Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et probiotikum på øvre luftveisinfeksjoner (PIP-U)

9. juli 2020 oppdatert av: Chr Hansen

Effekten av Lactobacillus Rhamnosus (LGG®) på forsvaret mot patogener i øvre luftveier hos friske barn - en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 16 ukers intervensjon.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-armet, parallellgruppestudie på friske barn i alderen 2-6 år. Studien vil undersøke effekten av daglig inntak av et probiotika på øvre luftveisinfeksjoner (URTI) i løpet av en 16-ukers intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

619

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 2-6 år, begge inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  2. Ingen URTI på tidspunktet for inkludering, vurdert av fastlege
  3. Å gå i barnehage med minst 10 barn eller barneskole med minst 10 barn i klassen minst 20 timer i uken
  4. Generelt frisk etter fastlege
  5. Verge samtykker i å delta i studien og å følge alle dens prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kjente samtidige kroniske infeksjoner, kroniske systemiske sykdommer, autoimmune sykdommer (f. astma), immunsvikt, metabolske sykdommer, kroniske luftveissykdommer inkludert luftveisallergier og cystisk fibrose, medfødte hjertefeil.
  2. Mistenkt eller påvist matallergi
  3. Bruk av foreskrevne immundempende medisiner ved påmelding
  4. Bruk av orale eller IV antibiotika i 1 måned før randomisering
  5. Ikke villig til å ekskludere pre/pro/synbiotika under studien
  6. Inntak av Echinacea, høydose vitaminer eller sink fire uker før og i løpet av studieperioden.
  7. Språkbegrensninger ved intervju eller spørreskjema
  8. Deltakelse i andre kliniske studier siste 2 måneder
  9. Planlegger omfattende reiser (i >1 måned) i løpet av studiets varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Probiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk stamme
Lactobacillus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av URTI
Tidsramme: 16 uker
Forekomsten av URTI målt som antall URTI-episoder diagnostisert av en fastlege i henhold til de forhåndsdefinerte, veldefinerte kriteriene, justert for utvalgsstørrelse.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av URTI med patogener
Tidsramme: 16 uker
Forekomsten av URTI målt som antall URTI-episoder diagnostisert av en fastlege i henhold til de forhåndsdefinerte, veldefinerte kriteriene, for hvilke et patogen er identifisert i neseprøver, justert for prøvestørrelse.
16 uker
Antall dager med URTI-symptomer
Tidsramme: 16 uker
Antall dager med URTI-symptomer for URTI som ble diagnostisert av fastlege, justert for utvalgsstørrelse.
16 uker
Antall dager med temperatur ≥ 38 °C
Tidsramme: 16 uker
Antall dager med temperatur ≥ 38 °C under en URTI-episode, som ble diagnostisert av fastlege, justert for prøvestørrelse.
16 uker
WURSS-K-score
Tidsramme: 16 uker
Arealet under kurve for daglig Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) score (område: ikke syk - veldig syk) under en URTI-episode, som ble diagnostisert av en fastlege, justert for prøvestørrelse.
16 uker
Antall personer med en eller flere episoder av URTI
Tidsramme: 16 uker
Antall personer med en eller flere episoder av URTI, som ble diagnostisert av en fastlege, justert for utvalgsstørrelse.
16 uker
Antall fraværsdager fra barnehage eller barneskole
Tidsramme: 16 uker
Antall fraværsdager fra barnehage eller grunnskole under en URTI, som ble diagnostisert av fastlege, justert for utvalgsstørrelse.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbeidspartnere

Onorach Clinical
CPS Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Crawford, DRCOG, CPS Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HND-IM-030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere