A probiotikum hatása a felső légúti fertőzésekre (PIP-U)
2020. július 9. frissítette: Chr Hansen
A Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) hatása a kórokozók elleni védekezésre a felső légutakban egészséges gyermekeknél – egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 16 hetes beavatkozással.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges, 2-6 éves gyermekek körében.
A tanulmány egy 16 hetes beavatkozás során vizsgálja a probiotikum napi bevitelének hatását a felső légúti fertőzésekre (URTI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
619
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- CPS Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 2-6 éves korig, mindketten, a beleegyezés időpontjában
- Háziorvos értékelése szerint a felvétel időpontjában nincs urTI
- Napközi legalább 10 gyermekkel vagy általános iskola legalább 10 gyermek részvételével heti legalább 20 órában
- Általánosságban egészséges, a háziorvos megállapította
- A Guardian beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és betartsa minden eljárását
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert egyidejű krónikus fertőzés, krónikus szisztémás betegség, autoimmun betegség (pl. asztma), immunhiány, anyagcsere-betegségek, krónikus légúti betegségek, beleértve a légúti allergiákat és cisztás fibrózist, veleszületett szívhibák.
- Gyanított vagy kihívással igazolt ételallergia
- Bármilyen felírt immunszuppresszív gyógyszer használata beiratkozáskor
- Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása a randomizációt megelőző 1 hónapban
- Nem hajlandó kizárni a pre/pro/synbiotikumokat a vizsgálat során
- Echinacea, nagy dózisú vitaminok vagy cink bevitele négy héttel a vizsgálati időszak előtt és alatt.
- Nyelvi korlátozások az interjúkkal vagy kérdőívekkel kapcsolatban
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban az elmúlt 2 hónapban
- Terjedelmes utazás tervezése (>1 hónapra) a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Probiotikus
|
Lactobacillus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az URTI előfordulása
Időkeret: 16 hét
|
Az URTI incidenciáját a háziorvos által diagnosztizált URTI-epizódok számában mérik az előre meghatározott, jól meghatározott kritériumok szerint, a minta méretéhez igazítva.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az URTI előfordulása kórokozókkal
Időkeret: 16 hét
|
Az URTI incidenciája a háziorvos által az előre meghatározott, jól definiált kritériumok szerint diagnosztizált URTI epizódok számában mérhető, amelyeknél a kórokozót az orrváladékból azonosítják, a minta méretéhez igazítva.
|
16 hét
|
|
Az URTI tünetekkel járó napok száma
Időkeret: 16 hét
|
A háziorvos által diagnosztizált URTI-tünetekkel járó napok száma a minta méretéhez igazítva.
|
16 hét
|
|
Azon napok száma, amikor a hőmérséklet ≥ 38 °C
Időkeret: 16 hét
|
A háziorvos által diagnosztizált URTI epizód során a 38 °C-nál magasabb hőmérsékletű napok száma a minta méretéhez igazítva.
|
16 hét
|
|
WURSS-K pontszám
Időkeret: 16 hét
|
A görbe alatti terület a napi Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) pontszámához (tartomány: nem beteg - nagyon beteg) egy URTI-epizód során, amelyet egy háziorvos diagnosztizált, a minta méretéhez igazítva.
|
16 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél egy vagy több URTI-epizód van
Időkeret: 16 hét
|
A háziorvos által diagnosztizált egy vagy több URTI epizódban szenvedő alanyok száma a minta méretéhez igazítva.
|
16 hét
|
|
A napköziből vagy általános iskolából hiányzó napok száma
Időkeret: 16 hét
|
A háziorvos által diagnosztizált URTI során a napköziből vagy az általános iskolából való távolmaradás napok száma a minta méretéhez igazítva.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HND-IM-030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .