de cabecera, ajustado por el tamaño de la muestra.
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16 semanas
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El número de días de ausencia de la guardería o la escuela primaria.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de días de ausencia de la guardería o la escuela primaria durante una URTI, que fue diagnosticada por un médico de cabecera, ajustado por el tamaño de la muestra.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HND-IM-030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .