L'effet d'un probiotique sur les infections des voies respiratoires supérieures (PIP-U)
9 juillet 2020 mis à jour par: Chr Hansen
L'effet de Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) sur la défense contre les agents pathogènes dans les voies respiratoires supérieures chez les enfants en bonne santé - une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une intervention de 16 semaines.
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux bras et en groupes parallèles chez des enfants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans.
L'étude étudiera l'effet de l'apport quotidien d'un probiotique sur les infections des voies respiratoires supérieures (URTI) au cours d'une intervention de 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
619
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- CPS Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 6 ans, tous deux inclus, au moment du consentement éclairé
- Pas d'URTI au moment de l'inclusion tel qu'évalué par un médecin généraliste
- Fréquenter une garderie avec au moins 10 enfants ou une école primaire avec au moins 10 enfants dans la classe pendant au moins 20 heures par semaine
- Généralement en bonne santé tel que déterminé par un médecin généraliste
- Le tuteur consent à participer à l'étude et à se conformer à toutes ses procédures
Critère d'exclusion:
- Toute infection chronique concomitante connue, maladie systémique chronique, maladie auto-immune (par ex. asthme), immunodéficience, maladies métaboliques, maladies chroniques des voies respiratoires dont allergies respiratoires et mucoviscidose, malformations cardiaques congénitales.
- Allergie alimentaire suspectée ou avérée
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur prescrit lors de l'inscription
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou IV dans le mois précédant la randomisation
- Pas disposé à exclure les pré/pro/synbiotiques pendant l'étude
- Prise d'échinacée, de vitamines à forte dose ou de zinc quatre semaines avant et pendant la période d'étude.
- Limitations linguistiques concernant les entretiens ou les questionnaires
- Participation à d'autres études cliniques au cours des 2 derniers mois
- Planification de voyages importants (pour> 1 mois) pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Probiotique
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Lactobacille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'URTI
Délai: 16 semaines
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L'incidence de l'URTI mesurée comme le nombre d'épisodes d'URTI diagnostiqués par un médecin généraliste selon des critères prédéfinis et bien définis, ajustés en fonction de la taille de l'échantillon.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des URTI avec des agents pathogènes
Délai: 16 semaines
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L'incidence d'URTI mesurée comme le nombre d'épisodes d'URTI diagnostiqués par un médecin généraliste selon des critères prédéfinis et bien définis, pour lesquels un agent pathogène est identifié dans des prélèvements nasaux, ajustés à la taille de l'échantillon.
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16 semaines
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Le nombre de jours avec des symptômes d'URTI
Délai: 16 semaines
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Le nombre de jours avec des symptômes d'URTI pour les URTI diagnostiquées par un médecin généraliste, ajusté en fonction de la taille de l'échantillon.
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16 semaines
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Le nombre de jours avec température ≥ 38 °C
Délai: 16 semaines
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Le nombre de jours avec une température ≥ 38 °C pendant un épisode d'URTI, qui a été diagnostiquée par un médecin généraliste, ajusté en fonction de la taille de l'échantillon.
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16 semaines
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Score WURSS-K
Délai: 16 semaines
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L'aire sous la courbe pour le score quotidien de l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin pour les enfants (WURSS-K) (intervalle : pas malade - très malade) pendant un épisode d'URTI, qui a été diagnostiqué par un médecin généraliste, ajusté en fonction de la taille de l'échantillon.
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16 semaines
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Le nombre de sujets avec un ou plusieurs épisodes d'URTI
Délai: 16 semaines
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Le nombre de sujets avec un ou plusieurs épisodes d'URTI, qui a été diagnostiqué par un médecin généraliste, ajusté en fonction de la taille de l'échantillon.
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16 semaines
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Le nombre de jours d'absence de la garderie ou de l'école primaire
Délai: 16 semaines
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Le nombre de jours d'absence de la garderie ou de l'école primaire pendant une IVRS, qui a été diagnostiquée par un médecin généraliste, ajusté en fonction de la taille de l'échantillon.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HND-IM-030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .