Vliv probiotik na infekce horních cest dýchacích (PIP-U)
9. července 2020 aktualizováno: Chr Hansen
Vliv Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) na obranu proti patogenům v horním dýchacím traktu u zdravých dětí – jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 16týdenní intervencí.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami u zdravých dětí ve věku 2-6 let.
Studie bude zkoumat účinek denního příjmu probiotik na infekce horních dýchacích cest (URTI) během 16týdenní intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
619
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- CPS Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-6 let, obě včetně, v době informovaného souhlasu
- Žádné URTI v době zařazení podle posouzení praktického lékaře
- navštěvovat mateřskou školu s alespoň 10 dětmi nebo základní školu s alespoň 10 dětmi ve třídě v rozsahu alespoň 20 hodin týdně
- Obecně zdravý, jak určí praktický lékař
- Opatrovník souhlasí s účastí ve studii a s dodržováním všech jejích postupů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé průvodní chronické infekce, chronická systémová onemocnění, autoimunitní onemocnění (např. astma), imunodeficience, metabolická onemocnění, chronická onemocnění dýchacích cest včetně respiračních alergií a cystické fibrózy, vrozené srdeční vady.
- Podezřelá nebo prokázaná potravinová alergie
- Užívání jakýchkoli předepsaných imunosupresivních léků při zápisu
- Použití perorálních nebo IV antibiotik během 1 měsíce před randomizací
- Není ochoten vyloučit pre/pro/synbiotika během studie
- Příjem echinacey, vysokých dávek vitamínů nebo zinku čtyři týdny před a během období studie.
- Jazyková omezení týkající se rozhovorů nebo dotazníků
- Účast na jiných klinických studiích v posledních 2 měsících
- Plánování rozsáhlého cestování (> 1 měsíc) během trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Probiotické
|
Lactobacillus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt URTI
Časové okno: 16 týdnů
|
Incidence URTI měřená jako počet epizod URTI diagnostikovaných praktickým lékařem podle předem specifikovaných, dobře definovaných kritérií, upravených podle velikosti vzorku.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt URTI s patogeny
Časové okno: 16 týdnů
|
Incidence URTI měřená jako počet epizod URTI diagnostikovaných praktickým lékařem podle předem specifikovaných, dobře definovaných kritérií, pro které je patogen identifikován v nosních výtěrech, upravených podle velikosti vzorku.
|
16 týdnů
|
|
Počet dní s příznaky URTI
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet dní se symptomy URTI pro URTI, které byly diagnostikovány praktickým lékařem, upravený podle velikosti vzorku.
|
16 týdnů
|
|
Počet dní s teplotou ≥ 38 °C
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet dní s teplotou ≥ 38 °C během epizody URTI, kterou diagnostikoval praktický lékař, upravený podle velikosti vzorku.
|
16 týdnů
|
|
Skóre WURSS-K
Časové okno: 16 týdnů
|
Skóre Area under Curve pro denní Wisconsinský průzkum horních respiračních symptomů pro děti (WURSS-K) (rozmezí: ne nemocný - velmi nemocný) během epizody URTI, kterou diagnostikoval praktický lékař, upraveno podle velikosti vzorku.
|
16 týdnů
|
|
Počet subjektů s jednou nebo více epizodami URTI
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet subjektů s jednou nebo více epizodami URTI, které diagnostikoval praktický lékař, upravený podle velikosti vzorku.
|
16 týdnů
|
|
Počet dní nepřítomnosti v jeslích nebo na základní škole
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet dní nepřítomnosti v jeslích nebo na základní škole během URTI, kterou diagnostikoval praktický lékař, upravený podle velikosti vzorku.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HND-IM-030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .