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ミラノ基準を超える肝細胞癌における RFA/MV 治療と TACE の併用 (TACE+RFA)

2018年8月15日 更新者：Zheng-Gang Ren、Fudan University

ミラノ基準を超える肝細胞癌における高周波/マイクロ波アブレーションと組み合わせた経カテーテル動脈化学塞栓術の臨床試験

この研究は、ミラノ基準を超える肝細胞癌患者における高周波/マイクロ波焼灼の有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ミラノ基準を超える中間期の肝細胞癌患者 120 人を含めることです。これらの患者は、TACE 治療群または TACE+RFA/MV に無作為に割り付けられました。2 つの群間の治療効果、局所腫瘍制御および生存転帰は以下のとおりでした。比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミラノ基準を超える肝細胞癌と診断された患者
  • 直径7cm以下の単一のHCC腫瘍、または直径7cm未満の多結節性HCC腫瘍（n≦5）の存在;
  • Child-Pug AまたはB
  • ECOG スコア 0-1;
  • プロトロンビン時間≤16秒;
  • 白血球数≧3,000/mm3、血小板数≧40×109/L、Hb≧8.5g/日、 ALT/AST≦5×ULN；TB≦3mg/dl；alb≧2.8g/dl；Scr≦2mg/dl

除外基準:

  • -無作為割り当て前の予想生存期間が12か月未満。
  • 配属前 1 か月以内に抗がん剤の手術または処置を受けた。
  • -他の抗がん療法の併用（免疫療法と漢方薬を除く）;
  • 肝静脈浸潤または肝外転移の門脈の存在;活動性感染の存在;
  • 1ヶ月以内の上部消化管出血; 。他の 深刻な病気または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TACEグループ
経カテーテル動脈化学塞栓術
デバイス：経カテーテル動脈化学塞栓術
経カテーテル動脈化学塞栓術
他の名前：
  • TACE
実験的：TACE+RFA/MVグループ
経カテーテル動脈化学塞栓術および高周波/マイクロ波アブレーション
デバイス：経カテーテル動脈化学塞栓術
経カテーテル動脈化学塞栓術
他の名前：
  • TACE
デバイス：高周波アブレーション/マイクロ波アブレーション
高周波アブレーション/マイクロ波アブレーション
他の名前：
  • RFA/MW

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：46ヶ月まで
46ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：46ヶ月まで
46ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：zheng-gang Ren, doctor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LC-TACE+RFA/MV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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