Влияние пробиотиков на инфекции верхних дыхательных путей (PIP-U)
9 июля 2020 г. обновлено: Chr Hansen
Влияние Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) на защиту от патогенов в верхних дыхательных путях у здоровых детей — одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 16-недельным вмешательством.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием здоровых детей в возрасте от 2 до 6 лет.
В исследовании будет изучено влияние ежедневного приема пробиотика на инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) в течение 16-недельного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
619
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- CPS Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 6 лет включительно на момент информированного согласия
- Отсутствие ИВДП на момент включения по оценке врача общей практики
- Посещение детского сада с не менее чем 10 детьми или начальной школы с не менее чем 10 детьми в классе не менее 20 часов в неделю
- В целом здоров, как определил врач общей практики
- Опекун соглашается участвовать в исследовании и соблюдать все его процедуры
Критерий исключения:
- Любые известные сопутствующие хронические инфекции, хронические системные заболевания, аутоиммунные заболевания (например, астма), иммунодефицит, метаболические заболевания, хронические заболевания дыхательных путей, включая респираторную аллергию и муковисцидоз, врожденные пороки сердца.
- Подозрение или подтвержденная пищевая аллергия
- Использование любых назначенных иммуносупрессивных препаратов при зачислении
- Использование пероральных или внутривенных антибиотиков за 1 месяц до рандомизации
- Нежелание исключать пре/про/синбиотики во время исследования
- Прием эхинацеи, высоких доз витаминов или цинка за четыре недели до и во время периода исследования.
- Языковые ограничения в отношении интервью или анкет
- Участие в других клинических исследованиях за последние 2 месяца
- Планирование обширных поездок (более 1 месяца) на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
|
Лактобактерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ОРВИ
Временное ограничение: 16 недель
|
Заболеваемость ИВДП измеряется как количество эпизодов ИВДП, диагностированных врачом общей практики в соответствии с заранее определенными четко определенными критериями, с поправкой на размер выборки.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ОРВИ возбудителями
Временное ограничение: 16 недель
|
Заболеваемость ИВДП измеряется как количество эпизодов ИВДП, диагностированных врачом общей практики в соответствии с заранее определенными четко определенными критериями, при которых возбудитель идентифицируется в мазках из носа, с поправкой на размер выборки.
|
16 недель
|
|
Количество дней с симптомами ОРВИ
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество дней с симптомами ОРВИ для ОРВИ, диагностированных врачом общей практики, с поправкой на размер выборки.
|
16 недель
|
|
Количество дней с температурой ≥ 38 °C
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество дней с температурой ≥ 38 °C во время эпизода ОРВИ, диагностированного врачом общей практики, с поправкой на размер выборки.
|
16 недель
|
|
Оценка WURSS-K
Временное ограничение: 16 недель
|
Площадь под кривой для ежедневной оценки симптомов верхних дыхательных путей у детей штата Висконсин (WURSS-K) (диапазон: не болен – очень болен) во время эпизода ОРВИ, который был диагностирован врачом общей практики, с поправкой на размер выборки.
|
16 недель
|
|
Количество субъектов с одним или несколькими эпизодами ОРВИ
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество субъектов с одним или несколькими эпизодами ОРВИ, которые были диагностированы врачом общей практики, с поправкой на размер выборки.
|
16 недель
|
|
Количество дней отсутствия в детском саду или начальной школе
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество дней отсутствия в детском саду или начальной школе во время ОРВИ, диагностированного врачом общей практики, с поправкой на размер выборки.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HND-IM-030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .