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TACE combinato con trattamento RFA/MV nel carcinoma epatocellulare oltre il criterio di Milano (TACE+RFA)

15 agosto 2018 aggiornato da: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Sperimentazione clinica della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere combinata con l'ablazione con radiofrequenza/microonde nel carcinoma epatocellulare oltre il criterio di Milano

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza/microonde in pazienti con carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di includere 120 pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio oltre i criteri di Milano. Questi pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo di trattamento TACE o TACE+RFA/MV. L'efficacia del trattamento, il controllo locale del tumore e l'esito di sopravvivenza tra i due gruppi sono stati rispetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • liver cancer institute ,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diganosati con carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano
  • la presenza di un singolo tumore HCC ≤7 cm di diametro, o tumori HCC multi-nodulari (n ≤ 5) di diametro inferiore a 7 cm;
  • Child-Pugh A o B
  • punteggio ECOG 0-1;
  • tempo di protrombina ≤16 s;
  • conta leucocitaria ≥3.000/mm3, conta piastrinica ≥40 x 109/L; Hb≥8,5 g/d; ALT/AST≤5×ULN;TB≤3mg/dl;alb≥2.8 g/dl;Scr≤2mg/dl

Criteri di esclusione:

  • tempo di sopravvivenza atteso <12 mesi prima dell'assegnazione casuale;
  • ha ricevuto un intervento chirurgico o una procedura antitumorale entro un mese prima dell'assegnazione;
  • uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale (ad eccezione dell'immunoterapia e della fitoterapia);
  • esistenza di portale di invasione della vena epatica o metastasi extraepatiche; esistenza di infezione attiva;
  • emorragia gastrointestinale superiore entro un mese; .altro grave malattia o condizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TACE
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Dispositivo: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Altri nomi:
  • TACE
Sperimentale: Gruppo TACE+RFA/Auto
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere e ablazione con radiofrequenza/microonde
Dispositivo: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Altri nomi:
  • TACE
Dispositivo: ablazione con radiofrequenza/ablazione con microonde
ablazione con radiofrequenza/ablazione con microonde
Altri nomi:
  • RFA/MW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 46 mesi
fino a 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 46 mesi
fino a 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: zheng-gang Ren, doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC-TACE+RFA/MV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli pazienti ad altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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