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Die Wirkung eines Probiotikums auf Infektionen der oberen Atemwege (PIP-U)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Chr Hansen

Die Wirkung von Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) auf die Abwehr von Krankheitserregern in den oberen Atemwegen bei gesunden Kindern – eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 16-wöchiger Intervention.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit gesunden Kindern im Alter von 2-6 Jahren. Die Studie untersucht die Wirkung der täglichen Einnahme eines Probiotikums auf Infektionen der oberen Atemwege (URTI) während einer 16-wöchigen Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2-6 Jahren, beide einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Kein URTI zum Zeitpunkt der Aufnahme, wie von einem Hausarzt beurteilt
  3. Besuch der Kita mit mindestens 10 Kindern oder der Grundschule mit mindestens 10 Kindern in der Klasse für mindestens 20 Stunden pro Woche
  4. Im Allgemeinen gesund, wie von einem Hausarzt festgestellt
  5. Guardian stimmt der Teilnahme an der Studie und der Einhaltung aller Verfahren zu

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten begleitenden chronischen Infektionen, chronischen Systemerkrankungen, Autoimmunerkrankungen (z. Asthma), Immunschwäche, Stoffwechselerkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen einschließlich Atemwegsallergien und Mukoviszidose, angeborene Herzfehler.
  2. Verdacht auf oder Challenge-bestätigte Nahrungsmittelallergie
  3. Verwendung von verschriebenen immunsuppressiven Medikamenten bei der Einschreibung
  4. Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika im 1 Monat vor der Randomisierung
  5. Nicht bereit, Prä-/Pro-/Synbiotika während der Studie auszuschließen
  6. Einnahme von Echinacea, hochdosierten Vitaminen oder Zink vier Wochen vor und während des Studienzeitraums.
  7. Sprachliche Einschränkungen bei Interviews oder Fragebögen
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 2 Monaten
  9. Planung umfangreicher Reisen (für > 1 Monat) während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotischer Stamm
Laktobazillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von URTI
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Inzidenz von URTI, gemessen als Anzahl der URTI-Episoden, die von einem Hausarzt gemäß den vordefinierten, klar definierten Kriterien diagnostiziert wurden, angepasst an die Stichprobengröße.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von URTI mit Krankheitserregern
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Inzidenz von URTI, gemessen als Anzahl von URTI-Episoden, die von einem Hausarzt gemäß den vordefinierten, genau definierten Kriterien diagnostiziert wurden, für die ein Erreger in Nasenabstrichen identifiziert wurde, angepasst an die Stichprobengröße.
16 Wochen
Die Anzahl der Tage mit URTI-Symptomen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Tage mit URTI-Symptomen für URTIs, die von einem Hausarzt diagnostiziert wurden, angepasst an die Stichprobengröße.
16 Wochen
Die Anzahl der Tage mit einer Temperatur ≥ 38 °C
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Tage mit einer Temperatur ≥ 38 °C während einer URTI-Episode, die von einem Hausarzt diagnostiziert wurde, angepasst an die Stichprobengröße.
16 Wochen
WURSS-K-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Bereich unter der Kurve für die tägliche Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K)-Punktzahl (Bereich: nicht krank – sehr krank) während einer URTI-Episode, die von einem Hausarzt diagnostiziert wurde, angepasst an die Stichprobengröße.
16 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit einer oder mehreren URTI-Episoden
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit einer oder mehreren URTI-Episoden, die von einem Hausarzt diagnostiziert wurden, angepasst an die Stichprobengröße.
16 Wochen
Die Anzahl der Abwesenheitstage von Kita oder Grundschule
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Abwesenheitstage von Kita oder Grundschule während einer hausärztlich diagnostizierten URTI, adjustiert um die Stichprobengröße.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Mitarbeiter

Onorach Clinical
CPS Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-IM-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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