L'effetto di un probiotico sulle infezioni del tratto respiratorio superiore (PIP-U)
9 luglio 2020 aggiornato da: Chr Hansen
L'effetto del Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) sulla difesa contro gli agenti patogeni nel tratto respiratorio superiore nei bambini sani: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con intervento di 16 settimane.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli su bambini sani di età compresa tra 2 e 6 anni.
Lo studio esaminerà l'effetto dell'assunzione giornaliera di un probiotico sulle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) durante un intervento di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
619
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- CPS Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, entrambi inclusi, al momento del consenso informato
- Nessun URTI al momento dell'inclusione come valutato da un medico di famiglia
- Frequentare l'asilo nido con almeno 10 bambini o la scuola primaria con almeno 10 bambini in classe per almeno 20 ore settimanali
- Generalmente sano come determinato da un medico di base
- Il tutore acconsente a partecipare allo studio e a rispettarne tutte le procedure
Criteri di esclusione:
- Eventuali infezioni croniche concomitanti note, malattie sistemiche croniche, malattie autoimmuni (ad es. asma), immunodeficienza, malattie metaboliche, malattie croniche delle vie respiratorie comprese allergie respiratorie e fibrosi cistica, difetti cardiaci congeniti.
- Allergia alimentare sospetta o comprovata
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore prescritto al momento dell'arruolamento
- Uso di antibiotici orali o EV nel mese precedente la randomizzazione
- Non disposto ad escludere pre/pro/simbiotici durante lo studio
- Assunzione di echinacea, vitamine ad alto dosaggio o zinco quattro settimane prima e durante il periodo di studio.
- Limitazioni linguistiche relative a interviste o questionari
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi
- Pianificazione di viaggi estesi (per> 1 mese) durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Probiotico
|
Lattobacillo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di URTI
Lasso di tempo: 16 settimane
|
L'incidenza di URTI misurata come il numero di episodi di URTI diagnosticati da un medico di base secondo i criteri prespecificati e ben definiti, aggiustati per la dimensione del campione.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di URTI con agenti patogeni
Lasso di tempo: 16 settimane
|
L'incidenza di URTI misurata come il numero di episodi di URTI diagnosticati da un medico di base secondo i criteri prespecificati e ben definiti, per i quali viene identificato un patogeno nei tamponi nasali, aggiustato per la dimensione del campione.
|
16 settimane
|
|
Il numero di giorni con sintomi URTI
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il numero di giorni con sintomi URTI per URTI diagnosticati da un medico generico, aggiustato per la dimensione del campione.
|
16 settimane
|
|
Il numero di giorni con temperatura ≥ 38 °C
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il numero di giorni con temperatura ≥ 38 °C durante un episodio di URTI, diagnosticato da un medico generico, aggiustato per la dimensione del campione.
|
16 settimane
|
|
Punteggio WURSS-K
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il punteggio Area under Curve for daily Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) (intervallo: non malato - molto malato) durante un episodio URTI, che è stato diagnosticato da un medico di base, aggiustato per la dimensione del campione.
|
16 settimane
|
|
Il numero di soggetti con uno o più episodi di URTI
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il numero di soggetti con uno o più episodi di URTI, diagnosticati da un medico generico, aggiustato per la dimensione del campione.
|
16 settimane
|
|
Il numero di giorni di assenza dall'asilo nido o dalla scuola primaria
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il numero di giorni di assenza dall'asilo nido o dalla scuola primaria durante un URTI, diagnosticato da un medico di famiglia, aggiustato per la dimensione del campione.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HND-IM-030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .