O efeito de um probiótico em infecções do trato respiratório superior (PIP-U)
9 de julho de 2020 atualizado por: Chr Hansen
O efeito do Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) na defesa contra patógenos no trato respiratório superior em crianças saudáveis - um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com intervenção de 16 semanas.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, de grupos paralelos em crianças saudáveis de 2 a 6 anos.
O estudo investigará o efeito da ingestão diária de um probiótico nas infecções do trato respiratório superior (URTI) durante uma intervenção de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
619
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- CPS Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 6 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
- Nenhuma IVAS no momento da inclusão conforme avaliado por um clínico geral
- Freqüentar creche com pelo menos 10 crianças ou escola primária com pelo menos 10 crianças na classe por pelo menos 20 horas por semana
- Geralmente saudável, conforme determinado por um médico de família
- O responsável consente em participar do estudo e cumprir todos os seus procedimentos
Critério de exclusão:
- Quaisquer infecções crônicas concomitantes conhecidas, doenças sistêmicas crônicas, doenças autoimunes (p. asma), imunodeficiência, doenças metabólicas, doenças crônicas do trato respiratório, incluindo alergias respiratórias e fibrose cística, defeitos cardíacos congênitos.
- Alergia alimentar suspeita ou comprovada
- Uso de qualquer medicamento imunossupressor prescrito na inscrição
- Uso de antibióticos orais ou IV no 1 mês antes da randomização
- Não deseja excluir pré/pró/simbióticos durante o estudo
- Ingestão de Echinacea, altas doses de vitaminas ou Zinco quatro semanas antes e durante o período de estudo.
- Limitações de linguagem em relação a entrevistas ou questionários
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos 2 meses
- Planejamento de viagens extensas (por > 1 mês) durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Probiótico
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Lactobacillus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de IVAS
Prazo: 16 semanas
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A incidência de URTI medida como o número de episódios de URTI diagnosticados por um clínico geral de acordo com critérios pré-especificados e bem definidos, ajustados para o tamanho da amostra.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de IVAS com patógenos
Prazo: 16 semanas
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A incidência de IVAS medida como o número de episódios de IVAS diagnosticados por um clínico geral de acordo com critérios pré-especificados e bem definidos, para os quais um patógeno é identificado em zaragatoas nasais, ajustado para o tamanho da amostra.
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16 semanas
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O número de dias com sintomas de IVAS
Prazo: 16 semanas
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O número de dias com sintomas de URTI para URTIs que foram diagnosticados por um clínico geral, ajustado para o tamanho da amostra.
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16 semanas
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O número de dias com temperatura ≥ 38 °C
Prazo: 16 semanas
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O número de dias com temperatura ≥ 38 °C durante um episódio de IVAS, diagnosticado por um clínico geral, ajustado para o tamanho da amostra.
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16 semanas
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Pontuação WURSS-K
Prazo: 16 semanas
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A área sob a curva para a pontuação diária do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) (intervalo: não doente - muito doente) durante um episódio de URTI, que foi diagnosticado por um clínico geral, ajustado para o tamanho da amostra.
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16 semanas
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O número de indivíduos com um ou mais episódios de IVAS
Prazo: 16 semanas
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O número de indivíduos com um ou mais episódios de IVAS, diagnosticados por um clínico geral, ajustado para o tamanho da amostra.
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16 semanas
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O número de dias de ausência da creche ou escola primária
Prazo: 16 semanas
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O número de dias de ausência da creche ou escola primária durante uma IVAS, diagnosticado por um clínico geral, ajustado para o tamanho da amostra.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HND-IM-030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .